Lesinurad-monotherapie bij jichtpatiënten die intolerant zijn voor xanthine-oxidaseremmers (LIGHT)
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, placebogecontroleerde fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van lesinurad-monotherapie te beoordelen in vergelijking met placebo bij proefpersonen met jicht en een intolerantie of contra-indicatie voor een xanthine-oxidaseremmer
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tasmania, Australië, 7000
-
-
Queensland
-
Butterfield, Queensland, Australië, 4029
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australië, 7000
-
-
-
-
-
Gozee, België, 6534
-
Kortrijk, België, 8500
-
Yvoir, België, 5530
-
-
Brussels
-
Anderlecht, Brussels, België, 1070
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, België, 3600
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 3M7
-
-
British Columbia
-
Coquitiam, British Columbia, Canada, V3K 3P4
-
Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3P4
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3N7
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5R8
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
-
Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
-
-
Quebec
-
Rimouski, Quebec, Canada, G5L 8W1
-
-
-
-
-
Dresden, Duitsland, 01069
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
-
Leipzig, Saxony, Duitsland, 04109
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 1010
-
-
Bay of Plenty
-
Tauranga, Bay of Plenty, Nieuw-Zeeland, 3143
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35211
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85308
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85050
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
-
Carmichael, California, Verenigde Staten, 95608
-
Covina, California, Verenigde Staten, 91723
-
Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80922
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Verenigde Staten, 06460
-
Trumbull, Connecticut, Verenigde Staten, 06611
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33472
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
-
Plant City, Florida, Verenigde Staten, 33563
-
Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
-
Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
-
-
Georgia
-
Newman, Georgia, Verenigde Staten, 30265
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83646
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60624
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Verenigde Staten, 42701
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
-
-
Michigan
-
South Traverse, Michigan, Verenigde Staten, 49684
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
-
Olive Branch, Mississippi, Verenigde Staten, 38654
-
-
Missouri
-
Southfield, Missouri, Verenigde Staten, 48034
-
Washington, Missouri, Verenigde Staten, 63090
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11201
-
Hartsdale, New York, Verenigde Staten, 10530
-
New Windsor, New York, Verenigde Staten, 12553
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28602
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45224
-
Middleburgh Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
-
Perrysburgh, Ohio, Verenigde Staten, 43551
-
Willoughby Hills, Ohio, Verenigde Staten, 44904
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73069
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19046
-
Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17601
-
Lansdale, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19446
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15237
-
Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19606
-
Sellersville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18960
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29588
-
Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Verenigde Staten, 37027
-
Spring Hill, Tennessee, Verenigde Staten, 37174
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
-
Victoria, Texas, Verenigde Staten, 77901
-
-
Utah
-
South Bountiful, Utah, Verenigde Staten, 84010
-
West Jordon, Utah, Verenigde Staten, 84088
-
West Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23320
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
-
Suffolk, Virginia, Verenigde Staten, 23435
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
-
-
-
-
-
Durban, Zuid-Afrika, 4092
-
Pretoria, Zuid-Afrika, 0002
-
Rondebosch, Zuid-Afrika, 7700
-
Stellenbosch, Zuid-Afrika, 7600
-
Thabazimbi, Zuid-Afrika, 0380
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon is in staat de onderzoeksprocedures en de daaraan verbonden risico's te begrijpen en is bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven vóór de eerste studiegerelateerde activiteit.
- Proefpersoon voldoet aan de diagnose jicht volgens de criteria van de American Rheumatism Association for the Classification of Acute Arthritis of Primary Jicht.
- Proefpersoon heeft een sUA-niveau ≥ 6,5 mg/dL bij de screening en dag -7 bezoeken.
- Proefpersoon moet in staat zijn om jichtaanvalprofylaxe te nemen met colchicine of NSAID (inclusief Cox-2 selectieve NSAID) ± PPI.
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis (hetzij op basis van een medisch dossier of een interview met de proefpersoon) van intolerantie of een contra-indicatie voor allopurinol of febuxostat.
- Lichaamsmassa-index (BMI) < 45 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon die andere goedgekeurde urinezuurverlagende medicatie gebruikt die geïndiceerd is voor de behandeling van jicht tijdens het screeningsbezoek.
- Proefpersoon met een gedocumenteerde geschiedenis of verdenking van nierstenen.
- Onderwerp dat zwanger is of borstvoeding geeft.
- Proefpersoon die meer dan 14 glazen alcohol per week drinkt (bijv. 1 glas = 150 ml wijn, 360 ml bier of 45 ml sterke drank).
- Proefpersoon met een voorgeschiedenis of vermoeden van drugsmisbruik in de afgelopen 5 jaar.
- Proefpersoon die een systemische immunosuppressieve of immunomodulerende behandeling nodig heeft of kan hebben.
- Proefpersoon met een bekende of vermoede infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
- Onderwerp met een positieve test voor actieve hepatitis B- of hepatitis C-infectie.
- Proefpersoon met een voorgeschiedenis van maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van niet-melanome huidkanker die is behandeld zonder bewijs van recidief, behandelde cervicale dysplasie of behandeld in situ graad 1 baarmoederhalskanker.
- Proefpersoon in de afgelopen 12 maanden met: onstabiele angina, New York Heart Association klasse III of IV hartfalen, myocardinfarct, beroerte of diepe veneuze trombose; of proefpersonen die momenteel anticoagulantia krijgen.
- Proefpersoon met ongecontroleerde hypertensie.
- Proefpersoon met een geschatte creatinineklaring < 30 ml/min.
- Proefpersoon met een actieve maagzweer die behandeling vereist.
- Proefpersoon met actieve leverziekte of leverdisfunctie.
- Proefpersoon die chronisch wordt behandeld met meer dan 325 mg salicylaten per dag.
- Proefpersoon die valpromide, progabide of valproïnezuur gebruikt.
- Proefpersoon die een onderzoekstherapie heeft gekregen binnen 8 weken of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Proefpersoon met een andere medische of psychologische aandoening die naar de mening van de onderzoeker en/of medische waarnemer een onnodig risico voor de proefpersoon kan vormen of het vermogen van de proefpersoon kan belemmeren om te voldoen aan de protocolvereisten of om het onderzoek te voltooien.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: placebo
|
Tabletten, Placebo QD
|
|
Experimenteel: lesinurad 400 mg
|
Tabletten, 400 mg eenmaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal proefpersonen met een sUA-niveau dat < 6,0 mg/dL is
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Topless R, Noorbaloochi S, Merriman TR, Singh JA. Change in serum urate level with urate-lowering therapy initiation associates in the immediate term with patient-reported outcomes in people with gout. Semin Arthritis Rheum. 2022 Oct;56:152057. doi: 10.1016/j.semarthrit.2022.152057. Epub 2022 Jun 29.
- Tausche AK, Alten R, Dalbeth N, Kopicko J, Fung M, Adler S, Bhakta N, Storgard C, Baumgartner S, Saag K. Lesinurad monotherapy in gout patients intolerant to a xanthine oxidase inhibitor: a 6 month phase 3 clinical trial and extension study. Rheumatology (Oxford). 2017 Dec 1;56(12):2170-2178. doi: 10.1093/rheumatology/kex350.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Artritis
- Metabolisme, aangeboren fouten
- Kristalartropathieën
- Purine-Pyrimidine metabolisme, aangeboren fouten
- Jicht
- Antireumatische middelen
- Jicht onderdrukkende middelen
- Nier agenten
- Uricosurische agenten
- Lesinurad
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- RDEA594-303
- 2011-003756-39 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .