Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Монотерапия лесинурадом у пациентов с подагрой с непереносимостью ингибиторов ксантиноксидазы (LIGHT)

14 января 2016 г. обновлено: Ardea Biosciences, Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности монотерапии лесинурадом по сравнению с плацебо у субъектов с подагрой и непереносимостью или противопоказанием к ингибитору ксантиноксидазы

В этом исследовании будут оцениваться эффекты снижения уровня мочевой кислоты в сыворотке и безопасность лезинурада по сравнению с плацебо у пациентов с непереносимостью или противопоказаниями к аллопуринолу или фебуксостату.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Аллопуринол является стандартом лечения подагры. На практике примерно 20% пациентов сообщают о побочных эффектах при приеме аллопуринола, а 5% прекращают прием аллопуринола из-за побочных эффектов. Аллопуринол может вызывать непереносимость со стороны желудочно-кишечного тракта, например, тошноту и диарею, которая, по-видимому, зависит от дозы. Сыпь развивается примерно у 2% пациентов, получавших аллопуринол, и примерно у 20% пациентов, получавших аллопуринол и ампициллин или амоксициллин. Синдром гиперчувствительности к аллопуринолу остается серьезной проблемой для врачей. По оценкам, смертность составляет почти четверть случаев АЧЛ, при этом серьезной проблемой являются полиорганные системные заболевания, включая гепатоцеллюлярные изменения и почечную недостаточность. Аллопуринол также относительно противопоказан для использования в комбинации с 6-меркаптопурином и азатиоприном, для которых следует вводить на 1/4–1/3 более низкие дозы, чтобы избежать гематологической токсичности. Фебуксостат в клинических испытаниях показал сходный с аллопуринолом профиль нежелательных явлений. Нарушения функции печени, тошнота, артралгия и сыпь были наиболее частыми нежелательными явлениями. В пострегистрационном опыте сообщалось о синдроме Стивенса-Джонсона и аллергической сыпи (информация о назначении фебуксостата). Частота отмены из-за НЯ также была сходной с аллопуринолом. Относительные противопоказания в комбинации с 6-меркаптопурином и азатиоприном аналогичны таковым для аллопуринола. Лезинурад может быть важным терапевтическим вариантом для пациентов, которые либо не переносят, либо имеют противопоказания к применению аллопуринола или фебуксостата.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
214

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Tasmania, Австралия, 7000
    • Queensland
      • Butterfield, Queensland, Австралия, 4029
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
  • Бельгия
      • Gozee, Бельгия, 6534
      • Kortrijk, Бельгия, 8500
      • Yvoir, Бельгия, 5530
    • Brussels
      • Anderlecht, Brussels, Бельгия, 1070
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Бельгия, 3600
  • Германия
      • Dresden, Германия, 01069
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Германия, 01307
      • Leipzig, Saxony, Германия, 04109
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 3M7
    • British Columbia
      • Coquitiam, British Columbia, Канада, V3K 3P4
      • Coquitlam, British Columbia, Канада, V3K 3P4
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8V 3N7
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5R8
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5M 2V8
      • Toronto, Ontario, Канада, M9W 4L6
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Канада, G5L 8W1
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1023
      • Auckland, Новая Зеландия, 1010
    • Bay of Plenty
      • Tauranga, Bay of Plenty, Новая Зеландия, 3143
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85308
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85050
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
      • Carmichael, California, Соединенные Штаты, 95608
      • Covina, California, Соединенные Штаты, 91723
      • Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80922
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06460
      • Trumbull, Connecticut, Соединенные Штаты, 06611
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33472
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
      • Plant City, Florida, Соединенные Штаты, 33563
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
      • Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
    • Georgia
      • Newman, Georgia, Соединенные Штаты, 30265
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83646
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60624
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Соединенные Штаты, 42701
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
    • Michigan
      • South Traverse, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
      • Olive Branch, Mississippi, Соединенные Штаты, 38654
    • Missouri
      • Southfield, Missouri, Соединенные Штаты, 48034
      • Washington, Missouri, Соединенные Штаты, 63090
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11201
      • Hartsdale, New York, Соединенные Штаты, 10530
      • New Windsor, New York, Соединенные Штаты, 12553
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28602
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45224
      • Middleburgh Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
      • Perrysburgh, Ohio, Соединенные Штаты, 43551
      • Willoughby Hills, Ohio, Соединенные Штаты, 44904
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73069
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17601
      • Lansdale, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19446
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15237
      • Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19606
      • Sellersville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18960
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29588
      • Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Соединенные Штаты, 37027
      • Spring Hill, Tennessee, Соединенные Штаты, 37174
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
      • Victoria, Texas, Соединенные Штаты, 77901
    • Utah
      • South Bountiful, Utah, Соединенные Штаты, 84010
      • West Jordon, Utah, Соединенные Штаты, 84088
      • West Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23320
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
      • Suffolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23435
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99208
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
  • Южная Африка
      • Durban, Южная Африка, 4092
      • Pretoria, Южная Африка, 0002
      • Rondebosch, Южная Африка, 7700
      • Stellenbosch, Южная Африка, 7600
      • Thabazimbi, Южная Африка, 0380

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект способен понять процедуры исследования, связанные с ним риски и готов предоставить письменное информированное согласие до начала первой деятельности, связанной с исследованием.
  • Субъект соответствует диагнозу подагра в соответствии с критериями классификации острого артрита первичной подагры Американской ассоциации ревматологов.
  • У субъекта уровень МК ≥ 6,5 мг/дл во время скрининга и посещений на 7-й день.
  • Субъект должен быть в состоянии принимать профилактику приступов подагры с помощью колхицина или НПВП (включая селективный НПВП ЦОГ-2) ± ИПП.
  • Субъект имеет в анамнезе (согласно медицинской карте или опросе субъекта) непереносимость или противопоказания к аллопуринолу или фебуксостату.
  • Индекс массы тела (ИМТ) < 45 кг/м2

Критерий исключения:

  • Субъект, принимающий любые другие утвержденные препараты, снижающие уровень уратов, которые показаны для лечения подагры во время скринингового визита.
  • Субъект с задокументированным анамнезом или подозрением на камни в почках.
  • Субъект беременна или кормит грудью.
  • Субъект, употребляющий более 14 порций алкоголя в неделю (например, 1 порция = 5 унций [150 мл] вина, 12 унций [360 мл] пива или 1,5 унции [45 мл] крепких напитков).
  • Субъект с историей или подозрением на злоупотребление наркотиками в течение последних 5 лет.
  • Субъект, которому требуется или может потребоваться системное иммунодепрессивное или иммуномодулирующее лечение.
  • Субъект с известной или подозреваемой инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Субъект с положительным тестом на активный гепатит В или гепатит С.
  • Субъект со злокачественными новообразованиями в анамнезе в течение предыдущих 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи, который лечился без признаков рецидива, лечил дисплазию шейки матки или лечил рак шейки матки 1 степени на месте.
  • Субъект в течение последних 12 месяцев с: нестабильной стенокардией, сердечной недостаточностью класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, инфарктом миокарда, инсультом или тромбозом глубоких вен; или субъекты, в настоящее время получающие антикоагулянты.
  • Субъект с неконтролируемой гипертонией.
  • Субъект с предполагаемым клиренсом креатинина <30 мл/мин.
  • Субъект с активной язвенной болезнью, требующей лечения.
  • Субъект с активным заболеванием печени или печеночной дисфункцией.
  • Субъект получает длительное лечение более чем 325 мг салицилатов в день.
  • Субъект принимает вальпромид, прогабид или вальпроевую кислоту.
  • Субъект, получивший исследуемую терапию в течение 8 недель или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до визита для скрининга.
  • Субъект с любым другим медицинским или психологическим состоянием, которое, по мнению исследователя и/или медицинского наблюдателя, может создать чрезмерный риск для субъекта или помешать ему выполнить требования протокола или завершить исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: плацебо
Лекарство: Плацебо
Таблетки, Плацебо QD
Экспериментальный: лесинурад 400 мг
Лекарство: лесинурад
Таблетки, 400 мг QD

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Количество субъектов с уровнем МК < 6,0 мг/дл
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ardea Biosciences, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 января 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RDEA594-303
  • 2011-003756-39 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками