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Monoterapia com lesinurad em indivíduos com gota intolerantes aos inibidores da xantina oxidase (LIGHT)

14 de janeiro de 2016 atualizado por: Ardea Biosciences, Inc.

Um estudo de fase 3 randomizado, duplo-cego, multicêntrico, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança da monoterapia com lesinurad em comparação com o placebo em indivíduos com gota e intolerância ou contraindicação a um inibidor da xantina oxidase

Este estudo avaliará os efeitos de redução do ácido úrico sérico e a segurança do lesinurad em comparação com o placebo em pacientes intolerantes ou com contraindicação ao alopurinol ou febuxostate.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O alopurinol é o tratamento padrão para o tratamento da gota. Na prática, aproximadamente 20% dos pacientes relatam efeitos colaterais com o alopurinol e 5% descontinuam o alopurinol devido a efeitos colaterais. O alopurinol pode causar intolerância gastrointestinal, como náusea e diarreia, que parece ser dose-dependente. A erupção cutânea se desenvolve em cerca de 2% dos pacientes tratados com alopurinol e em cerca de 20% dos pacientes tratados com alopurinol e ampicilina ou amoxicilina. A síndrome de hipersensibilidade ao alopurinol continua sendo uma grande preocupação entre os médicos. A mortalidade foi estimada em quase um quarto dos casos de AHS, com doenças multiorgânicas, incluindo alterações hepatocelulares e insuficiência renal, sendo uma preocupação séria. O alopurinol também é relativamente contraindicado para uso em combinação com 6-mercaptopurina e azatioprina, para os quais doses 1/4 a 1/3 menores devem ser administradas para evitar toxicidade hematológica. O febuxostate, em ensaios clínicos, demonstrou um perfil de AE ​​semelhante ao do alopurinol. Anormalidades da função hepática, náusea, artralgia e erupção cutânea foram os EAs mais comumente relatados. Na experiência pós-comercialização, síndrome de Stevens Johnson e erupções cutâneas de hipersensibilidade foram relatadas (informações de prescrição de febuxostate). As abstinências devido a EAs também foram semelhantes em frequência ao alopurinol. As contra-indicações relativas em combinação com 6-mercaptopurina e azatioprina também são semelhantes ao alopurinol. Lesinurad pode ser uma opção terapêutica importante para pacientes que não toleram ou têm contraindicação ao uso de alopurinol ou febuxostate.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
214

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha, 01069
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
      • Leipzig, Saxony, Alemanha, 04109
  • Austrália
      • Tasmania, Austrália, 7000
    • Queensland
      • Butterfield, Queensland, Austrália, 4029
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
  • Bélgica
      • Gozee, Bélgica, 6534
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
      • Yvoir, Bélgica, 5530
    • Brussels
      • Anderlecht, Brussels, Bélgica, 1070
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Bélgica, 3600
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 3M7
    • British Columbia
      • Coquitiam, British Columbia, Canadá, V3K 3P4
      • Coquitlam, British Columbia, Canadá, V3K 3P4
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3N7
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5R8
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2V8
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 8W1
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
      • Covina, California, Estados Unidos, 91723
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80922
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
      • Plant City, Florida, Estados Unidos, 33563
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
    • Georgia
      • Newman, Georgia, Estados Unidos, 30265
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60624
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Estados Unidos, 42701
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
    • Michigan
      • South Traverse, Michigan, Estados Unidos, 49684
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
      • Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
    • Missouri
      • Southfield, Missouri, Estados Unidos, 48034
      • Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
      • Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
      • New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45224
      • Middleburgh Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
      • Perrysburgh, Ohio, Estados Unidos, 43551
      • Willoughby Hills, Ohio, Estados Unidos, 44904
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
      • Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19606
      • Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29588
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Estados Unidos, 37027
      • Spring Hill, Tennessee, Estados Unidos, 37174
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
      • Victoria, Texas, Estados Unidos, 77901
    • Utah
      • South Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
      • West Jordon, Utah, Estados Unidos, 84088
      • West Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
      • Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23435
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1023
      • Auckland, Nova Zelândia, 1010
    • Bay of Plenty
      • Tauranga, Bay of Plenty, Nova Zelândia, 3143
  • África do Sul
      • Durban, África do Sul, 4092
      • Pretoria, África do Sul, 0002
      • Rondebosch, África do Sul, 7700
      • Stellenbosch, África do Sul, 7600
      • Thabazimbi, África do Sul, 0380

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito é capaz de entender os procedimentos do estudo, os riscos envolvidos e está disposto a fornecer consentimento informado por escrito antes da primeira atividade relacionada ao estudo.
  • O sujeito atende ao diagnóstico de gota de acordo com os Critérios da Associação Americana de Reumatismo para a Classificação de Artrite Aguda de Gota Primária.
  • O sujeito tem um nível de sUA ≥ 6,5 mg/dL na Triagem e nas Visitas do Dia -7.
  • O sujeito deve ser capaz de tomar profilaxia de crise de gota com colchicina ou AINE (incluindo AINE seletivo para Cox-2) ± PPI.
  • O sujeito tem um histórico (por registro médico ou entrevista do sujeito) de intolerância ou contraindicação ao alopurinol ou febuxostat.
  • Índice de massa corporal (IMC) < 45 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Sujeito que está tomando qualquer outro medicamento aprovado para redução de urato indicado para o tratamento de gota na Visita de Triagem.
  • Indivíduo com história documentada ou suspeita de cálculos renais.
  • Sujeito que está grávida ou amamentando.
  • Indivíduo que consome mais de 14 doses de álcool por semana (por exemplo, 1 bebida = 5 onças [150 mL] de vinho, 12 onças [360 mL] de cerveja ou 1,5 onças [45 mL] de bebida destilada).
  • Indivíduo com histórico ou suspeita de abuso de drogas nos últimos 5 anos.
  • Indivíduo que requer ou pode requerer tratamento imunossupressor ou imunomodulador sistêmico.
  • Indivíduo com uma infecção conhecida ou suspeita pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  • Indivíduo com teste positivo para infecção ativa por hepatite B ou hepatite C.
  • Sujeito com histórico de malignidade nos últimos 5 anos, com exceção de câncer de pele não melanoma que foi tratado sem evidência de recorrência, displasia cervical tratada ou câncer cervical grau 1 in situ.
  • Indivíduo nos últimos 12 meses com: angina instável, insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou trombose venosa profunda; ou indivíduos atualmente recebendo anticoagulantes.
  • Sujeito com hipertensão não controlada.
  • Sujeito com depuração de creatinina estimada < 30 mL/min.
  • Indivíduo com úlcera péptica ativa que requer tratamento.
  • Indivíduo com doença hepática ativa ou disfunção hepática.
  • Sujeito recebendo tratamento crônico com mais de 325 mg de salicilatos por dia.
  • Sujeito tomando valpromida, progabida ou ácido valpróico.
  • Sujeito que recebeu uma terapia experimental dentro de 8 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da Visita de Triagem.
  • Indivíduo com qualquer outra condição médica ou psicológica que, na opinião do Investigador e/ou Monitor Médico, possa criar risco indevido para o indivíduo ou interferir na capacidade do indivíduo de cumprir os requisitos do protocolo ou de concluir o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: placebo
Medicamento: Placebo
Comprimidos, Placebo QD
Experimental: lesinurade 400 mg
Medicamento: Lesinurad
Comprimidos, 400 mg QD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número de indivíduos com um nível de sUA < 6,0 mg/dL
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ardea Biosciences, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de janeiro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RDEA594-303
  • 2011-003756-39 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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