Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af en ny kombinationsbronkodilatator på træning ved GOLD Stadie II Moderat KOL

2. maj 2017 opdateret af: Dr. Denis O'Donnell, Queen's University

Et 4-ugers randomiseret, dobbeltblindt crossover-studie for at vurdere effekten af ​​en ny LABA/LAMA-kombination versus LAMA alene på anstrengelsesdyspnø, træningsudholdenhed og neuromekanisk kobling hos patienter med GOLD Stage II KOL

Foreløbige oplysninger fra vores laboratorium indikerede, at selv patienter med mildere kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) kan have betydelige fysiologiske forstyrrelser, som bliver mere udtalte under træning, hvilket fører til utålelig dyspnø ved lavere ventilationsniveauer end ved helbred. Denne undersøgelse vil udforske patofysiologiske mekanismer for dyspnø og aktivitetsbegrænsning i GOLD stadium II KOL og vil afgøre, om der er en sund fysiologisk begrundelse for brugen af ​​dobbelt langtidsvirkende beta2-agonist (LABA)/langtidsvirkende muskarin antagonist (LAMA) terapi. (GSK573719/GW642444 Inhalationspulver) versus LAMA alene (GSK573719) som behandling for dyspnø og træningsintolerance i denne subpopulation. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om: 1) neuromekanisk afkobling af åndedrætssystemet bidrager til anstrengelsesdyspnø ved mildere KOL, og 2) behandling med LABA/LAMA forbedrer dyspnø og træningsudholdenhed sammenlignet med LAMA ved at forbedre neuromekanisk kobling. Forskerne antager, at: 1) dyspnø er relateret til overdreven dynamisk lungehyperinflation, tidalvolumenbegrænsning og øget forhold mellem central respiratorisk neural drift og tidalvolumenforskydning, et mål for neuromekanisk afkobling af åndedrætssystemet, og 2) LABA/LAMA vil forbedres dyspnø og træningsudholdenhed, hvilket vil blive forklaret ved delvis reversering af ovenstående mekaniske abnormiteter. Forskerne vil udføre et randomiseret, dobbeltblindt crossover-studie og sammenligne virkningerne af LABA/LAMA én gang dagligt over 4 uger med LAMA på dyspnø, træningsudholdenhed og respiratorisk mekanik i GOLD stadium II KOL.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • KIngston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Respiratory Investigation Unit at Kingston General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

36 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stabil moderat KOL
  • Post-bronkodilatator FEV1/FVC
  • Baseline Dyspnø-indeks ≤ 9 og MRC-dyspnø-skala >2
  • Cigaretrygningshistorie mindst 20 pakkeår

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en anden væsentlig sygdom end KOL, der kan bidrage til dyspnø og begrænsning af træning
  • Vigtige kontraindikationer til klinisk træningstest
  • Brug af ilt i dagtimerne
  • Historien om astma

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LAMA alene, derefter LAMA/LABA kombination
Deltagerne vil først modtage en inhaleret langtidsvirkende muskarin antagonist (LAMA) en gang dagligt i 4 uger. Efter en udvaskningsperiode på 2 uger vil de derefter modtage kombinationsproduktet med fast dosis [LAMA plus langtidsvirkende beta2-agonist (LABA)] en gang dagligt i 4 uger.
Medicin: LAMA/LABA
GSK573719/GW642444 inhalationspulver brugt i Novel Dry Powder Inhaler (DPI): en langtidsvirkende beta2-agonist (GSK642444, 25mcg) med en langtidsvirkende muskarinantagonist (GSK573719, 125mcg) kombinationsbehandling én gang dagligt i 4 uger. .
Andre navne:
  • GSK573719+GW642444
  • umeclidinium (GSK573719) / vilanterol (GW642444)
  • Anoro ELLIPTA
Medicin: LAMA
GSK573719 (125mcg) inhalationspulver er en langtidsvirkende muskarinantagonist, der tages én gang dagligt i 4 uger
Andre navne:
  • umeclidinium
Eksperimentel: LABA/LAMA kombination, derefter LAMA alene
Deltagerne vil først modtage en langtidsvirkende muskarin antagonist (LAMA) plus langtidsvirkende beta2-agonist (LABA) kombinationsprodukt én gang dagligt i 4 uger. Efter en 2 ugers udvaskningsperiode vil de derefter modtage LAMA enkeltproduktet én gang dagligt i 4 uger.
Medicin: LAMA/LABA
GSK573719/GW642444 inhalationspulver brugt i Novel Dry Powder Inhaler (DPI): en langtidsvirkende beta2-agonist (GSK642444, 25mcg) med en langtidsvirkende muskarinantagonist (GSK573719, 125mcg) kombinationsbehandling én gang dagligt i 4 uger. .
Andre navne:
  • GSK573719+GW642444
  • umeclidinium (GSK573719) / vilanterol (GW642444)
  • Anoro ELLIPTA
Medicin: LAMA
GSK573719 (125mcg) inhalationspulver er en langtidsvirkende muskarinantagonist, der tages én gang dagligt i 4 uger
Andre navne:
  • umeclidinium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anstrengelsesdyspnø-intensitet ved Isotime-øvelse.
Tidsramme: 4 uger
Intensitet af dyspnø (defineret som åndedrætsbesvær) på et standardiseret tidspunkt (isotime) under konstant arbejdsfrekvens træningstest målt ved den modificerede 10-punkts Borg-skala. En vurdering på 0 repræsenterer ingen dyspnø op til et maksimum på 10: en mindre vurdering er derfor en forbedring. Isotime blev defineret som den højeste træningstid i minutter gennemført i begge test efter behandling.
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træningsudholdenhedstid
Tidsramme: 4 uger
Varighed af cyklusøvelser med konstant arbejdshastighed på 75 % af maksimum
4 uger
Inspiratorisk kapacitet i hvile
Tidsramme: 4 uger
Målinger af lungefunktion omfattede spirometri og kropsplethysmografi. Værdierne for hvilende inspiratorisk kapacitet (IC) rapporteret her er 90 minutter efter dosis efter 4 ugers behandling.
4 uger
Ventilation ved Isotime-øvelse
Tidsramme: 4 uger
Ventilation blev målt under træningstest med konstant arbejdshastighed. Isotime blev defineret som den højeste træningstid i minutter, der er fælles for begge test efter behandling.
4 uger
Intensiteten af ​​"ubehagelig vejrtrækning" ved Isotime-øvelse
Tidsramme: 4 uger
Intensitetsvurdering (modificeret 10-punkts Borg-skala) målt på et standardiseret tidspunkt (isotime) under træningstest med konstant arbejdshastighed. En vurdering på 0 repræsenterer ingen "ubehag ved vejrtrækning" op til et maksimum på 10. En forbedring vil blive bemærket som et fald i Borg-skalaen. Isotime blev defineret som den højeste træningstid i minutter, der er fælles for begge test efter behandling.
4 uger
Inspiratorisk kapacitet ved Isotime-øvelse
Tidsramme: 4 uger
Målinger af inspiratorisk kapacitet (IC) blev udført under træningstest med konstant arbejdshastighed. Isotid blev defineret som den højeste tid i minutter gennemført i begge efterbehandlingstest.
4 uger
Diaphragm Electromyogram (EMGdi) ved Isotime-øvelse
Tidsramme: 4 uger
EMGdi blev målt under træningstest med konstant arbejdshastighed via et spiserørskateter med flere par elektrode. EMGdi udtrykt som en procentdel af dets maksimum bruges som et indeks for inspiratorisk neural drift. Isotime blev defineret som den højeste træningstid i minutter, der er fælles for begge test efter behandling.
4 uger
Tidal Esophageal Pressure (Pes) svingninger ved Isotime-øvelse
Tidsramme: 4 uger
Tidal esophageal pres (Pes) svingninger blev målt via et esophageal ballon kateter under konstant arbejdshastighed træningstest. Tidal Pes udtrykt i forhold til maksimum er et indeks for respiratorisk indsats. Isotime blev defineret som den højeste træningstid i minutter, der er fælles for begge test efter behandling.
4 uger
Gennemsnitlig ekspiratorisk flow ved Isotime-øvelse
Tidsramme: 4 uger
Det gennemsnitlige eksspiratoriske flow blev målt under træningstests med konstant arbejdshastighed. Isotime blev defineret som den højeste træningstid i minutter, der er fælles for begge test efter behandling.
4 uger
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: 4 uger
Målinger af lungefunktion omfattede spirometri og kropsplethysmografi. De rapporterede værdier er 90 minutter efter dosis efter 4 ugers behandling.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Queen's University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
GlaxoSmithKline

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Denis E O'Donnell, MD, FRCPC, Queen's University and Kingston General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DMED-1426-11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger