Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Flutiform, Fluticason og Seretide til behandling af moderat til svær astma hos pædiatriske patienter

22. oktober 2018 opdateret af: Mundipharma Research Limited

En dobbeltblind, dobbeltdummy, randomiseret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Flutiform pMDI med fluticason pMDI og med Seretide pMDI hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 5 til mindre end 12 år med moderat til svær vedvarende reversibel astma

Dette er et komparatorstudie til vurdering af sikkerhed og effekt af Flutiform sammenlignet med Fluticasone pMDI og Seretide pMDI hos pædiatriske astmapatienter med moderat til svær vedvarende, reversibel astma.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et studie, der involverer en 2-4 ugers indkøringsfase efterfulgt af en 12 ugers dobbeltblind behandlingsfase. I indkøringsfasen får alle forsøgspersoner Flixotide. I behandlingsfasen vil forsøgspersoner blive randomiseret til en af ​​de 3 behandlingsgrupper og vil modtage aktiv Flutiform og placebo Flixotide eller Active Seretide og placebo Flixotide eller aktiv Flixotide og enten placebo seretide eller placebo Flutiform. Effekten vil blive vurderet ved lungefunktionstests, astmasymptomer, søvnforstyrrelser på grund af astma og brug af redningsmedicin. Sikkerheden vil blive vurderet ved uønskede hændelser, laboratorietests, urincortisol og vitale tegn.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
498

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
  • Indien
      • New Dehli, Indien
  • Polen
      • Tarnow, Polen
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp.z.o.o.
  • Rumænien
      • Deva, Hunedoara, Rumænien
        • Spitalul Judetean de Urgenta Deva
  • Tjekkiet
      • Ostrava-Marianske Hory, Tjekkiet
        • Alergologie Skopkova s.r.o
  • Ukraine
      • Odessa, Ukraine
  • Ungarn
      • Kiskunhalas, Ungarn
        • Illés és Ádám Egészségügyi Szolgáltató Bt.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner 5 til <12 år.
  2. Kendt historie med moderat til svær vedvarende reversibel astma1 i ≥ 6 måneder før screeningsbesøget.

  3. Påvist FEV1 på ≥ 60 % til ≤ 90 % for forudsagte normale værdier (Polgar 1971) i screeningsperioden efter passende tilbageholdelse af astmamedicin (hvis relevant):

    • Ingen brug af LABA inden for 12 timer og/eller ingen brug af SABA inden for 6 timer efter PFT
    • Ingen brug af inhaleret ICS-LABA astmabehandling inden for 12 timer efter PFT
    • Inhalerede kortikosteroider er tilladt på screeningsdagen
  4. Dokumenteret reversibilitet på ≥ 15 % i FEV1 i screeningsperioden
  5. Nuværende brug af et inhaleret kortikosteroid til astma i en stabil dosis i mindst 4 uger før screeningsbesøget
  6. Utilstrækkelig astmakontrol på en ICS alene ved en dosis på ≤ 500 µg fluticasonækvivalenter/dag, ELLER kontrolleret astma på en ICS-LABA kombination ved en ICS-dosis på ≤ 200 µg fluticasonækvivalenter/dag
  7. Demonstreret tilfredsstillende teknik i brugen af ​​pMDI og spacer-enheden
  8. Kan udføre spirometri tilstrækkeligt
  9. Villig og i stand til at indtaste oplysninger i den elektroniske dagbog med hjælp fra en forælder eller værge, hvis det er nødvendigt og deltage i alle studiebesøg
  10. Villig og i stand til at erstatte præ-studie ordineret inhaleret astmamedicin i hele undersøgelsens varighed
  11. Hvis en kvinde er post-menarche, kan en uringraviditetstest efter investigator og forsøgspersonernes forældre/juridiske repræsentants skøn foretages. Denne test skal være negativ.
  12. Skriftligt informeret samtykke og samtykke opnået i henhold til national lovgivning

Eksklusionskriterier

  1. Næsten dødelig eller livstruende (herunder intubation) astma inden for det seneste år
  2. Hospitalsindlæggelse eller akutbesøg for astma inden for de seneste 6 måneder
  3. Anamnese med systemisk (injicerbar eller oral) kortikosteroidmedicin inden for 1 måned efter screeningsbesøget
  4. Nuværende eller tidligere ikke-respons eller delvis respons kun på en ICS-LABA-kombination1
  5. Bevis for en klinisk ustabil sygdom, som bestemt af sygehistorie, kliniske laboratorietests og fysisk undersøgelse, der efter investigators mening udelukker adgang til undersøgelsen. "Klinisk signifikant" defineres som enhver sygdom, der efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonen i fare gennem deltagelse i undersøgelsen, eller som ville påvirke resultatet af undersøgelsen
  6. Efter investigators mening en klinisk signifikant øvre eller nedre luftvejsinfektion inden for 4 uger før screeningsbesøget
  7. Betydelig, ikke-reversibel aktiv lungesygdom (f. cystisk fibrose, bronkieekstase, tuberkulose)
  8. Kendt human immundefektvirus (HIV)-positiv status
  9. Aktuel rygehistorie inden for 12 måneder før screeningsbesøget
  10. Aktuelle beviser for alkohol- eller stofmisbrug inden for 12 måneder før screeningsbesøget
  11. Forsøgspersoner, der har taget β-blokkere, tricykliske antidepressiva, monoaminoxidasehæmmere, astemizol (Hismanal), quinidin-type antiarytmika eller potente CYP 3A4-hæmmere såsom ketoconazol inden for 1 uge før screeningsbesøget
  12. Nuværende brug af andre lægemidler end dem, der er tilladt i protokollen, som efter efterforskerens mening vil have en effekt på bronkospasme og/eller lungefunktion
  13. Aktuelt bevis på overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på testmedicin eller komponenter
  14. Modtagelse af et undersøgelseslægemiddel senest 30 dage efter screeningsbesøget
  15. Aktuel deltagelse i et klinisk studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Flutiform
Medicin: Flutiform
50/5 ug (fluticason/formoterol) 2 pust to gange dagligt
Aktiv komparator: Seretide
Medicin: Seretide
50/25 ug (fluticason/salmeterol) 2 pust to gange dagligt
Aktiv komparator: Flixotide
Medicin: Flixotide
50ug 2 pust to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vise overlegenhed med hensyn til effektiviteten af ​​Flutiform pMDI 50/5μg (2 pust bid) versus fluticason pMDI 50 μg (2 pust bid).
Tidsramme: 12 uger
Skift fra præ-dosis Forced Expiratory Volume på et sekund (FEV1) i liter ved baseline til 2 timer efter dosis FEV1 ved afslutningen af ​​den 12 uger lange behandlingsperiode.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vis non-inferioritet i effektiviteten af ​​Flutiform i forhold til Seretide
Tidsramme: 12 uger
Skift fra præ-dosis FEV1 ved baseline til 2 timer efter dosis FEV1 på dag 1 og FEV1 AUC0-4 på dag 1 og uge 12 (Flutiform vs Seretide)
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mundipharma Research Limited

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FLT3506
  • 2010-024635-16 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger