Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Flutiformin, Flutikasonin ja Seretiden vertailu keskivaikean tai vaikean astman hoidossa lapsipotilailla

maanantai 22. lokakuuta 2018 päivittänyt: Mundipharma Research Limited

Kaksoissokko, kaksoisnukke, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus Flutiform pMDI:n tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi Flutikasonin pMDI:n ja Seretide pMDI:n kanssa 5–12-vuotiailla lapsipotilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea, pysyvä palautuva astma

Tämä on vertailututkimus, jossa arvioidaan Flutiformin turvallisuutta ja tehoa verrattuna Fluticasone pMDI:hen ja Seretide pMDI:hen keskivaikeasta tai vaikeasta jatkuvasta, palautuvasta astmasta kärsivillä lasten astmapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tutkimus, johon sisältyy 2–4 viikon sisäänajovaihe, jota seuraa 12 viikon kaksoissokkohoitovaihe. Aloitusvaiheen aikana kaikki tutkittavat saavat Flixotidea. Hoitovaiheessa kohteet satunnaistetaan johonkin kolmesta hoitoryhmästä, ja he saavat aktiivista Flutiformia ja lumelääkettä Flixotidea tai Active Seretidea ja lumelääkettä Flixotidea tai aktiivista Flixotidea ja joko plaseboseretidia tai lumelääkettä Flutiformia. Tehoa arvioidaan keuhkojen toimintakokeiden, astmaoireiden, astman aiheuttamien unihäiriöiden ja pelastuslääkkeiden käytön perusteella. Turvallisuutta arvioidaan haittatapahtumien, laboratoriotestien, virtsan kortisolin ja elintoimintojen perusteella.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
498

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
  • Intia
      • New Dehli, Intia
  • Puola
      • Tarnow, Puola
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp.z.o.o.
  • Romania
      • Deva, Hunedoara, Romania
        • Spitalul Judetean de Urgenta Deva
  • Tšekki
      • Ostrava-Marianske Hory, Tšekki
        • Alergologie Skopkova s.r.o
  • Ukraina
      • Odessa, Ukraina
  • Unkari
      • Kiskunhalas, Unkari
        • Illés és Ádám Egészségügyi Szolgáltató Bt.
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 8 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Miehet ja naiset 5-<12-vuotiaat.
  2. Tunnettu kohtalainen tai vaikea pysyvä palautuva astma1 ≥ 6 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä.

  3. Osoitettu FEV1 ≥ 60 % - ≤ 90 % ennustetuille normaaleille arvoille (Polgar 1971) seulontajakson aikana astmalääkkeiden asianmukaisen pidättämisen jälkeen (tarvittaessa):

    • LABA:ta ei käytetä 12 tunnin sisällä ja/tai SABA:ta 6 tunnin sisällä PFT:stä
    • Inhaloitavaa ICS-LABA-astman hoitoa ei saa käyttää 12 tunnin sisällä PFT:stä
    • Inhaloitavat kortikosteroidit ovat sallittuja seulontapäivänä
  4. Dokumentoitu ≥ 15 %:n palautuvuus FEV1:ssä seulontajakson aikana
  5. Inhaloitavan kortikosteroidin nykyinen käyttö astman hoitoon vakaana annoksena vähintään 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä
  6. Riittämätön astman hallinta pelkällä ICS:llä annoksella ≤ 500 µg flutikasoniaekvivalenttia/vrk, TAI hallinnassa olevaa astmaa ICS-LABA-yhdistelmällä ICS-annoksella ≤ 200 µg flutikasoniaekvivalenttia/vrk
  7. Osoitettu tyydyttävä tekniikka pMDI:n ja spacer-laitteen käytössä
  8. Osaa tehdä spirometriaa riittävästi
  9. Haluaa ja pystyä tarvittaessa syöttämään tietoja sähköiseen päiväkirjaan vanhemman tai huoltajan avulla ja osallistumaan kaikkiin opintovierailuihin
  10. Haluaa ja pystyä korvaamaan ennen tutkimusta määrätyn inhaloitavan astmalääkkeen koko tutkimuksen ajan
  11. Jos naispuolisella koehenkilöllä on post menarche, virtsaraskaustesti voidaan tehdä tutkijan ja koehenkilön vanhemman/laillisen edustajan harkinnan mukaan. Tämän testin on oltava negatiivinen.
  12. Kirjallinen tietoinen suostumus ja suostumus saatu kansallisen lainsäädännön mukaisesti

Poissulkemiskriteerit

  1. Lähes kuolemaan johtava tai hengenvaarallinen (mukaan lukien intubaatio) astma viimeisen vuoden aikana
  2. Sairaalahoito tai hätäkäynti astman vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana
  3. Systeeminen (injektoitava tai oraalinen) kortikosteroidilääkitys anamneesissa 1 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
  4. Nykyinen tai aikaisempi vastausta jättäminen tai vain osittainen vastaus ICS-LABA-yhdistelmään1
  5. Näyttö kliinisesti epästabiilista sairaudesta, joka on määritetty lääketieteellisen historian, kliinisten laboratoriotestien ja fyysisen tutkimuksen perusteella, jotka tutkijan mielestä estävät osallistumisen tutkimukseen. "Kliinisesti merkittävällä" tarkoitetaan mitä tahansa sairautta, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi kohteen osallistumalla tutkimukseen tai joka vaikuttaisi tutkimuksen lopputulokseen.
  6. Tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä ylempien tai alempien hengitysteiden infektio 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
  7. Merkittävä, ei-reversiibeli aktiivinen keuhkosairaus (esim. kystinen fibroosi, keuhkoputkentulehdus, tuberkuloosi)
  8. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen tila
  9. Nykyinen tupakointihistoria 12 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
  10. Nykyiset todisteet alkoholin tai päihteiden väärinkäytöstä 12 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
  11. Potilaat, jotka ovat ottaneet beetasalpaajia, trisyklisiä masennuslääkkeitä, monoamiinioksidaasin estäjiä, astemitsolia (Hismanal), kinidiinityyppisiä rytmihäiriölääkkeitä tai voimakkaita CYP 3A4:n estäjiä, kuten ketokonatsolia viikon aikana ennen seulontakäyntiä
  12. Muiden kuin protokollassa sallittujen lääkkeiden nykyinen käyttö, jolla tutkijan mielestä on vaikutusta bronkospasmiin ja/tai keuhkojen toimintaan
  13. Nykyiset todisteet yliherkkyydestä tai omituisesta reaktiosta testilääkkeisiin tai komponentteihin
  14. Tutkimuslääkkeen vastaanotto 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä
  15. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Flutiform
Lääke: Flutiform
50/5 ug (flutikasoni/formoteroli) 2 suihketta kahdesti päivässä
Active Comparator: Seretide
Lääke: Seretide
50/25 ug (flutikasoni/salmeteroli) 2 suihketta kahdesti päivässä
Active Comparator: Flixotide
Lääke: Flixotide
50 g 2 suihketta kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Flutiform pMDI 50/5 μg (2 suihketta bid) paremman tehon osoittamiseksi verrattuna flutikasoni pMDI 50 μg (2 suihketta bid).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos annosta edeltävästä pakotetusta uloshengitystilavuudesta sekunnissa (FEV1) litroina lähtötilanteessa kahteen tuntiin annoksen jälkeen 12 viikon hoitojakson lopussa.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osoita, että Flutiform ei ole huonompi kuin Seretide
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos annosta edeltävästä FEV1:stä lähtötilanteessa 2 tuntiin annoksen jälkeen FEV1:een päivänä 1 ja FEV1 AUC0-4:ään päivänä 1 ja viikolla 12 (Flutiform vs. Seretide)
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Mundipharma Research Limited

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 7. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 12. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 18. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 24. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • FLT3506
  • 2010-024635-16 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia