Confronto tra Flutiformo, Fluticasone e Seretide nel trattamento dell'asma da moderato a grave nei pazienti pediatrici

Criterio di inclusione

1. Soggetti maschi e femmine da 5 a <12 anni.
2. Storia nota di asma reversibile persistente da moderato a grave1 per ≥ 6 mesi prima della visita di screening.

3. FEV1 dimostrato da ≥ 60% a ≤ 90% per i valori normali previsti (Polgar 1971) durante il periodo di screening dopo l'appropriata sospensione dei farmaci per l'asma (se applicabile):

   • Nessun utilizzo di LABA entro 12 ore e/o nessun utilizzo di SABA entro 6 ore dalla PFT
   • Nessun uso di terapia per l'asma ICS-LABA per via inalatoria entro 12 ore dalla PFT
   • I corticosteroidi per via inalatoria sono consentiti il ​​giorno dello screening
4. Reversibilità documentata di ≥ 15% del FEV1 nel periodo di screening
5. Uso corrente di un corticosteroide per via inalatoria per l'asma a una dose stabile per almeno 4 settimane prima della visita di screening
6. Controllo inadeguato dell'asma con un solo ICS a una dose di ≤ 500 µg di fluticasone equivalenti/die, OPPURE asma controllato con una combinazione di ICS-LABA a una dose di ICS di ≤ 200 µg di fluticasone equivalenti/die
7. Tecnica soddisfacente dimostrata nell'uso del pMDI e del dispositivo distanziatore
8. Sa eseguire adeguatamente la spirometria
9. Disponibilità e capacità di inserire informazioni nel diario elettronico con l'aiuto di un genitore o tutore, se necessario, e partecipare a tutte le visite di studio
10. Disponibilità e capacità di sostituire i farmaci per l'asma inalati prescritti prima dello studio per l'intera durata dello studio
11. Se un soggetto di sesso femminile è in post menarca, può essere effettuato un test di gravidanza sulle urine a discrezione dello sperimentatore e dei genitori/rappresentanti legali dei soggetti. Questo test deve essere negativo.
12. Consenso informato scritto e assenso ottenuto secondo la normativa nazionale

Criteri di esclusione

1. Asma quasi fatale o pericoloso per la vita (compresa l'intubazione) nell'ultimo anno
2. Ricovero in ospedale o visita di emergenza per asma negli ultimi 6 mesi
3. Storia di farmaci corticosteroidi sistemici (iniettabili o orali) entro 1 mese dalla visita di screening
4. Non risposta attuale o precedente o risposta parziale solo a una combinazione ICS-LABA1
5. Evidenza di una malattia clinicamente instabile, come determinato dall'anamnesi, dai test clinici di laboratorio e dall'esame obiettivo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precludono l'ingresso nello studio. "Clinicamente significativo" è definito come qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe il soggetto a rischio attraverso la partecipazione allo studio, o che influenzerebbe l'esito dello studio
6. A giudizio dello sperimentatore un'infezione delle vie respiratorie superiori o inferiori clinicamente significativa entro 4 settimane prima della visita di screening
7. Malattia polmonare attiva significativa, non reversibile (ad es. fibrosi cistica, bronchiecstasi, tubercolosi)
8. Stato noto di positività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
9. Storia attuale del fumo nei 12 mesi precedenti la visita di screening
10. - Prove attuali di abuso di alcol o sostanze nei 12 mesi precedenti la visita di screening
11. Soggetti che hanno assunto agenti β-bloccanti, antidepressivi triciclici, inibitori delle monoaminossidasi, astemizolo (Hismanal), antiaritmici di tipo chinidina o potenti inibitori del CYP 3A4 come il ketoconazolo entro 1 settimana prima della visita di screening
12. Uso corrente di farmaci, diversi da quelli consentiti nel protocollo, che secondo l'opinione dello sperimentatore avranno un effetto sul broncospasmo e/o sulla funzione polmonare
13. Prove attuali di ipersensibilità o reazione idiosincratica per testare farmaci o componenti
14. Ricezione di un medicinale sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening
15. Attuale partecipazione a uno studio clinico