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Monoterapia con lesinurad en sujetos con gota intolerantes a los inhibidores de la xantina oxidasa (LIGHT)

14 de enero de 2016 actualizado por: Ardea Biosciences, Inc.

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de la monoterapia con lesinurad en comparación con el placebo en sujetos con gota e intolerancia o contraindicación a un inhibidor de la xantina oxidasa

Este estudio evaluará los efectos reductores del ácido úrico sérico y la seguridad de lesinurad en comparación con el placebo en pacientes que son intolerantes o tienen una contraindicación para alopurinol o febuxostat.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El alopurinol es el estándar de atención para el tratamiento de la gota. En la práctica, aproximadamente el 20 % de los pacientes notifica efectos secundarios con alopurinol y el 5 % suspende el alopurinol debido a los efectos secundarios. El alopurinol puede causar intolerancia gastrointestinal, como náuseas y diarrea, que parece depender de la dosis. La erupción se desarrolla en aproximadamente el 2% de los pacientes tratados con alopurinol y en aproximadamente el 20% de los pacientes tratados con alopurinol y ampicilina o amoxicilina. El síndrome de hipersensibilidad al alopurinol sigue siendo una preocupación importante entre los médicos. Se ha estimado que la mortalidad es de casi una cuarta parte de los casos de AHS, y la enfermedad multiorgánica, incluidos los cambios hepatocelulares y la insuficiencia renal, son una preocupación grave. El alopurinol también está relativamente contraindicado para su uso en combinación con 6-mercaptopurina y azatioprina, para lo cual se deben administrar 1/4 a 1/3 de dosis más bajas para evitar la toxicidad hematológica. Febuxostat, en ensayos clínicos, ha mostrado un perfil de EA similar al del alopurinol. Las anomalías de la función hepática, las náuseas, las artralgias y las erupciones cutáneas fueron los eventos adversos informados con mayor frecuencia. En la experiencia posterior a la comercialización, se han informado síndrome de Stevens Johnson y erupciones por hipersensibilidad (información de prescripción de febuxostat). Los retiros debidos a EA también fueron similares en frecuencia a los del alopurinol. Las contraindicaciones relativas en combinación con 6-mercaptopurina y azatioprina también son similares a las del alopurinol. Lesinurad puede ser una opción terapéutica importante para pacientes que no toleran o que tienen una contraindicación para el uso de alopurinol o febuxostat.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
214

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania, 01069
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemania, 01307
      • Leipzig, Saxony, Alemania, 04109
  • Australia
      • Tasmania, Australia, 7000
    • Queensland
      • Butterfield, Queensland, Australia, 4029
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
  • Bélgica
      • Gozee, Bélgica, 6534
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
      • Yvoir, Bélgica, 5530
    • Brussels
      • Anderlecht, Brussels, Bélgica, 1070
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Bélgica, 3600
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 3M7
    • British Columbia
      • Coquitiam, British Columbia, Canadá, V3K 3P4
      • Coquitlam, British Columbia, Canadá, V3K 3P4
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3N7
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5R8
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2V8
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 8W1
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
      • Covina, California, Estados Unidos, 91723
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80922
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
      • Plant City, Florida, Estados Unidos, 33563
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
    • Georgia
      • Newman, Georgia, Estados Unidos, 30265
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60624
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Estados Unidos, 42701
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
    • Michigan
      • South Traverse, Michigan, Estados Unidos, 49684
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
      • Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
    • Missouri
      • Southfield, Missouri, Estados Unidos, 48034
      • Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
      • Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
      • New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45224
      • Middleburgh Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
      • Perrysburgh, Ohio, Estados Unidos, 43551
      • Willoughby Hills, Ohio, Estados Unidos, 44904
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
      • Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19606
      • Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29588
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Estados Unidos, 37027
      • Spring Hill, Tennessee, Estados Unidos, 37174
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
      • Victoria, Texas, Estados Unidos, 77901
    • Utah
      • South Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
      • West Jordon, Utah, Estados Unidos, 84088
      • West Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
      • Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23435
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1023
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1010
    • Bay of Plenty
      • Tauranga, Bay of Plenty, Nueva Zelanda, 3143
  • Sudáfrica
      • Durban, Sudáfrica, 4092
      • Pretoria, Sudáfrica, 0002
      • Rondebosch, Sudáfrica, 7700
      • Stellenbosch, Sudáfrica, 7600
      • Thabazimbi, Sudáfrica, 0380

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto es capaz de comprender los procedimientos del estudio, los riesgos involucrados y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito antes de la primera actividad relacionada con el estudio.
  • El sujeto cumple con el diagnóstico de gota según los Criterios de la Asociación Estadounidense de Reumatismo para la Clasificación de la Artritis Aguda de la Gota Primaria.
  • El sujeto tiene un nivel de sUA ≥ 6,5 mg/dl en las visitas de selección y del día -7.
  • El sujeto debe poder recibir profilaxis de brotes de gota con colchicina o AINE (incluido el AINE selectivo Cox-2) ± PPI.
  • El sujeto tiene antecedentes (ya sea por registro médico o entrevista con el sujeto) de intolerancia o una contraindicación para alopurinol o febuxostat.
  • Índice de masa corporal (IMC) < 45 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Sujeto que esté tomando cualquier otro medicamento reductor de urato aprobado que esté indicado para el tratamiento de la gota en la visita de selección.
  • Sujeto con antecedentes documentados o sospecha de litiasis renal.
  • Sujeto que está embarazada o amamantando.
  • Sujeto que consume más de 14 tragos de alcohol por semana (p. ej., 1 trago = 5 oz [150 ml] de vino, 12 oz [360 ml] de cerveza o 1,5 oz [45 ml] de licor fuerte).
  • Sujeto con antecedentes o sospecha de abuso de drogas en los últimos 5 años.
  • Sujeto que requiere o puede requerir tratamiento inmunosupresor o inmunomodulador sistémico.
  • Sujeto con infección conocida o sospechada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Sujeto con una prueba positiva para infección activa por hepatitis B o hepatitis C.
  • Sujetos con antecedentes de malignidad en los 5 años anteriores, con la excepción de cáncer de piel no melanoma que haya sido tratado sin evidencia de recurrencia, displasia cervical tratada o cáncer de cuello uterino de Grado 1 tratado in situ.
  • Sujeto en los últimos 12 meses con: angina inestable, insuficiencia cardíaca clase III o IV de la New York Heart Association, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o trombosis venosa profunda; o sujetos que actualmente reciben anticoagulantes.
  • Sujeto con hipertensión no controlada.
  • Sujeto con un aclaramiento de creatinina estimado < 30 ml/min.
  • Sujeto con enfermedad de úlcera péptica activa que requiere tratamiento.
  • Sujeto con enfermedad hepática activa o disfunción hepática.
  • Sujeto en tratamiento crónico con más de 325 mg de salicilatos al día.
  • Sujeto que toma valpromida, progabida o ácido valproico.
  • Sujeto que haya recibido una terapia en investigación dentro de las 8 semanas o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la visita de selección.
  • Sujeto con cualquier otra afección médica o psicológica que, en opinión del investigador y/o del monitor médico, pueda crear un riesgo indebido para el sujeto o interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo o para completar el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: placebo
Droga: Placebo
Tabletas, Placebo QD
Experimental: lesinurad 400 mg
Droga: lesinurad
Tabletas, 400 mg QD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de sujetos con un nivel de sUA < 6,0 mg/dL
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ardea Biosciences, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de enero de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RDEA594-303
  • 2011-003756-39 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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