Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito de uma Nova Combinação de Broncodilatador no Exercício na DPOC Moderada GOLD Estágio II

2 de maio de 2017 atualizado por: Dr. Denis O'Donnell, Queen's University

Um estudo randomizado, duplo-cego e cruzado de 4 semanas para avaliar o efeito de uma nova combinação LABA/LAMA versus LAMA isoladamente na dispneia de esforço, resistência ao exercício e acoplamento neuromecânico em pacientes com DPOC GOLD estágio II

Informações preliminares de nosso laboratório indicaram que mesmo pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) mais leve podem apresentar distúrbios fisiológicos significativos que se tornam mais pronunciados durante o exercício, levando a dispneia intolerável em níveis ventilatórios mais baixos do que na saúde. Este estudo explorará os mecanismos fisiopatológicos da dispneia e limitação da atividade na DPOC estágio II do GOLD e determinará se existe uma justificativa fisiológica sólida para o uso da terapia dupla de beta2-agonista de longa duração (LABA)/antagonista muscarínico de longa duração (LAMA). (GSK573719/ GW642444 Inhalation Powder) versus LAMA sozinho (GSK573719) como tratamento para dispneia e intolerância ao exercício nesta subpopulação. Os objetivos deste estudo são determinar se: 1) o desacoplamento neuromecânico do sistema respiratório contribui para a dispneia de esforço na DPOC mais leve e 2) o tratamento com LABA/LAMA melhora a dispneia e a resistência ao exercício em comparação com o LAMA, melhorando o acoplamento neuromecânico. Os investigadores levantam a hipótese de que: 1) a dispneia está relacionada à hiperinsuflação pulmonar dinâmica excessiva, restrição do volume corrente e aumento da proporção do impulso neural respiratório central para o deslocamento do volume corrente, uma medida do desacoplamento neuromecânico do sistema respiratório e 2) LABA/LAMA melhorará dispnéia e resistência ao exercício, o que será explicado pela reversão parcial das anormalidades mecânicas acima. Os investigadores conduzirão um estudo randomizado, duplo-cego cruzado e compararão os efeitos de LABA/LAMA uma vez ao dia durante 4 semanas com LAMA na dispnéia, resistência ao exercício e mecânica ventilatória na DPOC estágio GOLD II.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
17

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • KIngston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Respiratory Investigation Unit at Kingston General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

36 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • DPOC moderada estável
  • VEF1/CVF pós-broncodilatador
  • Índice de dispneia basal ≤ 9 e escala de dispneia MRC >2
  • História de tabagismo de pelo menos 20 anos-maço

Critério de exclusão:

  • Presença de uma doença significativa além da DPOC que possa contribuir para a dispneia e limitação do exercício
  • Contra-indicações importantes para o teste de esforço clínico
  • Uso de oxigênio diurno
  • História de asma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: LAMA sozinho, depois combinação LAMA/LABA
Os participantes receberão primeiro um antagonista muscarínico de ação prolongada (LAMA) inalado uma vez ao dia durante 4 semanas. Após um período de washout de 2 semanas, eles receberão o produto de combinação de dose fixa [LAMA mais beta2-agonista de ação prolongada (LABA)] uma vez ao dia por 4 semanas.
Medicamento: LAMA/LABA
GSK573719/GW642444 pó para inalação usado no Novel Dry Powder Inhaler (DPI): uma terapia combinada de beta2-agonista de ação prolongada (GSK642444, 25mcg) com um antagonista muscarínico de ação prolongada (GSK573719, 125mcg) será administrada uma vez ao dia por 4 semanas .
Outros nomes:
  • GSK573719+GW642444
  • umeclidínio (GSK573719) / vilanterol (GW642444)
  • Anoro ELIPTA
Medicamento: LAMA
O pó para inalação GSK573719 (125mcg) é um antagonista muscarínico de ação prolongada que será tomado uma vez ao dia por 4 semanas
Outros nomes:
  • umeclidínio
Experimental: Combinação LABA/LAMA, depois LAMA sozinho
Os participantes receberão primeiro um antagonista muscarínico de ação prolongada (LAMA) mais um produto combinado de beta2-agonista de ação prolongada (LABA) uma vez ao dia durante 4 semanas. Após um período de lavagem de 2 semanas, eles receberão o produto único LAMA uma vez ao dia durante 4 semanas.
Medicamento: LAMA/LABA
GSK573719/GW642444 pó para inalação usado no Novel Dry Powder Inhaler (DPI): uma terapia combinada de beta2-agonista de ação prolongada (GSK642444, 25mcg) com um antagonista muscarínico de ação prolongada (GSK573719, 125mcg) será administrada uma vez ao dia por 4 semanas .
Outros nomes:
  • GSK573719+GW642444
  • umeclidínio (GSK573719) / vilanterol (GW642444)
  • Anoro ELIPTA
Medicamento: LAMA
O pó para inalação GSK573719 (125mcg) é um antagonista muscarínico de ação prolongada que será tomado uma vez ao dia por 4 semanas
Outros nomes:
  • umeclidínio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dispnéia de esforço no exercício isotime.
Prazo: 4 semanas
Intensidade da dispnéia (definida como desconforto respiratório) em um tempo padronizado (isotempo) durante testes de exercício de taxa de trabalho constante, conforme medido pela escala modificada de Borg de 10 pontos. Uma classificação de 0 representa nenhuma dispneia até um máximo de 10: uma classificação menor é, portanto, uma melhoria. Isotime foi definido como o maior tempo de exercício em minutos concluído em ambos os testes pós-tratamento.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de resistência do exercício
Prazo: 4 semanas
Duração do exercício do ciclo de ritmo de trabalho constante a 75% do máximo
4 semanas
Capacidade inspiratória em repouso
Prazo: 4 semanas
As medidas da função pulmonar incluíram espirometria e pletismografia corporal. Os valores de capacidade inspiratória (IC) em repouso relatados aqui são 90 minutos após a dose após 4 semanas de tratamento.
4 semanas
Ventilação no Exercício Isotime
Prazo: 4 semanas
A ventilação foi medida durante testes de exercício de taxa de trabalho constante. Isotime foi definido como o maior tempo de exercício em minutos comum a ambos os testes pós-tratamento.
4 semanas
Intensidade do "Desconforto Respiratório" no Exercício Isotime
Prazo: 4 semanas
Classificação de intensidade (escala de Borg modificada de 10 pontos) medida em um tempo padronizado (isotempo) durante testes de esforço de taxa de trabalho constante. Uma classificação de 0 representa nenhum "desconforto respiratório" até um máximo de 10. Uma melhoria seria observada como uma diminuição na classificação da escala de Borg. Isotime foi definido como o maior tempo de exercício em minutos comum a ambos os testes pós-tratamento.
4 semanas
Capacidade Inspiratória no Exercício Isotime
Prazo: 4 semanas
As medidas da capacidade inspiratória (CI) foram realizadas durante testes de esforço de taxa de trabalho constante. Isotime foi definido como o maior tempo em minutos concluído em ambos os testes pós-tratamento.
4 semanas
Eletromiograma de diafragma (EMGdi) no exercício Isotime
Prazo: 4 semanas
EMGdi foi medido durante testes de esforço de taxa de trabalho constante através de um cateter esofágico de múltiplos pares de eletrodos. O EMGdi expresso como uma porcentagem de seu máximo é usado como um índice do impulso neural inspiratório. Isotime foi definido como o maior tempo de exercício em minutos comum a ambos os testes pós-tratamento.
4 semanas
A pressão esofágica corrente (Pes) oscila no exercício isotemporário
Prazo: 4 semanas
As oscilações da pressão esofágica corrente (Pes) foram medidas por meio de um cateter de balão esofágico durante testes de esforço de taxa de trabalho constante. A Pes corrente expressa em relação ao máximo é um índice de esforço respiratório. Isotime foi definido como o maior tempo de exercício em minutos comum a ambos os testes pós-tratamento.
4 semanas
Fluxo Expiratório Médio no Exercício Isotime
Prazo: 4 semanas
O fluxo expiratório médio foi medido durante testes de esforço de taxa de trabalho constante. Isotime foi definido como o maior tempo de exercício em minutos comum a ambos os testes pós-tratamento.
4 semanas
Volume Expiratório Forçado em 1 Segundo (FEV1)
Prazo: 4 semanas
As medidas da função pulmonar incluíram espirometria e pletismografia corporal. Os valores relatados são 90 minutos após a dose após 4 semanas de tratamento.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Queen's University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
GlaxoSmithKline

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Denis E O'Donnell, MD, FRCPC, Queen's University and Kingston General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de maio de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DMED-1426-11

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações