Monoterapia lezynuradem u pacjentów z dną moczanową nietolerujących inhibitorów oksydazy ksantynowej (LIGHT)
Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo monoterapii lezynuradem w porównaniu z placebo u pacjentów z dną moczanową i nietolerancją inhibitora oksydazy ksantynowej lub przeciwwskazaniem do stosowania inhibitora oksydazy ksantynowej
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Durban, Afryka Południowa, 4092
-
Pretoria, Afryka Południowa, 0002
-
Rondebosch, Afryka Południowa, 7700
-
Stellenbosch, Afryka Południowa, 7600
-
Thabazimbi, Afryka Południowa, 0380
-
-
-
-
-
Tasmania, Australia, 7000
-
-
Queensland
-
Butterfield, Queensland, Australia, 4029
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
-
-
-
-
-
Gozee, Belgia, 6534
-
Kortrijk, Belgia, 8500
-
Yvoir, Belgia, 5530
-
-
Brussels
-
Anderlecht, Brussels, Belgia, 1070
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgia, 3600
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 3M7
-
-
British Columbia
-
Coquitiam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
-
Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3N7
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
-
-
Quebec
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 8W1
-
-
-
-
-
Dresden, Niemcy, 01069
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
-
Leipzig, Saxony, Niemcy, 04109
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1023
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1010
-
-
Bay of Plenty
-
Tauranga, Bay of Plenty, Nowa Zelandia, 3143
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
-
Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
-
Covina, California, Stany Zjednoczone, 91723
-
Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80922
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06460
-
Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06611
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33472
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
-
Plant City, Florida, Stany Zjednoczone, 33563
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
-
Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
-
-
Georgia
-
Newman, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83646
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60624
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42701
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
-
-
Michigan
-
South Traverse, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
-
Olive Branch, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38654
-
-
Missouri
-
Southfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 48034
-
Washington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63090
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201
-
Hartsdale, New York, Stany Zjednoczone, 10530
-
New Windsor, New York, Stany Zjednoczone, 12553
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45224
-
Middleburgh Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
-
Perrysburgh, Ohio, Stany Zjednoczone, 43551
-
Willoughby Hills, Ohio, Stany Zjednoczone, 44904
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
-
Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17601
-
Lansdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19446
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15237
-
Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19606
-
Sellersville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18960
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29588
-
Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37027
-
Spring Hill, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37174
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
-
Victoria, Texas, Stany Zjednoczone, 77901
-
-
Utah
-
South Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone, 84010
-
West Jordon, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
-
West Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
-
Suffolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23435
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik jest w stanie zrozumieć procedury badawcze, związane z nimi ryzyko i jest chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed pierwszą czynnością związaną z badaniem.
- Pacjent spełnia diagnozę dny moczanowej zgodnie z kryteriami klasyfikacji ostrego zapalenia stawów pierwotnej dny moczanowej Amerykańskiego Towarzystwa Reumatyzmu.
- Pacjent ma poziom sUA ≥ 6,5 mg/dl podczas wizyty przesiewowej i dnia -7.
- Uczestnik musi być w stanie przyjąć profilaktykę zaostrzenia dny moczanowej za pomocą kolchicyny lub NLPZ (w tym NLPZ selektywnie względem Cox-2) ± PPI.
- Pacjent ma historię (na podstawie dokumentacji medycznej lub wywiadu z pacjentem) nietolerancji lub przeciwwskazań do allopurynolu lub febuksostatu.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) < 45 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, który przyjmuje jakikolwiek inny zatwierdzony lek obniżający moczan, który jest wskazany w leczeniu dny moczanowej podczas wizyty przesiewowej.
- Pacjent z udokumentowaną historią lub podejrzeniem kamieni nerkowych.
- Podmiot, który jest w ciąży lub karmi piersią.
- Pacjent, który spożywa więcej niż 14 porcji alkoholu tygodniowo (np. 1 porcja = 5 uncji [150 ml] wina, 12 uncji [360 ml] piwa lub 1,5 uncji [45 ml] mocnego alkoholu).
- Podmiot z historią lub podejrzeniem nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat.
- Pacjent, który wymaga lub może wymagać ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego lub immunomodulującego.
- Osoba ze stwierdzoną lub podejrzewaną infekcją ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Pacjent z pozytywnym wynikiem testu na obecność czynnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C.
- Pacjentka z nowotworem złośliwym w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, który był leczony bez objawów nawrotu, leczona dysplazja szyjki macicy lub leczony in situ rak szyjki macicy stopnia 1.
- Pacjent w ciągu ostatnich 12 miesięcy z: niestabilną dusznicą bolesną, niewydolnością serca klasy III lub IV wg NYHA, zawałem mięśnia sercowego, udarem mózgu lub zakrzepicą żył głębokich; lub osoby aktualnie otrzymujące antykoagulanty.
- Osoba z niekontrolowanym nadciśnieniem.
- Pacjent z szacowanym klirensem kreatyniny < 30 ml/min.
- Pacjent z czynną chorobą wrzodową wymagającą leczenia.
- Osobnik z czynną chorobą wątroby lub dysfunkcją wątroby.
- Pacjent otrzymujący przewlekle leczenie salicylanami w dawce większej niż 325 mg na dobę.
- Pacjent przyjmuje walpromid, progabid lub kwas walproinowy.
- Pacjent, który otrzymał eksperymentalną terapię w ciągu 8 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą przesiewową.
- Uczestnik z jakimkolwiek innym stanem medycznym lub psychicznym, który w opinii Badacza i/lub Monitora medycznego może stwarzać nadmierne ryzyko dla uczestnika lub zakłócać zdolność podmiotu do przestrzegania wymagań protokołu lub ukończenia badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: placebo
|
Tabletki, Placebo QD
|
|
Eksperymentalny: lezynurad 400 mg
|
Tabletki, 400 mg QD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów z poziomem sUA < 6,0 mg/dl
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Topless R, Noorbaloochi S, Merriman TR, Singh JA. Change in serum urate level with urate-lowering therapy initiation associates in the immediate term with patient-reported outcomes in people with gout. Semin Arthritis Rheum. 2022 Oct;56:152057. doi: 10.1016/j.semarthrit.2022.152057. Epub 2022 Jun 29.
- Tausche AK, Alten R, Dalbeth N, Kopicko J, Fung M, Adler S, Bhakta N, Storgard C, Baumgartner S, Saag K. Lesinurad monotherapy in gout patients intolerant to a xanthine oxidase inhibitor: a 6 month phase 3 clinical trial and extension study. Rheumatology (Oxford). 2017 Dec 1;56(12):2170-2178. doi: 10.1093/rheumatology/kex350.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Artretyzm
- Metabolizm, Wrodzone Błędy
- Kryształowe artropatie
- Metabolizm purynowo-pirymidynowy, błędy wrodzone
- Dna
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki tłumiące dnę moczanową
- Środki nerkowe
- Środki urykozuryczne
- Lesinurad
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- RDEA594-303
- 2011-003756-39 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .