Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van een nieuwe combinatie van luchtwegverwijders op inspanning bij GOLD stadium II matige COPD

2 mei 2017 bijgewerkt door: Dr. Denis O'Donnell, Queen's University

Een 4 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over studie om het effect te beoordelen van een nieuwe LABA/LAMA-combinatie versus LAMA alleen op inspanningsdyspnoe, uithoudingsvermogen tijdens inspanning en neuromechanische koppeling bij patiënten met GOLD stadium II COPD

Voorlopige informatie van ons laboratorium gaf aan dat zelfs patiënten met mildere chronische obstructieve longziekte (COPD) significante fysiologische stoornissen kunnen hebben die meer uitgesproken worden tijdens inspanning, wat leidt tot ondraaglijke kortademigheid bij lagere niveaus van ventilatie dan bij gezondheid. Deze studie onderzoekt de pathofysiologische mechanismen van kortademigheid en activiteitsbeperking bij GOLD stadium II COPD en zal bepalen of er een goede fysiologische reden is voor het gebruik van een dubbele langwerkende bèta-2-agonist (LABA)/langwerkende muscarineantagonist (LAMA)-therapie (GSK573719/GW642444 inhalatiepoeder) versus alleen LAMA (GSK573719) als behandeling voor kortademigheid en inspanningsintolerantie in deze subpopulatie. Doelstellingen van deze studie zijn om te bepalen of: 1) neuromechanische ontkoppeling van het ademhalingssysteem bijdraagt ​​aan inspanningsdyspneu bij mildere COPD, en 2) behandeling met LABA/LAMA de dyspnoe en het uithoudingsvermogen verbetert in vergelijking met LAMA door de neuromechanische koppeling te verbeteren. De onderzoekers veronderstellen dat: 1) dyspnoe verband houdt met overmatige dynamische hyperinflatie van de longen, restrictie van het ademvolume en een verhoogde verhouding van centrale respiratoire neurale aandrijving tot verplaatsing van het ademvolume, een maatstaf voor neuromechanische ontkoppeling van het ademhalingssysteem, en 2) LABA/LAMA zal verbeteren kortademigheid en uithoudingsvermogen, wat zal worden verklaard door een gedeeltelijke omkering van de bovengenoemde mechanische afwijkingen. De onderzoekers zullen een gerandomiseerde, dubbelblinde cross-over studie uitvoeren en de effecten van eenmaal daagse LABA/LAMA gedurende 4 weken vergelijken met LAMA op dyspnoe, inspanningsuithoudingsvermogen en ademhalingsmechanica bij GOLD stadium II COPD.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
17

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • KIngston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Respiratory Investigation Unit at Kingston General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stabiele matige COPD
  • Post-bronchodilatator FEV1/FVC
  • Baseline Dyspnoe Index ≤ 9 en MRC dyspnoe schaal >2
  • Geschiedenis van het roken van sigaretten minstens 20 pakjaren

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een andere significante ziekte dan COPD die zou kunnen bijdragen aan kortademigheid en inspanningsbeperking
  • Belangrijke contra-indicaties voor klinische inspanningstesten
  • Gebruik van zuurstof overdag
  • Geschiedenis van astma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: LAMA alleen, dan LAMA/LABA combinatie
Deelnemers krijgen eerst gedurende 4 weken eenmaal daags een geïnhaleerde langwerkende muscarineantagonist (LAMA). Na een wash-outperiode van 2 weken krijgen ze het combinatieproduct met een vaste dosis [LAMA plus langwerkende bèta-2-agonist (LABA)] eenmaal daags gedurende 4 weken.
Geneesmiddel: LAMA/LABA
GSK573719/GW642444-inhalatiepoeder gebruikt in de Novel Dry Powder Inhaler (DPI): een langwerkende bèta-2-agonist (GSK642444, 25mcg) met een langwerkende muscarineantagonist (GSK573719, 125mcg) combinatietherapie wordt eenmaal daags gedurende 4 weken ingenomen .
Andere namen:
  • GSK573719+GW642444
  • umeclidinium (GSK573719) / vilanterol (GW642444)
  • Anoro ELLIPTA
Geneesmiddel: LAMA
GSK573719 (125mcg) inhalatiepoeder is een langwerkende muscarineantagonist die gedurende 4 weken eenmaal daags wordt ingenomen
Andere namen:
  • umeclidinium
Experimenteel: LABA/LAMA combinatie, dan alleen LAMA
Deelnemers krijgen eerst een langwerkende muscarineantagonist (LAMA) plus langwerkende bèta-2-agonist (LABA) combinatieproduct eenmaal daags gedurende 4 weken. Na een wash-outperiode van 2 weken krijgen ze het LAMA-enkele product eenmaal daags gedurende 4 weken.
Geneesmiddel: LAMA/LABA
GSK573719/GW642444-inhalatiepoeder gebruikt in de Novel Dry Powder Inhaler (DPI): een langwerkende bèta-2-agonist (GSK642444, 25mcg) met een langwerkende muscarineantagonist (GSK573719, 125mcg) combinatietherapie wordt eenmaal daags gedurende 4 weken ingenomen .
Andere namen:
  • GSK573719+GW642444
  • umeclidinium (GSK573719) / vilanterol (GW642444)
  • Anoro ELLIPTA
Geneesmiddel: LAMA
GSK573719 (125mcg) inhalatiepoeder is een langwerkende muscarineantagonist die gedurende 4 weken eenmaal daags wordt ingenomen
Andere namen:
  • umeclidinium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inspanningsdyspneu-intensiteit bij Isotime-oefening.
Tijdsspanne: 4 weken
Intensiteit van kortademigheid (gedefinieerd als ongemak bij het ademen) op een gestandaardiseerde tijd (isotime) tijdens inspanningstests met constant werktempo, zoals gemeten met de gewijzigde 10-punts Borg-schaal. Een score van 0 staat voor geen kortademigheid tot een maximum van 10: een kleinere score is dus een verbetering. Isotime werd gedefinieerd als de hoogste oefentijd in minuten voltooid in beide tests na de behandeling.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Train uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: 4 weken
Duur van cyclustraining met constant werktempo op 75% van het maximum
4 weken
Inspiratoire capaciteit in rust
Tijdsspanne: 4 weken
Metingen van de longfunctie omvatten spirometrie en lichaamsplethysmografie. De hier vermelde waarden voor de inspiratoire capaciteit (IC) in rust zijn 90 minuten na de dosis na 4 weken behandeling.
4 weken
Ventilatie bij Isotime Oefening
Tijdsspanne: 4 weken
Ventilatie werd gemeten tijdens inspanningstesten met constant werktempo. Isotime werd gedefinieerd als de hoogste oefentijd in minuten die beide testen na de behandeling gemeen hebben.
4 weken
Intensiteit van "onaangenaamheid van de ademhaling" bij Isotime-oefeningen
Tijdsspanne: 4 weken
Intensiteitsclassificatie (aangepaste 10-punts Borg-schaal) gemeten op een gestandaardiseerde tijd (isotime) tijdens inspanningstests met een constant werktempo. Een score van 0 staat voor geen "onaangenaam ademen" tot een maximum van 10. Een verbetering zou worden genoteerd als een verlaging van de Borg-schaalbeoordeling. Isotime werd gedefinieerd als de hoogste oefentijd in minuten die beide testen na de behandeling gemeen hebben.
4 weken
Inspiratoire capaciteit bij Isotime-oefening
Tijdsspanne: 4 weken
Metingen van de inspiratoire capaciteit (IC) werden uitgevoerd tijdens inspanningstests met constante werksnelheid. Isotime werd gedefinieerd als de hoogste tijd in minuten voltooid in beide tests na de behandeling.
4 weken
Diafragma-elektromyogram (EMGdi) bij Isotime-oefening
Tijdsspanne: 4 weken
EMGdi werd gemeten tijdens inspanningstests met constante werksnelheid via een slokdarmkatheter met meerdere elektroden. EMGdi uitgedrukt als een percentage van het maximum wordt gebruikt als een index van inspiratoire neurale aandrijving. Isotime werd gedefinieerd als de hoogste oefentijd in minuten die beide testen na de behandeling gemeen hebben.
4 weken
Getijde-slokdarmdruk (Pes) schommelt bij Isotime-oefening
Tijdsspanne: 4 weken
Schommelingen in de slokdarmdruk (Pes) werden gemeten via een slokdarmballonkatheter tijdens inspanningstests met constante werksnelheid. Tidal Pes uitgedrukt ten opzichte van maximum is een index van ademhalingsinspanning. Isotime werd gedefinieerd als de hoogste oefentijd in minuten die beide testen na de behandeling gemeen hebben.
4 weken
Gemiddelde expiratoire flow bij Isotime-oefening
Tijdsspanne: 4 weken
De gemiddelde expiratoire flow werd gemeten tijdens inspanningstests met constante werksnelheid. Isotime werd gedefinieerd als de hoogste oefentijd in minuten die beide testen na de behandeling gemeen hebben.
4 weken
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: 4 weken
Metingen van de longfunctie omvatten spirometrie en lichaamsplethysmografie. De gerapporteerde waarden zijn 90 minuten na de dosis na 4 weken behandeling.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Queen's University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
GlaxoSmithKline

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Denis E O'Donnell, MD, FRCPC, Queen's University and Kingston General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 mei 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • DMED-1426-11

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen