Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van Flutiform, Fluticason en Seretide bij de behandeling van matig tot ernstig astma bij pediatrische patiënten

22 oktober 2018 bijgewerkt door: Mundipharma Research Limited

Een dubbelblinde, dubbel-dummy, gerandomiseerde, parallelle groep, multicentrische studie om de werkzaamheid en veiligheid van Flutiform pMDI te vergelijken met fluticason pMDI en met Seretide pMDI bij pediatrische proefpersonen van 5 tot jonger dan 12 jaar met matig tot ernstig aanhoudend reversibel astma

Dit is een vergelijkend onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van Flutiform te beoordelen in vergelijking met Fluticason pMDI en Seretide pMDI bij pediatrische astmapatiënten met matige tot ernstige aanhoudende, reversibele astma.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een studie met een inloopfase van 2-4 weken, gevolgd door een dubbelblinde behandelingsfase van 12 weken. Tijdens de inloopfase krijgen alle proefpersonen Flixotide. In de behandelingsfase worden proefpersonen gerandomiseerd naar een van de 3 behandelingsgroepen en krijgen ze actieve Flutiform en placebo Flixotide of Actieve Seretide en placebo Flixotide of actieve Flixotide en ofwel placebo seretide ofwel placebo Flutiform. De werkzaamheid zal worden beoordeeld door middel van longfunctietesten, astmasymptomen, slaapstoornissen als gevolg van astma en het gebruik van noodmedicatie. De veiligheid zal worden beoordeeld aan de hand van bijwerkingen, laboratoriumtests, cortisol in de urine en vitale functies.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
498

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije
  • Hongarije
      • Kiskunhalas, Hongarije
        • Illés és Ádám Egészségügyi Szolgáltató Bt.
  • Indië
      • New Dehli, Indië
  • Oekraïne
      • Odessa, Oekraïne
  • Polen
      • Tarnow, Polen
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp.z.o.o.
  • Roemenië
      • Deva, Hunedoara, Roemenië
        • Spitalul Judetean de Urgenta Deva
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
  • Tsjechië
      • Ostrava-Marianske Hory, Tsjechië
        • Alergologie Skopkova s.r.o

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 5 tot <12 jaar oud.
  2. Bekende voorgeschiedenis van matig tot ernstig persisterend reversibel astma1 gedurende ≥ 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.

  3. Aangetoonde FEV1 van ≥ 60% tot ≤ 90% voor voorspelde normale waarden (Polgar 1971) tijdens de screeningperiode na het correct onthouden van astmamedicatie (indien van toepassing):

    • Geen LABA gebruik binnen 12 uur en/of geen SABA gebruik binnen 6 uur na de PFT
    • Geen gebruik van geïnhaleerde ICS-LABA-astmatherapie binnen 12 uur na de PFT
    • Inhalatiecorticosteroïden zijn toegestaan ​​op de dag van de screening
  4. Gedocumenteerde reversibiliteit van ≥ 15% in FEV1 in de screeningsperiode
  5. Actueel gebruik van een inhalatiecorticosteroïd bij astma in een stabiele dosis gedurende minimaal 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
  6. Onvoldoende astmacontrole op een ICS alleen met een dosis van ≤ 500 µg fluticason-equivalenten/dag, OF gecontroleerd astma op een ICS-LABA-combinatie met een ICS-dosis van ≤ 200 µg fluticason-equivalenten/dag
  7. Aangetoonde bevredigende techniek bij het gebruik van de pMDI en het afstandsstuk
  8. Kan spirometrie adequaat uitvoeren
  9. Bereid en in staat om, indien nodig, met hulp van een ouder of voogd informatie in het elektronische dagboek in te voeren en alle studiebezoeken bij te wonen
  10. Bereid en in staat om voor de studie voorgeschreven inhalatiemedicatie voor astma te vervangen gedurende de gehele duur van de studie
  11. Als een vrouwelijke proefpersoon post-menarche heeft, kan een urine-zwangerschapstest worden uitgevoerd naar goeddunken van de onderzoeker en de ouder(s)/wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon. Deze test moet negatief zijn.
  12. Schriftelijke geïnformeerde toestemming en instemming verkregen volgens de nationale wetgeving

Uitsluitingscriteria

  1. Bijna fataal of levensbedreigend (inclusief intubatie) astma in het afgelopen jaar
  2. Ziekenhuisopname of een spoedbezoek voor astma in de afgelopen 6 maanden
  3. Geschiedenis van systemische (injecteerbare of orale) corticosteroïdmedicatie binnen 1 maand na het screeningsbezoek
  4. Huidige of eerdere non-respons of gedeeltelijke respons alleen op een ICS-LABA-combinatie1
  5. Bewijs van een klinisch onstabiele ziekte, zoals bepaald door medische geschiedenis, klinische laboratoriumtests en lichamelijk onderzoek die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek uitsluiten. "Klinisch significant" wordt gedefinieerd als elke ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar zou brengen door deelname aan de studie, of die de uitkomst van de studie zou beïnvloeden
  6. Naar het oordeel van de Onderzoeker een klinisch significante infectie van de bovenste of onderste luchtwegen binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
  7. Significante, niet-reversibele actieve longziekte (bijv. cystische fibrose, bronchiëcstasis, tuberculose)
  8. Bekende Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV)-positieve status
  9. Actuele rookgeschiedenis binnen 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  10. Actueel bewijs van alcohol- of middelenmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  11. Proefpersonen die bètablokkers, tricyclische antidepressiva, monoamineoxidaseremmers, astemizol (Hismanal), anti-aritmica van het kinidinetype of krachtige CYP 3A4-remmers zoals ketoconazol hebben gebruikt binnen 1 week voorafgaand aan het screeningsbezoek
  12. Huidig ​​gebruik van medicijnen, anders dan toegestaan ​​in het protocol, die naar de mening van de onderzoeker een effect zullen hebben op bronchospasme en/of longfunctie
  13. Huidig ​​​​bewijs van overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op het testen van medicijnen of componenten
  14. Ontvangst van een geneesmiddel voor onderzoek binnen 30 dagen na het screeningsbezoek
  15. Huidige deelname aan een klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Flutiform
Geneesmiddel: Flutiform
50/5ug (fluticason/formoterol) 2 pufjes tweemaal daags
Actieve vergelijker: Seretide
Geneesmiddel: Seretide
50/25 ug (fluticason/salmeterol) 2 pufjes tweemaal daags
Actieve vergelijker: Flixotide
Geneesmiddel: Flixotide
50ug 2 pufjes tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om superioriteit aan te tonen in de werkzaamheid van Flutiform pMDI 50/5 μg (2 pufjes tweemaal daags) versus fluticason pMDI 50 μg (2 pufjes tweemaal daags).
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering van geforceerd expiratoir volume in één seconde vóór dosis (FEV1) in liters bij aanvang tot 2 uur na dosis FEV1 aan het einde van de behandelperiode van 12 weken.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toon non-inferioriteit in de werkzaamheid van Flutiform ten opzichte van Seretide
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering van pre-dosis FEV1 bij baseline tot 2 uur post-dosis FEV1 op dag 1 en FEV1 AUC0-4 op dag 1 en week 12 (Flutiform versus Seretide)
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Mundipharma Research Limited

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 oktober 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • FLT3506
  • 2010-024635-16 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen