Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lesinurad monoterapi hos gigtpatienter, der er intolerante over for xanthinoxidasehæmmere (LIGHT)

14. januar 2016 opdateret af: Ardea Biosciences, Inc.

En fase 3 randomiseret, dobbeltblind, multicenter, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Lesinurad monoterapi sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner med gigt og en intolerance eller kontraindikation over for en xanthinoxidasehæmmer

Denne undersøgelse vil vurdere de serumurinsyresænkende virkninger og sikkerheden af ​​lesinurad sammenlignet med placebo hos patienter, der er intolerante eller har en kontraindikation over for allopurinol eller febuxostat.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Allopurinol er standarden for pleje til behandling af gigt. I praksis rapporterer cirka 20 % af patienterne bivirkninger med allopurinol og 5 % ophører med allopurinol på grund af bivirkninger. Allopurinol kan forårsage gastrointestinal intolerance, såsom kvalme og diarré, som ser ud til at være dosisafhængig. Udslæt udvikler sig hos omkring 2 % af de patienter, der behandles med allopurinol, og hos omkring 20 % af de patienter, der behandles med allopurinol og ampicillin eller amoxicillin. Allopurinol overfølsomhedssyndrom er fortsat en stor bekymring blandt læger. Dødeligheden er blevet estimeret til at være op til næsten en fjerdedel af AHS-tilfælde, hvor multiorgansystemsygdomme inklusive hepatocellulære ændringer og nyresvigt er en alvorlig bekymring. Allopurinol er også relativt kontraindiceret til brug i kombination med 6-mercaptopurin og azathioprin, for hvilke der skal gives 1/4 til 1/3 lavere doser for at undgå hæmatologisk toksicitet. Febuxostat har i kliniske forsøg vist en bivirkningsprofil, der ligner allopurinol. Leverfunktionsabnormiteter, kvalme, artralgi og udslæt var de hyppigst rapporterede bivirkninger. Efter markedsføringserfaring er Stevens Johnson Syndrom og overfølsomhedsudslæt blevet rapporteret (febuxostat ordinationsinformation). Seponeringer på grund af AE'er svarede også i frekvens til allopurinol. Relative kontraindikationer i kombination med 6-mercaptopurin og azathioprin ligner også allopurinol. Lesinurad kan være en vigtig terapeutisk mulighed for patienter, som enten ikke kan tåle, eller som har en kontraindikation for brugen af ​​allopurinol eller febuxostat.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
214

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Tasmania, Australien, 7000
    • Queensland
      • Butterfield, Queensland, Australien, 4029
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
  • Belgien
      • Gozee, Belgien, 6534
      • Kortrijk, Belgien, 8500
      • Yvoir, Belgien, 5530
    • Brussels
      • Anderlecht, Brussels, Belgien, 1070
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
    • British Columbia
      • Coquitiam, British Columbia, Canada, V3K 3P4
      • Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3P4
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3N7
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5R8
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 8W1
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85050
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
      • Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
      • Covina, California, Forenede Stater, 91723
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80922
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Forenede Stater, 06460
      • Trumbull, Connecticut, Forenede Stater, 06611
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33472
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
      • Plant City, Florida, Forenede Stater, 33563
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
    • Georgia
      • Newman, Georgia, Forenede Stater, 30265
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83646
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60624
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Forenede Stater, 42701
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
    • Michigan
      • South Traverse, Michigan, Forenede Stater, 49684
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
      • Olive Branch, Mississippi, Forenede Stater, 38654
    • Missouri
      • Southfield, Missouri, Forenede Stater, 48034
      • Washington, Missouri, Forenede Stater, 63090
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201
      • Hartsdale, New York, Forenede Stater, 10530
      • New Windsor, New York, Forenede Stater, 12553
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45224
      • Middleburgh Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
      • Perrysburgh, Ohio, Forenede Stater, 43551
      • Willoughby Hills, Ohio, Forenede Stater, 44904
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17601
      • Lansdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 19446
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15237
      • Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19606
      • Sellersville, Pennsylvania, Forenede Stater, 18960
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29588
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Forenede Stater, 37027
      • Spring Hill, Tennessee, Forenede Stater, 37174
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
      • Victoria, Texas, Forenede Stater, 77901
    • Utah
      • South Bountiful, Utah, Forenede Stater, 84010
      • West Jordon, Utah, Forenede Stater, 84088
      • West Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
      • Suffolk, Virginia, Forenede Stater, 23435
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
      • Auckland, New Zealand, 1010
    • Bay of Plenty
      • Tauranga, Bay of Plenty, New Zealand, 3143
  • Sydafrika
      • Durban, Sydafrika, 4092
      • Pretoria, Sydafrika, 0002
      • Rondebosch, Sydafrika, 7700
      • Stellenbosch, Sydafrika, 7600
      • Thabazimbi, Sydafrika, 0380
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01069
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04109

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er i stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne, de involverede risici og er villig til at give skriftligt informeret samtykke før den første undersøgelsesrelaterede aktivitet.
  • Forsøgspersonen opfylder diagnosen gigt i henhold til American Rheumatism Association Criteria for klassificering af akut arthritis af primær gigt.
  • Forsøgspersonen har et sUA-niveau ≥ 6,5 mg/dL ved screening og dag -7 besøg.
  • Forsøgspersonen skal være i stand til at tage gigtopblussenprofylakse med colchicin eller NSAID (inklusive Cox-2 selektiv NSAID) ± PPI.
  • Forsøgspersonen har en historie (enten ved journal eller interview) med intolerance eller kontraindikation for enten allopurinol eller febuxostat.
  • Body mass index (BMI) < 45 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson, der tager anden godkendt uratsænkende medicin, der er indiceret til behandling af gigt ved screeningsbesøget.
  • Person med dokumenteret anamnese eller mistanke om nyresten.
  • Forsøgsperson, der er gravid eller ammer.
  • Person, der indtager mere end 14 drinks alkohol om ugen (f.eks. 1 drink = 5 oz [150 ml] vin, 12 oz [360 ml] øl eller 1,5 oz [45 ml] hård spiritus).
  • Person med en historie eller mistanke om stofmisbrug inden for de seneste 5 år.
  • Person, der kræver eller kan kræve systemisk immunsuppressiv eller immunmodulerende behandling.
  • Person med en kendt eller mistænkt human immundefektvirus (HIV) infektion.
  • Person med positiv test for aktiv hepatitis B- eller hepatitis C-infektion.
  • Person med en anamnese med malignitet inden for de foregående 5 år med undtagelse af non-melanom hudkræft, der er blevet behandlet uden tegn på recidiv, behandlet cervikal dysplasi eller behandlet in situ grad 1 livmoderhalskræft.
  • Person inden for de sidste 12 måneder med: ustabil angina, New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvigt, myokardieinfarkt, slagtilfælde eller dyb venetrombose; eller personer, der i øjeblikket får antikoagulantia.
  • Person med ukontrolleret hypertension.
  • Person med en estimeret kreatininclearance < 30 ml/min.
  • Person med aktiv mavesår, der kræver behandling.
  • Person med aktiv leversygdom eller leverdysfunktion.
  • Forsøgsperson, der modtager kronisk behandling med mere end 325 mg salicylater pr. dag.
  • Person, der tager valpromid, progabid eller valproinsyre.
  • Forsøgsperson, der har modtaget en forsøgsbehandling inden for 8 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før screeningsbesøget.
  • Forsøgsperson med enhver anden medicinsk eller psykologisk tilstand, som efter Investigator og/eller Medical Monitors mening kan skabe unødig risiko for forsøgspersonen eller forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde protokolkravene eller til at fuldføre undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: placebo
Medicin: Placebo
Tabletter, placebo QD
Eksperimentel: lesinurad 400 mg
Medicin: lesinurad
Tabletter, 400 mg QD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med et sUA-niveau, der er < 6,0 mg/dL
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ardea Biosciences, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RDEA594-303
  • 2011-003756-39 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger