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Lesinurad en monothérapie chez les sujets goutteux intolérants aux inhibiteurs de la xanthine oxydase (LIGHT)

14 janvier 2016 mis à jour par: Ardea Biosciences, Inc.

Une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, multicentrique et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la monothérapie au lésinurad par rapport au placebo chez des sujets souffrant de goutte et présentant une intolérance ou une contre-indication à un inhibiteur de la xanthine oxydase

Cette étude évaluera les effets de réduction de l'acide urique sérique et la sécurité du lésinurad par rapport au placebo chez les patients intolérants ou présentant une contre-indication à l'allopurinol ou au fébuxostat.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'allopurinol est la norme de soins pour le traitement de la goutte. En pratique, environ 20 % des patients rapportent des effets secondaires avec l'allopurinol et 5 % arrêtent l'allopurinol en raison d'effets secondaires. L'allopurinol peut provoquer une intolérance gastro-intestinale, telle que nausées et diarrhée, qui semble être dose-dépendante. Une éruption cutanée se développe chez environ 2 % des patients traités par l'allopurinol et chez environ 20 % des patients traités par l'allopurinol et l'ampicilline ou l'amoxicilline. Le syndrome d'hypersensibilité à l'allopurinol reste une préoccupation majeure chez les médecins. La mortalité a été estimée à près d'un quart des cas de peste équine, les maladies du système multiorganique, y compris les modifications hépatocellulaires et l'insuffisance rénale, étant une grave préoccupation. L'allopurinol est également relativement contre-indiqué en association avec la 6-mercaptopurine et l'azathioprine, pour lesquelles il faut administrer 1/4 à 1/3 de doses inférieures afin d'éviter une toxicité hématologique. Le fébuxostat, dans les essais cliniques, a montré un profil d'EI similaire à l'allopurinol. Les anomalies de la fonction hépatique, les nausées, les arthralgies et les éruptions cutanées étaient les effets indésirables les plus fréquemment signalés. Dans l'expérience post-commercialisation, le syndrome de Stevens Johnson et des éruptions cutanées d'hypersensibilité ont été rapportés (informations de prescription du fébuxostat). Les retraits dus aux EI étaient également similaires en fréquence à l'allopurinol. Les contre-indications relatives en association avec la 6-mercaptopurine et l'azathioprine sont également similaires à l'allopurinol. Le lésinurad peut être une option thérapeutique importante pour les patients qui ne tolèrent pas ou qui ont une contre-indication à l'utilisation de l'allopurinol ou du fébuxostat.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
214

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Durban, Afrique du Sud, 4092
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0002
      • Rondebosch, Afrique du Sud, 7700
      • Stellenbosch, Afrique du Sud, 7600
      • Thabazimbi, Afrique du Sud, 0380
  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne, 01069
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
      • Leipzig, Saxony, Allemagne, 04109
  • Australie
      • Tasmania, Australie, 7000
    • Queensland
      • Butterfield, Queensland, Australie, 4029
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australie, 7000
  • Belgique
      • Gozee, Belgique, 6534
      • Kortrijk, Belgique, 8500
      • Yvoir, Belgique, 5530
    • Brussels
      • Anderlecht, Brussels, Belgique, 1070
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgique, 3600
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
    • British Columbia
      • Coquitiam, British Columbia, Canada, V3K 3P4
      • Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3P4
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3N7
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5R8
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 8W1
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1010
    • Bay of Plenty
      • Tauranga, Bay of Plenty, Nouvelle-Zélande, 3143
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35211
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85308
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85050
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92805
      • Carmichael, California, États-Unis, 95608
      • Covina, California, États-Unis, 91723
      • Huntington Park, California, États-Unis, 90255
      • Irvine, California, États-Unis, 92618
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80922
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80230
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, États-Unis, 06460
      • Trumbull, Connecticut, États-Unis, 06611
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33472
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
      • Miami, Florida, États-Unis, 33143
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135
      • Plant City, Florida, États-Unis, 33563
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
      • Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
    • Georgia
      • Newman, Georgia, États-Unis, 30265
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83646
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60624
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, États-Unis, 42701
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
    • Michigan
      • South Traverse, Michigan, États-Unis, 49684
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
      • Olive Branch, Mississippi, États-Unis, 38654
    • Missouri
      • Southfield, Missouri, États-Unis, 48034
      • Washington, Missouri, États-Unis, 63090
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11201
      • Hartsdale, New York, États-Unis, 10530
      • New Windsor, New York, États-Unis, 12553
      • New York, New York, États-Unis, 10016
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28602
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45224
      • Middleburgh Heights, Ohio, États-Unis, 44130
      • Perrysburgh, Ohio, États-Unis, 43551
      • Willoughby Hills, Ohio, États-Unis, 44904
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, États-Unis, 73069
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, États-Unis, 19046
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17601
      • Lansdale, Pennsylvania, États-Unis, 19446
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15237
      • Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19606
      • Sellersville, Pennsylvania, États-Unis, 18960
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29588
      • Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, États-Unis, 37027
      • Spring Hill, Tennessee, États-Unis, 37174
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
      • Houston, Texas, États-Unis, 77098
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
      • Victoria, Texas, États-Unis, 77901
    • Utah
      • South Bountiful, Utah, États-Unis, 84010
      • West Jordon, Utah, États-Unis, 84088
      • West Layton, Utah, États-Unis, 84041
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23320
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
      • Suffolk, Virginia, États-Unis, 23435
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99208
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est capable de comprendre les procédures de l'étude, les risques encourus et disposé à fournir un consentement éclairé écrit avant la première activité liée à l'étude.
  • Le sujet répond au diagnostic de goutte selon les critères de l'American Rheumatism Association pour la classification de l'arthrite aiguë de la goutte primaire.
  • Le sujet a un niveau de sUA ≥ 6,5 mg/dL lors du dépistage et des visites du jour -7.
  • Le sujet doit être en mesure de prendre une prophylaxie contre les poussées de goutte avec de la colchicine ou des AINS (y compris les AINS sélectifs Cox-2) ± IPP.
  • Le sujet a des antécédents (soit par dossier médical, soit par entretien avec le sujet) d'intolérance ou de contre-indication à l'allopurinol ou au fébuxostat.
  • Indice de masse corporelle (IMC) < 45 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Sujet qui prend tout autre médicament hypouricémiant approuvé et indiqué pour le traitement de la goutte lors de la visite de dépistage.
  • Sujet ayant des antécédents documentés ou une suspicion de calculs rénaux.
  • Sujet enceinte ou allaitant.
  • Sujet qui consomme plus de 14 verres d'alcool par semaine (par exemple, 1 verre = 5 oz [150 ml] de vin, 12 oz [360 ml] de bière ou 1,5 oz [45 ml] d'alcool fort).
  • Sujet ayant des antécédents ou des soupçons d'abus de drogue au cours des 5 dernières années.
  • Sujet nécessitant ou pouvant nécessiter un traitement systémique immunosuppresseur ou immunomodulateur.
  • Sujet atteint d'une infection connue ou suspectée par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Sujet avec un test positif pour l'infection active par l'hépatite B ou l'hépatite C.
  • - Sujet ayant des antécédents de malignité au cours des 5 années précédentes, à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome qui a été traité sans signe de récidive, d'une dysplasie cervicale traitée ou d'un cancer du col de l'utérus de grade 1 traité in situ.
  • Sujet au cours des 12 derniers mois avec : angine de poitrine instable, insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou thrombose veineuse profonde ; ou sujets recevant actuellement des anticoagulants.
  • Sujet souffrant d'hypertension non contrôlée.
  • Sujet avec une clairance estimée de la créatinine < 30 mL/min.
  • Sujet atteint d'un ulcère peptique actif nécessitant un traitement.
  • Sujet atteint d'une maladie hépatique active ou d'un dysfonctionnement hépatique.
  • Sujet recevant un traitement chronique avec plus de 325 mg de salicylates par jour.
  • Sujet prenant du valpromide, du progabide ou de l'acide valproïque.
  • Sujet qui a reçu un traitement expérimental dans les 8 semaines ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la visite de dépistage.
  • Sujet présentant toute autre condition médicale ou psychologique qui, de l'avis de l'investigateur et/ou du moniteur médical, pourrait créer un risque indu pour le sujet ou interférer avec la capacité du sujet à se conformer aux exigences du protocole ou à terminer l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: placebo
Médicament: Placebo
Comprimés, Placebo QD
Expérimental: lésinurad 400 mg
Médicament: lesinurad
Comprimés, 400 mg une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Nombre de sujets avec un niveau de sUA < 6,0 mg/dL
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ardea Biosciences, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 janvier 2012

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 janvier 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • RDEA594-303
  • 2011-003756-39 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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