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Lesinurad-Monotherapie bei Gichtpatienten, die Xanthinoxidase-Hemmer nicht vertragen (LIGHT)

14. Januar 2016 aktualisiert von: Ardea Biosciences, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Lesinurad-Monotherapie im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Gicht und einer Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber einem Xanthinoxidase-Inhibitor

In dieser Studie werden die Serumharnsäure-senkende Wirkung und die Sicherheit von Lesinurad im Vergleich zu Placebo bei Patienten untersucht, die Allopurinol oder Febuxostat nicht vertragen oder eine Kontraindikation dafür haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Allopurinol ist die Standardtherapie zur Behandlung von Gicht. In der Praxis berichten etwa 20 % der Patienten über Nebenwirkungen von Allopurinol und 5 % brechen Allopurinol aufgrund von Nebenwirkungen ab. Allopurinol kann gastrointestinale Unverträglichkeiten wie Übelkeit und Durchfall verursachen, die dosisabhängig zu sein scheinen. Bei etwa 2 % der mit Allopurinol behandelten Patienten und bei etwa 20 % der mit Allopurinol und Ampicillin oder Amoxicillin behandelten Patienten tritt ein Hautausschlag auf. Das Allopurinol-Überempfindlichkeitssyndrom ist für Ärzte nach wie vor ein großes Problem. Die Sterblichkeit wird auf fast ein Viertel der AHS-Fälle geschätzt, wobei Erkrankungen des Multiorgansystems, einschließlich hepatozellulärer Veränderungen und Nierenversagen, ein ernstes Problem darstellen. Allopurinol ist auch relativ kontraindiziert für die Anwendung in Kombination mit 6-Mercaptopurin und Azathioprin, für die 1/4 bis 1/3 niedrigere Dosen verabreicht werden müssen, um hämatologische Toxizität zu vermeiden. Febuxostat hat in klinischen Studien ein ähnliches UE-Profil wie Allopurinol gezeigt. Leberfunktionsstörungen, Übelkeit, Arthralgie und Hautausschlag waren die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen. Nach der Markteinführung wurde über Stevens-Johnson-Syndrom und Überempfindlichkeitsausschläge berichtet (Verschreibungsinformationen zu Febuxostat). Auch Entzugserscheinungen aufgrund unerwünschter Ereignisse waren ähnlich häufig wie bei Allopurinol. Die relativen Kontraindikationen in Kombination mit 6-Mercaptopurin und Azathioprin ähneln denen von Allopurinol. Lesinurad kann eine wichtige Therapieoption für Patienten sein, die die Anwendung von Allopurinol oder Febuxostat entweder nicht vertragen oder bei denen eine Kontraindikation dafür besteht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
214

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Tasmania, Australien, 7000
    • Queensland
      • Butterfield, Queensland, Australien, 4029
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
  • Belgien
      • Gozee, Belgien, 6534
      • Kortrijk, Belgien, 8500
      • Yvoir, Belgien, 5530
    • Brussels
      • Anderlecht, Brussels, Belgien, 1070
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01069
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04109
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
    • British Columbia
      • Coquitiam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3N7
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 8W1
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
      • Auckland, Neuseeland, 1010
    • Bay of Plenty
      • Tauranga, Bay of Plenty, Neuseeland, 3143
  • Südafrika
      • Durban, Südafrika, 4092
      • Pretoria, Südafrika, 0002
      • Rondebosch, Südafrika, 7700
      • Stellenbosch, Südafrika, 7600
      • Thabazimbi, Südafrika, 0380
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
      • Covina, California, Vereinigte Staaten, 91723
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80922
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06460
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
      • Plant City, Florida, Vereinigte Staaten, 33563
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
    • Georgia
      • Newman, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83646
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60624
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42701
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
    • Michigan
      • South Traverse, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
      • Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38654
    • Missouri
      • Southfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 48034
      • Washington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63090
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
      • Hartsdale, New York, Vereinigte Staaten, 10530
      • New Windsor, New York, Vereinigte Staaten, 12553
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45224
      • Middleburgh Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
      • Perrysburgh, Ohio, Vereinigte Staaten, 43551
      • Willoughby Hills, Ohio, Vereinigte Staaten, 44904
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17601
      • Lansdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19446
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15237
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19606
      • Sellersville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18960
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29588
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37027
      • Spring Hill, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37174
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
      • Victoria, Texas, Vereinigte Staaten, 77901
    • Utah
      • South Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010
      • West Jordon, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
      • West Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
      • Suffolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23435
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist in der Lage, die Studienabläufe und die damit verbundenen Risiken zu verstehen und ist bereit, vor der ersten studienbezogenen Aktivität eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Der Proband erfüllt die Diagnose Gicht gemäß den Kriterien der American Rheumatism Association für die Klassifizierung der akuten Arthritis bei primärer Gicht.
  • Der Proband hat beim Screening und bei den Besuchen am 7. Tag einen sUA-Wert von ≥ 6,5 mg/dl.
  • Der Proband muss in der Lage sein, eine Gichtanfallprophylaxe mit Colchicin oder NSAID (einschließlich Cox-2-selektivem NSAID) ± PPI durchzuführen.
  • Der Proband hat in der Vorgeschichte (entweder aus der Krankenakte oder aus der Befragung des Probanden) eine Unverträglichkeit oder eine Kontraindikation gegenüber Allopurinol oder Febuxostat.
  • Body-Mass-Index (BMI) < 45 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Proband, der beim Screening-Besuch andere zugelassene harnsäuresenkende Medikamente einnimmt, die zur Behandlung von Gicht indiziert sind.
  • Person mit dokumentierter Vorgeschichte oder Verdacht auf Nierensteine.
  • Proband, der schwanger ist oder stillt.
  • Person, die mehr als 14 alkoholische Getränke pro Woche konsumiert (z. B. 1 Getränk = 5 oz [150 ml] Wein, 12 oz [360 ml] Bier oder 1,5 oz [45 ml] Schnaps).
  • Person mit einer Vorgeschichte oder einem Verdacht auf Drogenmissbrauch in den letzten 5 Jahren.
  • Subjekt, das eine systemische immunsuppressive oder immunmodulatorische Behandlung erfordert oder erfordern könnte.
  • Person mit einer bekannten oder vermuteten Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Proband mit einem positiven Test auf eine aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion.
  • Proband mit einer bösartigen Vorgeschichte in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs, der ohne Anzeichen eines Wiederauftretens behandelt wurde, zervikaler Dysplasie behandelt wurde oder in situ Gebärmutterhalskrebs Grad 1 behandelt wurde.
  • Proband innerhalb der letzten 12 Monate mit: instabiler Angina pectoris, Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association, Myokardinfarkt, Schlaganfall oder tiefer Venenthrombose; oder Personen, die derzeit Antikoagulanzien erhalten.
  • Person mit unkontrolliertem Bluthochdruck.
  • Proband mit einer geschätzten Kreatinin-Clearance < 30 ml/min.
  • Patient mit aktiver Magengeschwürerkrankung, die einer Behandlung bedarf.
  • Patienten mit aktiver Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung.
  • Proband, der eine chronische Behandlung mit mehr als 325 mg Salicylaten pro Tag erhält.
  • Proband, der Valpromid, Progabid oder Valproinsäure einnimmt.
  • Proband, der innerhalb von 8 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening-Besuch eine Prüftherapie erhalten hat.
  • Proband mit einer anderen medizinischen oder psychologischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes und/oder des medizinischen Monitors ein übermäßiges Risiko für den Probanden darstellen oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte, die Protokollanforderungen einzuhalten oder die Studie abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Tabletten, Placebo QD
Experimental: Lesinurad 400 mg
Arzneimittel: Lesinurad
Tabletten, 400 mg QD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit einem sUA-Wert von < 6,0 mg/dL
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ardea Biosciences, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RDEA594-303
  • 2011-003756-39 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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