Uuden yhdistelmäkeuhkoputkia laajentavan lääkkeen vaikutus harjoitukseen GOLD-vaiheen II kohtalaisessa COPD:ssä
4 viikon satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, risteytetty tutkimus arvioimaan uuden LABA/LAMA-yhdistelmän ja LAMA:n vaikutusta rasituksen hengenahdistukseen, harjoituksen kestävyyteen ja neuromekaaniseen kytkentään potilailla, joilla on GOLD-vaiheen II COPD
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
KIngston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Respiratory Investigation Unit at Kingston General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Stabiili kohtalainen COPD
- Post-keuhkoputkia laajentava FEV1/FVC
- Hengenahdistusindeksin perusviiva ≤ 9 ja MRC hengenahdistusasteikko >2
- Tupakanpolttohistoria vähintään 20 pakkausvuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Muun merkittävän sairauden kuin keuhkoahtaumatautien esiintyminen, joka voi aiheuttaa hengenahdistusta ja liikunnan rajoittumista
- Tärkeät vasta-aiheet kliiniselle rasitustestille
- Päivän hapen käyttö
- Astman historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LAMA yksin, sitten LAMA/LABA-yhdistelmä
Osallistujat saavat ensin inhaloitavan pitkävaikutteisen muskariiniantagonistin (LAMA) kerran päivässä 4 viikon ajan.
Kahden viikon huuhtoutumisjakson jälkeen he saavat kiinteän annoksen yhdistelmävalmistetta [LAMA plus pitkävaikutteinen beeta2-agonisti (LABA)] kerran päivässä 4 viikon ajan.
|
GSK573719/GW642444 inhalaatiojauhe, jota käytetään Novel Dry Powder Inhalerissa (DPI): pitkävaikutteinen beeta2-agonisti (GSK642444, 25 mikrogrammaa) pitkävaikutteisen muskariiniantagonistin kanssa (GSK573719, 125 mikrogrammaa otetaan kerran päivässä hoitoon 4 viikkoa) yhdistelmä .
Muut nimet:
GSK573719 (125 mcg) inhalaatiojauhe on pitkävaikutteinen muskariiniantagonisti, joka otetaan kerran päivässä 4 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: LABA/LAMA-yhdistelmä, sitten LAMA yksin
Osallistujat saavat ensin pitkävaikutteisen muskariiniantagonistin (LAMA) ja pitkävaikutteisen beeta2-agonistin (LABA) yhdistelmävalmisteen kerran päivässä 4 viikon ajan.
Kahden viikon pesujakson jälkeen he saavat LAMA-yksittäisen tuotteen kerran päivässä 4 viikon ajan.
|
GSK573719/GW642444 inhalaatiojauhe, jota käytetään Novel Dry Powder Inhalerissa (DPI): pitkävaikutteinen beeta2-agonisti (GSK642444, 25 mikrogrammaa) pitkävaikutteisen muskariiniantagonistin kanssa (GSK573719, 125 mikrogrammaa otetaan kerran päivässä hoitoon 4 viikkoa) yhdistelmä .
Muut nimet:
GSK573719 (125 mcg) inhalaatiojauhe on pitkävaikutteinen muskariiniantagonisti, joka otetaan kerran päivässä 4 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengenahdistusvoimakkuus Isotime-harjoituksessa.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Hengenahdin intensiteetti (määritelty hengitysvaikeudeksi) standardisoituna aikana (isoaika) vakiotyön rasitustestien aikana mitattuna modifioidulla 10-pisteen Borg-asteikolla.
Arvosana 0 tarkoittaa, että hengenahdistus ei ole 10:een asti: pienempi arvosana on siis parannus.
Isotime määriteltiin korkeimmaksi harjoitusajaksi minuutteina molemmissa hoidon jälkeisissä testeissä.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoituksen kestävyysaika
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Vakiotyötahtisyklin kesto 75 % maksimista
|
4 viikkoa
|
|
Hengityskapasiteetti levossa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Keuhkojen toiminnan mittauksiin sisältyi spirometria ja kehon pletysmografia.
Tässä raportoidut lepoinspiratorisen kapasiteetin (IC) arvot ovat 90 minuuttia annoksen jälkeen 4 viikon hoidon jälkeen.
|
4 viikkoa
|
|
Ilmanvaihto Isotime-harjoituksessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ilmanvaihtoa mitattiin vakiotyön rasituskokeilla.
Isotime määriteltiin molemmissa hoidon jälkeisissä testeissä yhteiseksi korkeimmaksi harjoitusajaksi minuutteina.
|
4 viikkoa
|
|
"Hengityshäiriön" intensiteetti Isotime-harjoituksessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Intensiteettiluokitus (muokattu 10 pisteen Borg-asteikko) mitattuna standardoidulla ajalla (isoaikana) vakiotyön rasitustestien aikana.
Arvosana 0 ei tarkoita "hengityksen epämiellyttävyyttä" enintään 10.
Parannus havaittaisiin Borgin asteikon luokituksen laskuna.
Isotime määriteltiin molemmissa hoidon jälkeisissä testeissä yhteiseksi korkeimmaksi harjoitusajaksi minuutteina.
|
4 viikkoa
|
|
Sisäänhengityskapasiteetti Isotime-harjoituksessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Sisäänhengityksen kapasiteetin (IC) mittaukset suoritettiin vakiotyön rasitustestien aikana.
Isotime määriteltiin korkeimmaksi ajaksi minuutteina molemmissa hoidon jälkeisissä testeissä.
|
4 viikkoa
|
|
Diafragman elektromyogrammi (EMGdi) Isotime-harjoituksessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
EMGdi mitattiin vakiotyön rasitustestien aikana moniparielektrodisen ruokatorven katetrin kautta.
EMGdi:tä ilmaistuna prosentteina maksimistaan käytetään sisäänhengityksen hermovoiman indeksinä.
Isotime määriteltiin molemmissa hoidon jälkeisissä testeissä yhteiseksi korkeimmaksi harjoitusajaksi minuutteina.
|
4 viikkoa
|
|
Ruokatorven vuorovesipaine (PES) heilahtelee Isotime-harjoituksessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ruokatorven vuoroveden paineen (Pes) heilahtelut mitattiin ruokatorven ilmapallokatetrin kautta vakiotyön rasitustestien aikana.
Tidal Pes ilmaistuna maksimiin nähden on hengitysponnistuksen indeksi.
Isotime määriteltiin molemmissa hoidon jälkeisissä testeissä yhteiseksi korkeimmaksi harjoitusajaksi minuutteina.
|
4 viikkoa
|
|
Keskimääräinen uloshengitysvirtaus Isotime-harjoituksessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Keskimääräinen uloshengitysvirtaus mitattiin vakiotyön rasitustesteissä.
Isotime määriteltiin molemmissa hoidon jälkeisissä testeissä yhteiseksi korkeimmaksi harjoitusajaksi minuutteina.
|
4 viikkoa
|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Keuhkojen toiminnan mittauksiin sisältyi spirometria ja kehon pletysmografia.
Raportoidut arvot ovat 90 minuuttia annoksen jälkeen 4 viikon hoidon jälkeen.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Denis E O'Donnell, MD, FRCPC, Queen's University and Kingston General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- DMED-1426-11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .