Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lesinurad monoterapi hos giktpasienter som er intolerante overfor xanthinoksidasehemmere (LIGHT)

14. januar 2016 oppdatert av: Ardea Biosciences, Inc.

En fase 3 randomisert, dobbeltblind, multisenter, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Lesinurad monoterapi sammenlignet med placebo hos personer med gikt og en intoleranse eller kontraindikasjon mot en xanthinoksidasehemmer

Denne studien vil vurdere den serumurinsyresenkende effekten og sikkerheten til lesinurad sammenlignet med placebo hos pasienter som er intolerante eller har kontraindikasjoner mot allopurinol eller febuxostat.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Allopurinol er standarden for omsorg for behandling av gikt. I praksis rapporterer omtrent 20 % av pasientene bivirkninger med allopurinol og 5 % slutter med allopurinol på grunn av bivirkninger. Allopurinol kan forårsake gastrointestinal intoleranse, som kvalme og diaré, som ser ut til å være doseavhengig. Utslett utvikler seg hos ca. 2 % av pasientene behandlet med allopurinol, og hos ca. 20 % av pasientene behandlet med allopurinol og ampicillin eller amoxicillin. Allopurinol overfølsomhetssyndrom er fortsatt en stor bekymring blant leger. Dødeligheten har blitt estimert til å være opptil nesten en fjerdedel av AHS-tilfellene, med multiorgansystemsykdom inkludert hepatocellulære endringer og nyresvikt som en alvorlig bekymring. Allopurinol er også relativt kontraindisert for bruk i kombinasjon med 6-merkaptopurin og azatioprin, for hvilke 1/4 til 1/3 lavere doser må gis for å unngå hematologisk toksisitet. Febuxostat har i kliniske studier vist en lignende bivirkningsprofil som allopurinol. Leverfunksjonsavvik, kvalme, artralgi og utslett var de hyppigst rapporterte bivirkningene. Etter markedsføring har Stevens Johnsons syndrom og overfølsomhetsutslett blitt rapportert (forskrivningsinformasjon om febuksostat). Abstinenser på grunn av bivirkninger var like i frekvens som allopurinol også. Relative kontraindikasjoner i kombinasjon med 6-merkaptopurin og azatioprin ligner også på allopurinol. Lesinurad kan være et viktig terapeutisk alternativ for pasienter som enten ikke tåler eller som har kontraindikasjoner for bruk av allopurinol eller febuxostat.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
214

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Tasmania, Australia, 7000
    • Queensland
      • Butterfield, Queensland, Australia, 4029
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
  • Belgia
      • Gozee, Belgia, 6534
      • Kortrijk, Belgia, 8500
      • Yvoir, Belgia, 5530
    • Brussels
      • Anderlecht, Brussels, Belgia, 1070
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgia, 3600
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
    • British Columbia
      • Coquitiam, British Columbia, Canada, V3K 3P4
      • Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3P4
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3N7
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5R8
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 8W1
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35211
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85308
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85050
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92805
      • Carmichael, California, Forente stater, 95608
      • Covina, California, Forente stater, 91723
      • Huntington Park, California, Forente stater, 90255
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80922
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Forente stater, 06460
      • Trumbull, Connecticut, Forente stater, 06611
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33472
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
      • Plant City, Florida, Forente stater, 33563
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
      • Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
    • Georgia
      • Newman, Georgia, Forente stater, 30265
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83646
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60624
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Forente stater, 42701
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
    • Michigan
      • South Traverse, Michigan, Forente stater, 49684
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
      • Olive Branch, Mississippi, Forente stater, 38654
    • Missouri
      • Southfield, Missouri, Forente stater, 48034
      • Washington, Missouri, Forente stater, 63090
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11201
      • Hartsdale, New York, Forente stater, 10530
      • New Windsor, New York, Forente stater, 12553
      • New York, New York, Forente stater, 10016
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28602
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45224
      • Middleburgh Heights, Ohio, Forente stater, 44130
      • Perrysburgh, Ohio, Forente stater, 43551
      • Willoughby Hills, Ohio, Forente stater, 44904
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73069
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater, 19046
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17601
      • Lansdale, Pennsylvania, Forente stater, 19446
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15237
      • Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19606
      • Sellersville, Pennsylvania, Forente stater, 18960
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29588
      • Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Forente stater, 37027
      • Spring Hill, Tennessee, Forente stater, 37174
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
      • Houston, Texas, Forente stater, 77098
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
      • Victoria, Texas, Forente stater, 77901
    • Utah
      • South Bountiful, Utah, Forente stater, 84010
      • West Jordon, Utah, Forente stater, 84088
      • West Layton, Utah, Forente stater, 84041
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23320
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
      • Suffolk, Virginia, Forente stater, 23435
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99208
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
      • Auckland, New Zealand, 1010
    • Bay of Plenty
      • Tauranga, Bay of Plenty, New Zealand, 3143
  • Sør-Afrika
      • Durban, Sør-Afrika, 4092
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0002
      • Rondebosch, Sør-Afrika, 7700
      • Stellenbosch, Sør-Afrika, 7600
      • Thabazimbi, Sør-Afrika, 0380
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01069
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04109

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen er i stand til å forstå studieprosedyrene, risikoene involvert og er villig til å gi skriftlig informert samtykke før den første studierelaterte aktiviteten.
  • Personen oppfyller diagnosen gikt i henhold til American Rheumatism Association Criteria for Classification of Acute Arthritis of Primær gikt.
  • Forsøkspersonen har et sUA-nivå ≥ 6,5 mg/dL ved screening og dag -7 besøk.
  • Pasienten må være i stand til å ta giktoppblussingsprofylakse med kolkisin eller NSAID (inkludert Cox-2 selektiv NSAID) ± PPI.
  • Personen har en historie (enten ved journal eller intervju) med intoleranse eller kontraindikasjon for enten allopurinol eller febuxostat.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) < 45 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Person som tar andre godkjente uratsenkende medisiner som er indisert for behandling av gikt ved screeningbesøket.
  • Person med dokumentert historie eller mistanke om nyrestein.
  • Person som er gravid eller ammer.
  • Person som inntar mer enn 14 drinker alkohol per uke (f.eks. 1 drink = 150 ml vin, 360 ml øl eller 45 ml sterk brennevin).
  • Person med historie eller mistanke om narkotikamisbruk de siste 5 årene.
  • Person som krever eller kan kreve systemisk immunsuppressiv eller immunmodulerende behandling.
  • Person med en kjent eller mistenkt infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Person med positiv test for aktiv hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon.
  • Person med en historie med malignitet i løpet av de siste 5 årene med unntak av ikke-melanom hudkreft som er behandlet uten tegn på tilbakefall, behandlet cervical dysplasi eller behandlet in situ grad 1 cervical cancer.
  • Person innen de siste 12 månedene med: ustabil angina, New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvikt, hjerteinfarkt, hjerneslag eller dyp venetrombose; eller personer som for tiden får antikoagulantia.
  • Person med ukontrollert hypertensjon.
  • Person med estimert kreatininclearance < 30 ml/min.
  • Person med aktiv magesårsykdom som krever behandling.
  • Person med aktiv leversykdom eller nedsatt leverfunksjon.
  • Person som får kronisk behandling med mer enn 325 mg salisylater per dag.
  • Person som tar valpromid, progabid eller valproinsyre.
  • Person som har mottatt en undersøkelsesbehandling innen 8 uker eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før screeningbesøket.
  • Forsøksperson med en hvilken som helst annen medisinsk eller psykologisk tilstand, som etter etterforskeren og/eller medisinsk monitor kan skape unødig risiko for forsøkspersonen eller forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde protokollkravene, eller fullføre studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: placebo
Legemiddel: Placebo
Tabletter, Placebo QD
Eksperimentell: lesinurad 400 mg
Legemiddel: lesinurad
Tabletter, 400 mg QD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med et sUA-nivå som er < 6,0 mg/dL
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ardea Biosciences, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. januar 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RDEA594-303
  • 2011-003756-39 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger