Comparação de Flutiform, Fluticasone e Seretide no Tratamento da Asma Moderada a Grave em Pacientes Pediátricos

Critério de inclusão

1. Sujeitos masculinos e femininos de 5 a <12 anos de idade.
2. História conhecida de asma reversível persistente moderada a grave1 por ≥ 6 meses antes da consulta de triagem.

3. VEF1 demonstrado de ≥ 60% a ≤ 90% para valores normais previstos (Polgar 1971) durante o período de triagem após a suspensão apropriada de medicamentos para asma (se aplicável):

   • Nenhum uso de LABA em 12 horas e/ou nenhum uso de SABA em 6 horas após o PFT
   • Nenhum uso de terapia de asma com ICS-LABA inalatório dentro de 12 horas após o TFP
   • Corticoides inalatórios são permitidos no dia da triagem
4. Reversibilidade documentada de ≥ 15% no VEF1 no período de triagem
5. Uso atual de um corticosteroide inalatório para asma em dose estável por pelo menos 4 semanas antes da visita de triagem
6. Controle inadequado da asma com um CI isolado em uma dose de ≤ 500 µg equivalentes de fluticasona/dia, OU asma controlada com uma combinação CI-LABA em uma dose de CI ≤ 200 µg equivalentes de fluticasona/dia
7. Técnica satisfatória demonstrada no uso do pMDI e dispositivo espaçador
8. Consegue realizar espirometria adequadamente
9. Disposto e capaz de inserir informações no diário eletrônico com a ajuda de um dos pais ou responsável, se necessário, e comparecer a todas as visitas do estudo
10. Disposto e capaz de substituir a medicação inalatória prescrita antes do estudo durante toda a duração do estudo
11. Se uma mulher estiver após a menarca, um teste de gravidez na urina pode ser realizado a critério do investigador e do(s) pai(s)/representante legal da mulher. Este teste deve ser negativo.
12. Consentimento informado por escrito e consentimento obtido de acordo com a lei nacional

Critério de exclusão

1. Asma quase fatal ou com risco de vida (incluindo intubação) no último ano
2. Hospitalização ou visita de emergência por asma nos últimos 6 meses
3. História de medicação corticosteróide sistêmico (injetável ou oral) dentro de 1 mês da consulta de triagem
4. Não resposta atual ou anterior ou resposta parcial apenas a uma combinação ICS-LABA1
5. Evidência de uma doença clinicamente instável, conforme determinado pelo histórico médico, exames laboratoriais clínicos e exame físico que, na opinião do Investigador, impede a entrada no estudo. "Clinicamente significativo" é definido como qualquer doença que, na opinião do investigador, colocaria o sujeito em risco por meio da participação no estudo ou que afetaria o resultado do estudo
6. Na opinião do investigador, uma infecção respiratória superior ou inferior clinicamente significativa dentro de 4 semanas antes da visita de triagem
7. Doença pulmonar ativa significativa e não reversível (p. fibrose cística, bronquiectasia, tuberculose)
8. Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) conhecido positivo
9. Histórico atual de tabagismo nos 12 meses anteriores à visita de triagem
10. Evidência atual de abuso de álcool ou substâncias dentro de 12 meses antes da visita de triagem
11. Indivíduos que tomaram agentes β-bloqueadores, antidepressivos tricíclicos, inibidores da monoamina oxidase, astemizol (Hismanal), antiarrítmicos do tipo quinidina ou inibidores potentes do CYP 3A4, como cetoconazol, dentro de 1 semana antes da consulta de triagem
12. Uso atual de medicamentos, além dos permitidos no protocolo, que, na opinião do investigador, terão efeito no broncoespasmo e/ou na função pulmonar
13. Evidência atual de hipersensibilidade ou reação idiossincrática a medicamentos ou componentes de teste
14. Recebimento de um medicamento experimental dentro de 30 dias da visita de triagem
15. Participação atual em um estudo clínico