Wirkung einer neuen Kombination von Bronchodilatatoren auf die körperliche Belastung bei mittelschwerer COPD im GOLD-Stadium II
Eine 4-wöchige randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie zur Bewertung der Wirkung einer neuen LABA/LAMA-Kombination im Vergleich zu LAMA allein auf Belastungsdyspnoe, Belastungsausdauer und neuromechanische Kopplung bei Patienten mit COPD im GOLD-Stadium II
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
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KIngston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Respiratory Investigation Unit at Kingston General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stabile moderate COPD
- FEV1/FVC nach Bronchodilatation
- Baseline-Dyspnoe-Index ≤ 9 und MRC-Dyspnoe-Skala > 2
- Rauchergeschichte mindestens 20 Packungsjahre
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer anderen signifikanten Krankheit als COPD, die zu Dyspnoe und körperlicher Einschränkung beitragen könnte
- Wichtige Kontraindikationen für klinische Belastungstests
- Verwendung von tagsüber Sauerstoff
- Geschichte des Asthmas
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: LAMA allein, dann Kombination LAMA/LABA
Die Teilnehmer erhalten zunächst 4 Wochen lang einmal täglich einen inhalativen langwirksamen Muskarinantagonisten (LAMA).
Nach einer 2-wöchigen Auswaschphase erhalten sie dann 4 Wochen lang einmal täglich das Kombinationsprodukt mit fester Dosis [LAMA plus langwirksamer Beta2-Agonist (LABA)].
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GSK573719/GW642444 Inhalationspulver zur Verwendung im Novel Dry Powder Inhaler (DPI): Eine Kombinationstherapie mit einem langwirksamen Beta2-Agonisten (GSK642444, 25 mcg) und einem langwirksamen muskarinischen Antagonisten (GSK573719, 125 mcg) wird einmal täglich über 4 Wochen eingenommen .
Andere Namen:
GSK573719 (125 mcg) Pulver zur Inhalation ist ein langwirksamer Muskarin-Antagonist, der 4 Wochen lang einmal täglich eingenommen wird
Andere Namen:
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Experimental: Kombination LABA/LAMA, dann LAMA allein
Die Teilnehmer erhalten zunächst 4 Wochen lang einmal täglich ein Kombinationsprodukt aus einem langwirksamen Muscarinantagonisten (LAMA) und einem langwirksamen Beta2-Agonisten (LABA).
Nach einer 2-wöchigen Auswaschphase erhalten sie dann 4 Wochen lang einmal täglich das LAMA-Einzelprodukt.
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GSK573719/GW642444 Inhalationspulver zur Verwendung im Novel Dry Powder Inhaler (DPI): Eine Kombinationstherapie mit einem langwirksamen Beta2-Agonisten (GSK642444, 25 mcg) und einem langwirksamen muskarinischen Antagonisten (GSK573719, 125 mcg) wird einmal täglich über 4 Wochen eingenommen .
Andere Namen:
GSK573719 (125 mcg) Pulver zur Inhalation ist ein langwirksamer Muskarin-Antagonist, der 4 Wochen lang einmal täglich eingenommen wird
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Belastungsdyspnoe-Intensität bei Isotime-Übung.
Zeitfenster: 4 Wochen
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Intensität der Dyspnoe (definiert als Atembeschwerden) zu einer standardisierten Zeit (Isozeit) während Belastungstests mit konstanter Arbeitsgeschwindigkeit, gemessen anhand der modifizierten 10-Punkte-Borg-Skala.
Eine Bewertung von 0 bedeutet keine Dyspnoe bis maximal 10: Eine kleinere Bewertung ist daher eine Verbesserung.
Die Isozeit wurde als die höchste Trainingszeit in Minuten definiert, die in beiden Nachbehandlungstests absolviert wurde.
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Übungsausdauerzeit
Zeitfenster: 4 Wochen
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Dauer des Zyklustrainings mit konstanter Arbeitsfrequenz bei 75 % des Maximums
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4 Wochen
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Inspirationskapazität in Ruhe
Zeitfenster: 4 Wochen
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Messungen der Lungenfunktion umfassten Spirometrie und Bodyplethysmographie.
Die hier angegebenen Ruheinspirationskapazitätswerte (IC) beziehen sich auf 90 Minuten nach Verabreichung nach 4-wöchiger Behandlung.
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4 Wochen
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Beatmung bei Isotime-Übung
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Ventilation wurde während Belastungstests mit konstanter Arbeitsgeschwindigkeit gemessen.
Die Isozeit wurde als die höchste Belastungszeit in Minuten definiert, die beiden Nachbehandlungstests gemeinsam ist.
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4 Wochen
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Intensität der "Unangenehmheit beim Atmen" bei Isotime-Übung
Zeitfenster: 4 Wochen
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Intensitätseinstufung (modifizierte 10-Punkte-Borg-Skala), gemessen zu einer standardisierten Zeit (Isozeit) während Belastungstests mit konstanter Arbeitsgeschwindigkeit.
Eine Bewertung von 0 bedeutet keine „Unangenehmes Atmen“ bis maximal 10.
Eine Verbesserung würde als Abnahme der Borg-Skalenbewertung festgestellt werden.
Die Isozeit wurde als die höchste Belastungszeit in Minuten definiert, die beiden Nachbehandlungstests gemeinsam ist.
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4 Wochen
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Inspirationskapazität bei Isotime-Übung
Zeitfenster: 4 Wochen
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Messungen der Inspirationskapazität (IC) wurden während Belastungstests mit konstanter Arbeitsgeschwindigkeit durchgeführt.
Die Isozeit wurde als die höchste Zeit in Minuten definiert, die in beiden Nachbehandlungstests absolviert wurde.
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4 Wochen
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Zwerchfell-Elektromyogramm (EMGdi) bei Isotime-Übung
Zeitfenster: 4 Wochen
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EMGdi wurde während Belastungstests mit konstanter Arbeitsgeschwindigkeit über einen Ösophaguskatheter mit mehreren Elektrodenpaaren gemessen.
EMGdi, ausgedrückt als Prozentsatz seines Maximums, wird als Index des inspiratorischen neuralen Antriebs verwendet.
Die Isozeit wurde als die höchste Belastungszeit in Minuten definiert, die beiden Nachbehandlungstests gemeinsam ist.
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4 Wochen
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Gezeitenösophagealer Druck (Pes) schwankt bei Isotime-Übung
Zeitfenster: 4 Wochen
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Gezeiten Ösophagusdruck (Pes) Schwankungen wurden über einen Ösophagus-Ballonkatheter während Belastungstests mit konstanter Arbeitsgeschwindigkeit gemessen.
Tidal Pes, ausgedrückt relativ zum Maximum, ist ein Index der Atemanstrengung.
Die Isozeit wurde als die höchste Belastungszeit in Minuten definiert, die beiden Nachbehandlungstests gemeinsam ist.
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4 Wochen
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Mittlerer Ausatmungsfluss bei Isotime-Übung
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der mittlere Ausatmungsfluss wurde während Belastungstests mit konstanter Arbeitsgeschwindigkeit gemessen.
Die Isozeit wurde als die höchste Belastungszeit in Minuten definiert, die beiden Nachbehandlungstests gemeinsam ist.
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4 Wochen
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Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Messungen der Lungenfunktion umfassten Spirometrie und Bodyplethysmographie.
Die angegebenen Werte sind 90 Minuten nach der Einnahme nach 4-wöchiger Behandlung.
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Denis E O'Donnell, MD, FRCPC, Queen's University and Kingston General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
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- DMED-1426-11
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