Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monoterapie lesinuradem u pacientů s dnou nesnášenlivých na inhibitory xantinoxidázy (LIGHT)

14. ledna 2016 aktualizováno: Ardea Biosciences, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k posouzení účinnosti a bezpečnosti monoterapie lesinuradem ve srovnání s placebem u pacientů s dnou a nesnášenlivostí nebo kontraindikací inhibitoru xantinoxidázy

Tato studie posoudí účinky na snížení kyseliny močové v séru a bezpečnost lesinuradu ve srovnání s placebem u pacientů, kteří netolerují nebo mají kontraindikaci alopurinolu nebo febuxostatu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Allopurinol je standardem péče při léčbě dny. V praxi přibližně 20 % pacientů uvádí vedlejší účinky alopurinolu a 5 % alopurinol kvůli nežádoucím účinkům vysazuje. Allopurinol může způsobit gastrointestinální nesnášenlivost, jako je nevolnost a průjem, což se zdá být závislé na dávce. Vyrážka se vyvine asi u 2 % pacientů léčených alopurinolem a asi u 20 % pacientů léčených alopurinolem a ampicilinem nebo amoxicilinem. Syndrom přecitlivělosti na alopurinol zůstává hlavním problémem mezi lékaři. Odhaduje se, že úmrtnost dosahuje až téměř jedné čtvrtiny případů AHS, přičemž závažným problémem je onemocnění multiorgánového systému včetně hepatocelulárních změn a selhání ledvin. Allopurinol je také relativně kontraindikován pro použití v kombinaci s 6-merkaptopurinem a azathioprinem, u kterých je nutné podávat o 1/4 až 1/3 nižší dávky, aby se zabránilo hematologické toxicitě. Febuxostat v klinických studiích prokázal podobný profil AE jako alopurinol. Abnormality jaterních funkcí, nauzea, artralgie a vyrážka byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky. Po uvedení přípravku na trh byl hlášen Stevens Johnsonův syndrom a hypersenzitivní vyrážky (informace o předepisování febuxostatu). Vysazení kvůli nežádoucím účinkům byla také podobná četnosti jako alopurinol. Relativní kontraindikace v kombinaci s 6-merkaptopurinem a azathioprinem jsou obdobné jako u allopurinolu. Lesinurad může být důležitou terapeutickou možností pro pacienty, kteří buď netolerují nebo mají kontraindikaci použití alopurinolu nebo febuxostatu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
214

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Tasmania, Austrálie, 7000
    • Queensland
      • Butterfield, Queensland, Austrálie, 4029
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
  • Belgie
      • Gozee, Belgie, 6534
      • Kortrijk, Belgie, 8500
      • Yvoir, Belgie, 5530
    • Brussels
      • Anderlecht, Brussels, Belgie, 1070
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgie, 3600
  • Jižní Afrika
      • Durban, Jižní Afrika, 4092
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0002
      • Rondebosch, Jižní Afrika, 7700
      • Stellenbosch, Jižní Afrika, 7600
      • Thabazimbi, Jižní Afrika, 0380
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
    • British Columbia
      • Coquitiam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3N7
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 8W1
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
      • Auckland, Nový Zéland, 1010
    • Bay of Plenty
      • Tauranga, Bay of Plenty, Nový Zéland, 3143
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01069
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01307
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04109
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
      • Carmichael, California, Spojené státy, 95608
      • Covina, California, Spojené státy, 91723
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80922
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Spojené státy, 06460
      • Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06611
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
      • Plant City, Florida, Spojené státy, 33563
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
    • Georgia
      • Newman, Georgia, Spojené státy, 30265
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83646
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60624
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Spojené státy, 42701
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
    • Michigan
      • South Traverse, Michigan, Spojené státy, 49684
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
      • Olive Branch, Mississippi, Spojené státy, 38654
    • Missouri
      • Southfield, Missouri, Spojené státy, 48034
      • Washington, Missouri, Spojené státy, 63090
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
      • Hartsdale, New York, Spojené státy, 10530
      • New Windsor, New York, Spojené státy, 12553
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45224
      • Middleburgh Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
      • Perrysburgh, Ohio, Spojené státy, 43551
      • Willoughby Hills, Ohio, Spojené státy, 44904
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17601
      • Lansdale, Pennsylvania, Spojené státy, 19446
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15237
      • Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19606
      • Sellersville, Pennsylvania, Spojené státy, 18960
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29588
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Spojené státy, 37027
      • Spring Hill, Tennessee, Spojené státy, 37174
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77098
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
      • Victoria, Texas, Spojené státy, 77901
    • Utah
      • South Bountiful, Utah, Spojené státy, 84010
      • West Jordon, Utah, Spojené státy, 84088
      • West Layton, Utah, Spojené státy, 84041
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
      • Suffolk, Virginia, Spojené státy, 23435
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je schopen porozumět postupům studie, souvisejícím rizikům a je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas před první aktivitou související se studií.
  • Subjekt splňuje diagnózu dny podle kritérií American Rheumatism Association pro klasifikaci akutní artritidy primární dny.
  • Subjekt má hladinu sUA ≥ 6,5 mg/dl při screeningu a návštěvách v den -7.
  • Subjekt musí být schopen užívat profylaxi dnavého vzplanutí kolchicinem nebo NSAID (včetně Cox-2 selektivního NSAID) ± PPI.
  • Subjekt má v anamnéze (buď na základě lékařského záznamu nebo rozhovoru) intoleranci nebo kontraindikaci buď alopurinolu nebo febuxostatu.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) < 45 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt, který užívá jakýkoli jiný schválený lék na snížení urátů, který je indikován k léčbě dny při screeningové návštěvě.
  • Subjekt s doloženou anamnézou nebo podezřením na ledvinové kameny.
  • Subjekt, který je těhotný nebo kojí.
  • Subjekt, který konzumuje více než 14 nápojů alkoholu týdně (např. 1 nápoj = 5 uncí [150 ml] vína, 12 uncí [360 ml] piva nebo 1,5 unce [45 ml] tvrdého alkoholu).
  • Subjekt s anamnézou nebo podezřením na zneužívání drog během posledních 5 let.
  • Subjekt, který vyžaduje nebo může vyžadovat systémovou imunosupresivní nebo imunomodulační léčbu.
  • Subjekt se známou nebo suspektní infekcí virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Subjekt s pozitivním testem na aktivní infekci hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  • Subjekt s anamnézou malignity během předchozích 5 let s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže, která byla léčena bez známek recidivy, léčená cervikální dysplazie nebo léčená in situ 1. stupně rakoviny děložního čípku.
  • Subjekt během posledních 12 měsíců s: nestabilní anginou pectoris, srdečním selháním třídy III nebo IV podle New York Heart Association, infarktem myokardu, mrtvicí nebo hlubokou žilní trombózou; nebo subjekty, které v současné době dostávají antikoagulancia.
  • Subjekt s nekontrolovanou hypertenzí.
  • Subjekt s odhadovanou clearance kreatininu < 30 ml/min.
  • Subjekt s aktivním peptickým vředovým onemocněním vyžadujícím léčbu.
  • Subjekt s aktivním onemocněním jater nebo jaterní dysfunkcí.
  • Subjekt dostávající chronickou léčbu více než 325 mg salicylátů denně.
  • Subjekt užívající valpromid, progabid nebo kyselinu valproovou.
  • Subjekt, který dostal zkoumanou terapii během 8 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před screeningovou návštěvou.
  • Subjekt s jakýmkoli jiným zdravotním nebo psychologickým stavem, který by podle názoru zkoušejícího a/nebo lékařského monitoru mohl pro subjekt představovat nepřiměřené riziko nebo narušovat schopnost subjektu splnit požadavky protokolu nebo dokončit studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: placebo
Lék: Placebo
Tablety, placebo QD
Experimentální: lesinurad 400 mg
Lék: lesinurad
Tablety, 400 mg QD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s hladinou sUA, která je < 6,0 mg/dl
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ardea Biosciences, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RDEA594-303
  • 2011-003756-39 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení