Comparación de flutiform, fluticasona y seretide en el tratamiento del asma moderada a grave en pacientes pediátricos

Criterios de inclusión

1. Sujetos masculinos y femeninos de 5 a <12 años.
2. Antecedentes conocidos de asma reversible persistente de moderada a grave1 durante ≥ 6 meses antes de la visita de selección.

3. FEV1 demostrado de ≥ 60% a ≤ 90% para los valores normales previstos (Polgar 1971) durante el período de selección después de la interrupción adecuada de los medicamentos para el asma (si corresponde):

   • Sin uso de LABA dentro de las 12 horas y/o sin uso de SABA dentro de las 6 horas posteriores a la PFT
   • No uso de terapia para el asma con ICS-LABA inhalados dentro de las 12 horas posteriores a la PFT
   • Los corticosteroides inhalados están permitidos el día de la selección.
4. Reversibilidad documentada de ≥ 15% en FEV1 en el período de selección
5. Uso actual de un corticosteroide inhalado para el asma en una dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la visita de selección
6. Control inadecuado del asma con un ICS solo a una dosis de ≤ 500 µg de equivalentes de fluticasona/día, O asma controlada con una combinación de ICS-LABA a una dosis de ICS de ≤ 200 µg de equivalentes de fluticasona/día
7. Técnica satisfactoria demostrada en el uso del pMDI y el dispositivo espaciador
8. Puede realizar la espirometría adecuadamente.
9. Dispuesto y capaz de ingresar información en el diario electrónico con la ayuda de un padre o tutor, si es necesario y asistir a todas las visitas de estudio
10. Dispuesto y capaz de sustituir los medicamentos para el asma inhalados prescritos antes del estudio durante toda la duración del estudio
11. Si una mujer está posmenarquia, se puede realizar una prueba de embarazo en orina a discreción del investigador y los padres/representante legal de la mujer. Esta prueba debe ser negativa.
12. Consentimiento informado por escrito y asentimiento obtenido según la legislación nacional

Criterio de exclusión

1. Asma casi mortal o potencialmente mortal (incluida la intubación) en el último año
2. Hospitalización o visita de emergencia por asma en los últimos 6 meses
3. Historial de corticosteroides sistémicos (inyectables u orales) dentro de 1 mes de la visita de selección
4. Falta de respuesta actual o anterior o respuesta parcial solo a una combinación ICS-LABA1
5. Evidencia de una enfermedad clínicamente inestable, determinada por el historial médico, las pruebas de laboratorio clínico y el examen físico que, en opinión del investigador, impiden la participación en el estudio. "Clínicamente significativo" se define como cualquier enfermedad que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en riesgo a través de la participación en el estudio, o que afectaría el resultado del estudio.
6. En opinión del investigador, una infección de las vías respiratorias superiores o inferiores clínicamente significativa en las 4 semanas anteriores a la visita de selección.
7. Enfermedad pulmonar activa significativa no reversible (p. fibrosis quística, bronquiecstasis, tuberculosis)
8. Estado positivo conocido del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
9. Historial actual de tabaquismo dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección
10. Evidencia actual de abuso de alcohol o sustancias dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección
11. Sujetos que han tomado agentes bloqueadores β, antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la monoaminooxidasa, astemizol (Hismanal), antiarrítmicos de tipo quinidina o inhibidores potentes de CYP 3A4 como ketoconazol en la semana anterior a la visita de selección
12. Uso actual de medicamentos, distintos a los permitidos en el protocolo, que en opinión del investigador tendrán un efecto sobre el broncoespasmo y/o la función pulmonar
13. Evidencia actual de hipersensibilidad o reacción idiosincrásica a los medicamentos o componentes de prueba
14. Recepción de un medicamento en investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección
15. Participación actual en un estudio clínico