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Comparaison de Flutiform, Fluticasone et Seretide dans le traitement de l'asthme modéré à sévère chez les patients pédiatriques

22 octobre 2018 mis à jour par: Mundipharma Research Limited

Étude multicentrique en double aveugle, double factice, randomisée, à groupes parallèles pour comparer l'efficacité et l'innocuité de Flutiform pMDI avec Fluticasone pMDI et avec Seretide pMDI chez des sujets pédiatriques âgés de 5 à moins de 12 ans atteints d'asthme persistant modéré à sévère.

Il s'agit d'une étude comparative visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de Flutiform par rapport à Fluticasone pMDI et Seretide pMDI chez des patients asthmatiques pédiatriques souffrant d'asthme persistant modéré à sévère et réversible.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude impliquant une phase de rodage de 2 à 4 semaines suivie d'une phase de traitement en double aveugle de 12 semaines. Pendant la phase de rodage, tous les sujets reçoivent du Flixotide. Dans la phase de traitement, les sujets seront randomisés dans l'un des 3 groupes de traitement et recevront du Flutiform actif et du Flixotide placebo ou du Seretide actif et du Flixotide placebo ou du Flixotide actif et soit du seretide placebo, soit du Flutiform placebo. L'efficacité sera évaluée par des tests de la fonction pulmonaire, les symptômes d'asthme, les troubles du sommeil dus à l'asthme et l'utilisation de médicaments de secours. La sécurité sera évaluée par les événements indésirables, les tests de laboratoire, le cortisol urinaire et les signes vitaux.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
498

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
  • Hongrie
      • Kiskunhalas, Hongrie
        • Illés és Ádám Egészségügyi Szolgáltató Bt.
  • Inde
      • New Dehli, Inde
  • Pologne
      • Tarnow, Pologne
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp.z.o.o.
  • Roumanie
      • Deva, Hunedoara, Roumanie
        • Spitalul Judetean de Urgenta Deva
  • Tchéquie
      • Ostrava-Marianske Hory, Tchéquie
        • Alergologie Skopkova s.r.o
  • Ukraine
      • Odessa, Ukraine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

1 an à 8 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  1. Sujets masculins et féminins âgés de 5 à <12 ans.
  2. Antécédents connus d'asthme réversible persistant modéré à sévère1 pendant ≥ 6 mois avant la visite de dépistage.

  3. VEMS démontré de ≥ 60 % à ≤ 90 % pour les valeurs normales prédites (Polgar 1971) pendant la période de dépistage suivant le retrait approprié des médicaments contre l'asthme (le cas échéant) :

    • Aucune utilisation de LABA dans les 12 heures et/ou aucune utilisation de SABA dans les 6 heures suivant le PFT
    • Aucune utilisation de traitement de l'asthme inhalé ICS-LABA dans les 12 heures suivant la PFT
    • Les corticostéroïdes inhalés sont autorisés le jour du dépistage
  4. Réversibilité documentée de ≥ 15 % du VEMS pendant la période de dépistage
  5. Utilisation actuelle d'un corticostéroïde inhalé pour l'asthme à une dose stable pendant au moins 4 semaines avant la visite de dépistage
  6. Contrôle insuffisant de l'asthme sous CSI seul à une dose ≤ 500 µg équivalents fluticasone/jour, OU asthme contrôlé sous association CSI-BALA à une dose CSI ≤ 200 µg équivalents fluticasone/jour
  7. Technique satisfaisante démontrée dans l'utilisation du pMDI et du dispositif d'espacement
  8. Peut effectuer une spirométrie adéquate
  9. Volonté et capable de saisir des informations dans le journal électronique avec l'aide d'un parent ou d'un tuteur, si nécessaire et d'assister à toutes les visites d'étude
  10. Volonté et capable de remplacer les médicaments contre l'asthme inhalés prescrits avant l'étude pendant toute la durée de l'étude
  11. Si un sujet féminin a ses premières règles, un test de grossesse urinaire peut être entrepris à la discrétion de l'investigateur et des parents/représentants légaux des sujets. Ce test doit être négatif.
  12. Consentement éclairé écrit et assentiment obtenu conformément à la législation nationale

Critère d'exclusion

  1. Asthme presque mortel ou potentiellement mortel (y compris l'intubation) au cours de l'année écoulée
  2. Hospitalisation ou visite aux urgences pour asthme au cours des 6 derniers mois
  3. Antécédents de corticostéroïdes systémiques (injectables ou oraux) dans le mois suivant la visite de dépistage
  4. Non-réponse actuelle ou antérieure ou réponse partielle uniquement à une combinaison ICS-LABA1
  5. Preuve d'une maladie cliniquement instable, telle que déterminée par les antécédents médicaux, les tests de laboratoire clinique et l'examen physique qui, de l'avis de l'investigateur, empêchent l'entrée dans l'étude. "Cliniquement significatif" est défini comme toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait le sujet en danger par la participation à l'étude, ou qui affecterait le résultat de l'étude
  6. De l'avis de l'investigateur, une infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures cliniquement significative dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage
  7. Maladie pulmonaire active importante et irréversible (p. fibrose kystique, bronchecstase, tuberculose)
  8. Statut positif connu pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  9. Antécédents de tabagisme actuels dans les 12 mois précédant la visite de dépistage
  10. Preuve actuelle d'abus d'alcool ou de substances dans les 12 mois précédant la visite de dépistage
  11. Sujets ayant pris des agents β-bloquants, des antidépresseurs tricycliques, des inhibiteurs de la monoamine oxydase, de l'astémizole (Hismanal), des antiarythmiques de type quinidine ou de puissants inhibiteurs du CYP 3A4 tels que le kétoconazole dans la semaine précédant la visite de dépistage
  12. Utilisation actuelle de médicaments, autres que ceux autorisés dans le protocole, qui, de l'avis de l'investigateur, auront un effet sur le bronchospasme et/ou la fonction pulmonaire
  13. Preuve actuelle d'hypersensibilité ou de réaction idiosyncratique pour tester des médicaments ou des composants
  14. Réception d'un médicament expérimental dans les 30 jours suivant la visite de dépistage
  15. Participation actuelle à une étude clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Flutiforme
Médicament: Flutiforme
50/5ug (fluticasone/formotérol) 2 bouffées deux fois par jour
Comparateur actif: Sérétide
Médicament: Sérétide
50/25 ug (fluticasone/salmétérol) 2 bouffées deux fois par jour
Comparateur actif: Flixotide
Médicament: Flixotide
50ug 2 bouffées deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Démontrer la supériorité de l'efficacité de Flutiform pMDI 50/5μg (2 bouffées bid) par rapport à la fluticasone pMDI 50 μg (2 bouffées bid).
Délai: 12 semaines
Changement du volume expiratoire forcé en une seconde (VEMS) avant la dose en litres au départ au VEMS 2 heures après la dose à la fin de la période de traitement de 12 semaines.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Démontrer la non-infériorité de l'efficacité de Flutiform par rapport à Seretide
Délai: 12 semaines
Changement du VEMS avant la dose au départ au VEMS 2 heures après la dose au Jour 1 et ASC0-4 du VEMS au Jour 1 et à la Semaine 12 (Flutiform vs Seretide)
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Mundipharma Research Limited

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 janvier 2012

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 octobre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • FLT3506
  • 2010-024635-16 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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