Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Flutiform, Flutikason og Seretide ved behandling av moderat til alvorlig astma hos pediatriske pasienter

22. oktober 2018 oppdatert av: Mundipharma Research Limited

En dobbeltblind, dobbel dummy, randomisert, parallell gruppe, multisenterstudie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Flutiform pMDI med flutikason pMDI og med Seretide pMDI hos pediatriske personer i alderen 5 til mindre enn 12 år med moderat til alvorlig vedvarende reversibel astma

Dette er en komparatorstudie for å vurdere sikkerhet og effekt av Flutiform sammenlignet med Fluticasone pMDI og Seretide pMDI hos pediatriske astmapasienter med moderat til alvorlig vedvarende, reversibel astma.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en studie som involverer en 2-4 ukers innkjøringsfase etterfulgt av en 12 ukers dobbeltblind behandlingsfase. Under innkjøringsfasen får alle forsøkspersoner Flixotide. I behandlingsfasen vil forsøkspersonene bli randomisert til en av de 3 behandlingsgruppene og vil motta aktiv Flutiform og placebo Flixotide eller Active Seretide og placebo Flixotide eller aktiv Flixotide og enten placebo seretide eller placebo Flutiform. Effekten vil bli vurdert ved lungefunksjonstester, astmasymptomer, søvnforstyrrelser på grunn av astma og bruk av redningsmedisiner. Sikkerhet vil bli vurdert ved uønskede hendelser, laboratorietester, urinkortisol og vitale tegn.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
498

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
  • India
      • New Dehli, India
  • Polen
      • Tarnow, Polen
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp.z.o.o.
  • Romania
      • Deva, Hunedoara, Romania
        • Spitalul Judetean de Urgenta Deva
  • Tsjekkia
      • Ostrava-Marianske Hory, Tsjekkia
        • Alergologie Skopkova s.r.o
  • Ukraina
      • Odessa, Ukraina
  • Ungarn
      • Kiskunhalas, Ungarn
        • Illés és Ádám Egészségügyi Szolgáltató Bt.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner 5 til <12 år.
  2. Kjent historie med moderat til alvorlig vedvarende reversibel astma1 i ≥ 6 måneder før screeningbesøket.

  3. Påvist FEV1 på ≥ 60 % til ≤ 90 % for antatte normale verdier (Polgar 1971) i løpet av screeningsperioden etter passende tilbakeholdelse av astmamedisiner (hvis aktuelt):

    • Ingen LABA-bruk innen 12 timer og/eller ingen SABA-bruk innen 6 timer etter PFT
    • Ingen bruk av inhalert ICS-LABA astmabehandling innen 12 timer etter PFT
    • Inhalerte kortikosteroider er tillatt på screeningsdagen
  4. Dokumentert reversibilitet på ≥ 15 % i FEV1 i screeningsperioden
  5. Nåværende bruk av et inhalert kortikosteroid for astma i en stabil dose i minst 4 uker før screeningbesøket
  6. Utilstrekkelig astmakontroll på en ICS alene ved en dose på ≤ 500 µg flutikasonekvivalenter/dag, ELLER kontrollert astma på en ICS-LABA-kombinasjon ved en ICS-dose på ≤ 200 µg flutikasonekvivalenter/dag
  7. Demonstrert tilfredsstillende teknikk ved bruk av pMDI og spacer enheten
  8. Kan utføre spirometri tilstrekkelig
  9. Villig og i stand til å legge inn opplysninger i den elektroniske dagboken ved hjelp av forelder eller foresatte, om nødvendig og delta på alle studiebesøk
  10. Villig og i stand til å erstatte foreskrevet inhalasjonsastmamedisin før studien under hele studiens varighet
  11. Hvis en kvinnelig forsøksperson er postmenarche, kan en uringraviditetstest gjennomføres etter skjønn av etterforskeren og forsøkspersonens foreldre/juridiske representant. Denne testen må være negativ.
  12. Skriftlig informert samtykke og samtykke innhentet i henhold til nasjonal lovgivning

Eksklusjonskriterier

  1. Nær dødelig eller livstruende (inkludert intubasjon) astma i løpet av det siste året
  2. Sykehusinnleggelse eller akuttbesøk for astma de siste 6 månedene
  3. Anamnese med systemisk (injiserbar eller oral) kortikosteroidmedisin innen 1 måned etter screeningbesøket
  4. Nåværende eller tidligere ikke-respons eller delvis respons kun på en ICS-LABA-kombinasjon1
  5. Bevis på en klinisk ustabil sykdom, bestemt av sykehistorie, kliniske laboratorietester og fysisk undersøkelse som, etter etterforskerens mening, utelukker deltakelse i studien. "Klinisk signifikant" er definert som enhver sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, ville sette forsøkspersonen i fare gjennom deltakelse i studien, eller som ville påvirke resultatet av studien
  6. Etter etterforskerens mening en klinisk signifikant øvre eller nedre luftveisinfeksjon innen 4 uker før screeningbesøket
  7. Betydelig, ikke-reversibel aktiv lungesykdom (f. cystisk fibrose, bronkieekstase, tuberkulose)
  8. Kjent Human Immunodeficiency Virus (HIV)-positiv status
  9. Gjeldende røykehistorie innen 12 måneder før screeningbesøket
  10. Aktuelle bevis på alkohol- eller rusmisbruk innen 12 måneder før screeningbesøket
  11. Personer som har tatt β-blokkere, trisykliske antidepressiva, monoaminoksidasehemmere, astemizol (Hismanal), kinidin-type antiarytmika eller potente CYP 3A4-hemmere som ketokonazol innen 1 uke før screeningbesøket
  12. Dagens bruk av andre medisiner enn de som er tillatt i protokollen, som etter utrederens mening vil ha effekt på bronkospasme og/eller lungefunksjon
  13. Aktuelle bevis på overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på testmedisiner eller komponenter
  14. Mottak av et undersøkelsesmiddel innen 30 dager etter screeningbesøket
  15. Nåværende deltakelse i en klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Flutiform
Legemiddel: Flutiform
50/5 ug (flutikason/formoterol) 2 drag to ganger daglig
Aktiv komparator: Seretide
Legemiddel: Seretide
50/25 ug (flutikason/salmeterol) 2 drag to ganger daglig
Aktiv komparator: Flixotide
Legemiddel: Flixotide
50 ug 2 drag to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vise overlegenhet i effektiviteten til Flutiform pMDI 50/5μg (2 drag bid) versus flutikason pMDI 50 μg (2 drag bid).
Tidsramme: 12 uker
Endring fra tvungen ekspirasjonsvolum før dose på ett sekund (FEV1) i liter ved baseline til 2 timer etter dose FEV1 ved slutten av den 12 uker lange behandlingsperioden.
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vis ikke-underlegenhet i effekten av Flutiform til Seretide
Tidsramme: 12 uker
Endring fra førdose FEV1 ved baseline til 2 timer etter dose FEV1 på dag 1 og FEV1 AUC0-4 på dag 1 og uke 12 (Flutiform vs Seretide)
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mundipharma Research Limited

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. oktober 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FLT3506
  • 2010-024635-16 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger