Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání flutiformu, flutikasonu a seretidu v léčbě středně těžkého až těžkého astmatu u dětských pacientů

22. října 2018 aktualizováno: Mundipharma Research Limited

Dvojitě zaslepená, dvojitě fiktivní, randomizovaná, paralelní skupinová, multicentrická studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti flutiformního pMDI s flutikasonem pMDI a se seretidem pMDI u pediatrických pacientů ve věku 5 až méně než 12 let se středně těžkým až těžkým přetrvávajícím reverzibilním astmatem

Toto je srovnávací studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti přípravku Flutiform ve srovnání s přípravky Fluticason pMDI a Seretide pMDI u pediatrických pacientů s astmatem se středně těžkým až těžkým perzistujícím reverzibilním astmatem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je studie zahrnující 2-4týdenní zaváděcí fázi následovanou 12týdenní dvojitě zaslepenou léčebnou fází. Během zaváděcí fáze dostávají Flixotide všechny subjekty. V léčebné fázi budou subjekty randomizovány do jedné ze 3 léčebných skupin a budou dostávat aktivní Flutiform a placebo Flixotide nebo Active Seretide a placebo Flixotide nebo aktivní Flixotid a buď placebo seretid nebo placebo Flutiform. Účinnost bude hodnocena testy funkce plic, symptomy astmatu, poruchami spánku v důsledku astmatu a použitím záchranné medikace. Bezpečnost bude hodnocena podle nežádoucích účinků, laboratorních testů, kortizolu v moči a vitálních funkcí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
498

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko
  • Indie
      • New Dehli, Indie
  • Maďarsko
      • Kiskunhalas, Maďarsko
        • Illés és Ádám Egészségügyi Szolgáltató Bt.
  • Polsko
      • Tarnow, Polsko
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp.z.o.o.
  • Rumunsko
      • Deva, Hunedoara, Rumunsko
        • Spitalul Judetean de Urgenta Deva
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
  • Ukrajina
      • Odessa, Ukrajina
  • Česko
      • Ostrava-Marianske Hory, Česko
        • Alergologie Skopkova s.r.o

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Muži a ženy ve věku 5 až <12 let.
  2. Známá anamnéza středně těžkého až těžkého perzistujícího reverzibilního astmatu1 po dobu ≥ 6 měsíců před screeningovou návštěvou.

  3. Prokázané FEV1 ≥ 60 % až ≤ 90 % pro předpokládané normální hodnoty (Polgar 1971) během období screeningu po vhodném vysazení léků na astma (pokud je to vhodné):

    • Žádné použití LABA do 12 hodin a/nebo žádné použití SABA do 6 hodin od PFT
    • Žádné použití inhalační léčby astmatu ICS-LABA do 12 hodin po PFT
    • V den screeningu jsou povoleny inhalační kortikosteroidy
  4. Dokumentovaná reverzibilita ≥ 15 % v FEV1 v období screeningu
  5. Současné užívání inhalačních kortikosteroidů na astma ve stabilní dávce po dobu nejméně 4 týdnů před screeningovou návštěvou
  6. Nedostatečná kontrola astmatu samotným IKS v dávce ≤ 500 µg ekvivalentů flutikasonu/den, NEBO kontrolované astma kombinací IKS-LABA v dávce IKS ≤ 200 µg ekvivalentů flutikasonu/den
  7. Prokázala uspokojivou techniku ​​při použití pMDI a spaceru
  8. Dokáže adekvátně provádět spirometrii
  9. Ochota a schopnost zadávat informace do elektronického deníku s pomocí rodiče nebo opatrovníka, je-li to nutné, a zúčastnit se všech studijních pobytů
  10. Ochota a schopnost nahradit inhalační léčbu astmatu předepsanou před studií po celou dobu trvání studie
  11. Pokud je ženský subjekt po menarche, může být proveden těhotenský test v moči podle uvážení zkoušejícího a rodiče (rodičů)/zákonného zástupce subjektu. Tento test musí být negativní.
  12. Písemný informovaný souhlas a souhlas získaný podle vnitrostátního práva

Kritéria vyloučení

  1. Téměř smrtelné nebo život ohrožující astma (včetně intubace) během posledního roku
  2. Hospitalizace nebo pohotovostní návštěva pro astma během posledních 6 měsíců
  3. Anamnéza systémových (injekčních nebo perorálních) kortikosteroidů do 1 měsíce od screeningové návštěvy
  4. Současná nebo předchozí absence nebo částečná odpověď pouze na kombinaci ICS-LABA1
  5. Důkaz klinicky nestabilního onemocnění, jak je určeno anamnézou, klinickými laboratorními testy a fyzikálním vyšetřením, které podle názoru zkoušejícího znemožňují vstup do studie. "Klinicky významný" je definován jako jakákoli nemoc, která by podle názoru výzkumníka vystavila subjekt riziku účastí ve studii nebo která by ovlivnila výsledek studie.
  6. Podle názoru zkoušejícího klinicky významná infekce horních nebo dolních cest dýchacích během 4 týdnů před screeningovou návštěvou
  7. Významné, nevratné aktivní plicní onemocnění (např. cystická fibróza, bronchiekstáze, tuberkulóza)
  8. Známý stav pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
  9. Aktuální kuřácká historie během 12 měsíců před screeningovou návštěvou
  10. Aktuální důkazy o zneužívání alkoholu nebo návykových látek během 12 měsíců před screeningovou návštěvou
  11. Jedinci, kteří během 1 týdne před screeningovou návštěvou užívali β-blokátory, tricyklická antidepresiva, inhibitory monoaminooxidázy, astemizol (Hismanal), antiarytmika chinidinového typu nebo silné inhibitory CYP 3A4, jako je ketokonazol
  12. Současné užívání léků jiných než povolených v protokolu, které podle názoru zkoušejícího budou mít vliv na bronchospasmus a/nebo plicní funkci
  13. Současné známky přecitlivělosti nebo idiosynkratické reakce na testované léky nebo složky
  14. Příjem Zkoumaného léčivého přípravku do 30 dnů od screeningové návštěvy
  15. Aktuální účast na klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Flutiformní
Lék: Flutiformní
50/5 ug (flutikason/formoterol) 2 vstřiky dvakrát denně
Aktivní komparátor: Seretide
Lék: Seretide
50/25 ug (flutikason/salmeterol) 2 vstřiky dvakrát denně
Aktivní komparátor: Flixotide
Lék: Flixotide
50 ug 2 vstřiky dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prokázat převahu v účinnosti Flutiform pMDI 50/5 μg (2 vdechnutí dvakrát denně) oproti flutikasonu pMDI 50 μg (2 vdechnutí dvakrát dvakrát denně).
Časové okno: 12 týdnů
Změna z objemu před podáním dávky za jednu sekundu (FEV1) v litrech na začátku na FEV1 2 hodiny po dávce na konci 12týdenního léčebného období.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ukažte non-inferioritu v účinnosti Flutiformu oproti Seretide
Časové okno: 12 týdnů
Změna FEV1 před podáním dávky na začátku na 2 hodiny po podání dávky FEV1 v den 1 a FEV1 AUC0-4 v den 1 a týden 12 (Flutiform vs. Seretide)
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mundipharma Research Limited

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FLT3506
  • 2010-024635-16 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení