Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie Flutiform, Fluticasone i Seretide w leczeniu astmy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dzieci i młodzieży

22 października 2018 zaktualizowane przez: Mundipharma Research Limited

Podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, randomizowane, równoległe, wieloośrodkowe badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo Flutiform pMDI z flutykazonem pMDI i Seretide pMDI u dzieci i młodzieży w wieku od 5 do mniej niż 12 lat z przewlekłą astmą odwracalną o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Jest to badanie porównawcze mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Flutiform w porównaniu z preparatem Fluticasone pMDI i Seretide pMDI u pacjentów z astmą dziecięcą i przewlekłą, odwracalną astmą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie obejmujące 2-4-tygodniową fazę wstępną, po której następuje 12-tygodniowa podwójnie ślepa faza leczenia. W fazie wstępnej wszyscy pacjenci otrzymują Flixotide. W fazie leczenia pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z 3 grup terapeutycznych i otrzymają substancję czynną Flutiform i placebo Flixotide lub Active Seretide i placebo Flixotide lub aktywny Flixotide i placebo seretide lub placebo Flutiform. Skuteczność zostanie oceniona na podstawie testów czynnościowych płuc, objawów astmy, zaburzeń snu spowodowanych astmą i stosowania leków ratunkowych. Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie zdarzeń niepożądanych, testów laboratoryjnych, kortyzolu w moczu i parametrów życiowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
498

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria
  • Czechy
      • Ostrava-Marianske Hory, Czechy
        • Alergologie Skopkova s.r.o
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
  • Indie
      • New Dehli, Indie
  • Polska
      • Tarnow, Polska
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp.z.o.o.
  • Rumunia
      • Deva, Hunedoara, Rumunia
        • Spitalul Judetean de Urgenta Deva
  • Ukraina
      • Odessa, Ukraina
  • Węgry
      • Kiskunhalas, Węgry
        • Illés és Ádám Egészségügyi Szolgáltató Bt.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 5 do <12 lat.
  2. Znana historia umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej odwracalnej astmy1 przez ≥ 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.

  3. Wykazane FEV1 ≥ 60% do ≤ 90% dla przewidywanych wartości prawidłowych (Polgar 1971) w okresie przesiewowym po odpowiednim wstrzymaniu leków na astmę (jeśli dotyczy):

    • Zakaz używania LABA w ciągu 12 godzin i/lub zakaz używania SABA w ciągu 6 godzin od PFT
    • Niestosowanie wziewnej terapii astmy ICS-LABA w ciągu 12 godzin od PFT
    • Kortykosteroidy wziewne są dozwolone w dniu badania przesiewowego
  4. Udokumentowana odwracalność ≥ 15% w FEV1 w okresie przesiewowym
  5. Aktualne stosowanie kortykosteroidu wziewnego na astmę w stabilnej dawce przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą przesiewową
  6. Niewystarczająca kontrola astmy za pomocą samego ICS w dawce ≤ 500 µg równoważnika flutikazonu/dobę LUB kontrolowana astma za pomocą kombinacji ICS-LABA w dawce ICS ≤ 200 µg równoważnika flutykazonu/dobę
  7. Zademonstrował zadowalającą technikę użycia pMDI i urządzenia dystansowego
  8. Potrafi odpowiednio wykonać spirometrię
  9. Chęć i możliwość wprowadzania informacji do dzienniczka elektronicznego z pomocą rodzica lub opiekuna, jeśli to konieczne, i uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych
  10. Chętni i zdolni do zastąpienia przepisanych przed badaniem leków wziewnych na astmę przez cały czas trwania badania
  11. Jeżeli pacjentka jest po menarche, test ciążowy z moczu może zostać przeprowadzony według uznania badacza i rodzica/rodziców/przedstawiciela prawnego pacjentki. Ten test musi być negatywny.
  12. Pisemna świadoma zgoda i zgoda uzyskana zgodnie z prawem krajowym

Kryteria wyłączenia

  1. Astma bliska zgonu lub zagrażająca życiu (w tym intubacja) w ciągu ostatniego roku
  2. Hospitalizacja lub pilna wizyta z powodu astmy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  3. Historia ogólnoustrojowych (wstrzykiwanych lub doustnych) leków kortykosteroidowych w ciągu 1 miesiąca od wizyty przesiewowej
  4. Obecny lub wcześniejszy brak odpowiedzi lub częściowa odpowiedź tylko na kombinację ICS-LABA1
  5. Dowody na klinicznie niestabilną chorobę, stwierdzone na podstawie wywiadu medycznego, klinicznych testów laboratoryjnych i badania fizykalnego, które w opinii badacza wykluczają włączenie do badania. „Klinicznie istotna” oznacza jakąkolwiek chorobę, która w opinii badacza mogłaby narazić uczestnika na ryzyko poprzez udział w badaniu lub która mogłaby wpłynąć na wynik badania
  6. W ocenie Badacza klinicznie istotna infekcja górnych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową
  7. Poważna, nieodwracalna czynna choroba płuc (np. mukowiscydoza, zastój oskrzeli, gruźlica)
  8. Znany status pozytywny dla ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
  9. Aktualna historia palenia w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową
  10. Aktualne dowody na nadużywanie alkoholu lub substancji odurzających w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową
  11. Pacjenci, którzy przyjmowali leki β-adrenolityczne, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory monoaminooksydazy, astemizol (Hismanal), leki przeciwarytmiczne typu chinidyny lub silne inhibitory CYP 3A4, takie jak ketokonazol, w ciągu 1 tygodnia przed wizytą przesiewową
  12. Bieżące stosowanie leków innych niż dozwolone w protokole, które zdaniem badacza będą miały wpływ na skurcz oskrzeli i/lub czynność płuc
  13. Aktualne dowody nadwrażliwości lub idiosynkratycznej reakcji na testowane leki lub składniki
  14. Odbiór Badanego produktu leczniczego w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej
  15. Aktualny udział w badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Flutiform
Lek: Flutiform
50/5ug (flutikazon/formoterol) 2 wdechy dwa razy dziennie
Aktywny komparator: Seretide
Lek: Seretide
50/25 ug (flutikazon/salmeterol) 2 wdechy dwa razy dziennie
Aktywny komparator: Fliksotyd
Lek: Fliksotyd
50ug 2 zaciągnięcia dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykazanie wyższości skuteczności Flutiform pMDI 50/5 μg (2 dawki dwa razy na dobę) w porównaniu z flutykazonem pMDI 50 μg (2 dawki dwa razy na dobę).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana od natężonej objętości wydechowej przed podaniem dawki w ciągu jednej sekundy (FEV1) w litrach na początku badania do wartości FEV1 2 godziny po podaniu dawki pod koniec 12-tygodniowego okresu leczenia.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykazać równoważność skuteczności preparatu Flutiform w stosunku do Seretide
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana wartości FEV1 przed podaniem dawki na początku badania do wartości FEV1 2 godziny po podaniu dawki w dniu 1. i AUC0-4 FEV1 w dniu 1. i tygodniu 12. (Flutiform vs Seretide)
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mundipharma Research Limited

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FLT3506
  • 2010-024635-16 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami