Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich von Flutiform, Fluticason und Seretide bei der Behandlung von mittelschwerem bis schwerem Asthma bei pädiatrischen Patienten

22. Oktober 2018 aktualisiert von: Mundipharma Research Limited

Eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische Doppel-Dummy-Studie mit parallelen Gruppen zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von flutiform pMDI mit Fluticason pMDI und mit Seretide pMDI bei pädiatrischen Probanden im Alter von 5 bis unter 12 Jahren mit mittelschwerem bis schwerem persistierendem reversiblem Asthma

Dies ist eine Vergleichsstudie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Flutiform im Vergleich zu Fluticason pMDI und Seretide pMDI bei pädiatrischen Asthmapatienten mit mittelschwerem bis schwerem persistierendem, reversiblem Asthma.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Studie, die eine 2- bis 4-wöchige Einlaufphase umfasst, gefolgt von einer 12-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase. Während der Einlaufphase erhalten alle Probanden Flixotide. In der Behandlungsphase werden die Patienten randomisiert einer der 3 Behandlungsgruppen zugeteilt und erhalten das aktive Flutiform und das Placebo Flixotide oder das aktive Seretide und das Placebo Flixotide oder das aktive Flixotide und entweder das Placebo Seretide oder das Placebo Flutiform. Die Wirksamkeit wird anhand von Lungenfunktionstests, Asthmasymptomen, Schlafstörungen aufgrund von Asthma und der Verwendung von Notfallmedikamenten beurteilt. Die Sicherheit wird anhand von unerwünschten Ereignissen, Labortests, Cortisol im Urin und Vitalfunktionen bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
498

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
  • Indien
      • New Dehli, Indien
  • Polen
      • Tarnow, Polen
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp.z.o.o.
  • Rumänien
      • Deva, Hunedoara, Rumänien
        • Spitalul Judetean de Urgenta Deva
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
  • Tschechien
      • Ostrava-Marianske Hory, Tschechien
        • Alergologie Skopkova s.r.o
  • Ukraine
      • Odessa, Ukraine
  • Ungarn
      • Kiskunhalas, Ungarn
        • Illés és Ádám Egészségügyi Szolgáltató Bt.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Männliche und weibliche Probanden im Alter von 5 bis <12 Jahren.
  2. Bekannte Vorgeschichte von mittelschwerem bis schwerem persistierendem reversiblem Asthma1 für ≥ 6 Monate vor dem Screening-Besuch.

  3. Gezeigtes FEV1 von ≥ 60 % bis ≤ 90 % für vorhergesagte Normalwerte (Polgar 1971) während des Untersuchungszeitraums nach angemessenem Absetzen von Asthmamedikamenten (falls zutreffend):

    • Keine LABA-Verwendung innerhalb von 12 Stunden und/oder keine SABA-Verwendung innerhalb von 6 Stunden nach dem PFT
    • Keine Anwendung einer inhalativen ICS-LABA-Asthmatherapie innerhalb von 12 Stunden nach dem PFT
    • Inhalative Kortikosteroide sind am Tag des Screenings erlaubt
  4. Dokumentierte Reversibilität von ≥ 15 % in FEV1 im Untersuchungszeitraum
  5. Aktuelle Verwendung eines inhalativen Kortikosteroids gegen Asthma in einer stabilen Dosis für mindestens 4 Wochen vor dem Screening-Besuch
  6. Unzureichende Asthmakontrolle mit einem ICS allein bei einer Dosis von ≤ 500 µg Fluticason-Äquivalenten/Tag ODER kontrolliertes Asthma mit einer ICS-LABA-Kombination bei einer ICS-Dosis von ≤ 200 µg Fluticason-Äquivalenten/Tag
  7. Demonstrierte zufriedenstellende Technik bei der Verwendung des pMDI und des Spacer-Geräts
  8. Kann Spirometrie angemessen durchführen
  9. Bereit und in der Lage, bei Bedarf mit Hilfe eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten Informationen in das elektronische Tagebuch einzutragen und an allen Studienbesuchen teilzunehmen
  10. Bereit und in der Lage, vor der Studie verschriebene inhalative Asthmamedikamente für die gesamte Dauer der Studie zu ersetzen
  11. Wenn eine weibliche Testperson nach der Menarche ist, kann nach Ermessen des Prüfarztes und der Eltern/gesetzlichen Vertreter der Testperson ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt werden. Dieser Test muss negativ sein.
  12. Schriftliche Einverständniserklärung und Zustimmung nach nationalem Recht eingeholt

Ausschlusskriterien

  1. Nahezu tödliches oder lebensbedrohliches (einschließlich Intubation) Asthma innerhalb des letzten Jahres
  2. Krankenhausaufenthalt oder Notfallbesuch wegen Asthma innerhalb der letzten 6 Monate
  3. Vorgeschichte systemischer (injizierbarer oder oraler) Kortikosteroidmedikation innerhalb von 1 Monat nach dem Screening-Besuch
  4. Aktuelles oder früheres Nichtansprechen oder partielles Ansprechen nur auf eine ICS-LABA-Kombination1
  5. Hinweise auf eine klinisch instabile Erkrankung, wie durch Anamnese, klinische Labortests und körperliche Untersuchung bestimmt, die nach Ansicht des Ermittlers die Teilnahme an der Studie ausschließen. „Klinisch signifikant“ ist definiert als jede Krankheit, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden durch die Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie beeinflussen würde
  6. Nach Ansicht des Prüfarztes eine klinisch signifikante Infektion der oberen oder unteren Atemwege innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch
  7. Signifikante, nicht reversible aktive Lungenerkrankung (z. Mukoviszidose, Bronchiekstase, Tuberkulose)
  8. Bekannter positiver Status des Human Immunodeficiency Virus (HIV).
  9. Aktuelle Rauchergeschichte innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch
  10. Aktuelle Hinweise auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch
  11. Patienten, die β-Blocker, trizyklische Antidepressiva, Monoaminoxidase-Hemmer, Astemizol (Hismanal), Antiarrhythmika vom Chinidin-Typ oder starke CYP 3A4-Hemmer wie Ketoconazol innerhalb von 1 Woche vor dem Screening-Besuch eingenommen haben
  12. Aktuelle Einnahme von anderen als den im Protokoll erlaubten Medikamenten, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Auswirkung auf Bronchospasmus und/oder Lungenfunktion haben werden
  13. Aktuelle Hinweise auf Überempfindlichkeit oder idiosynkratische Reaktion auf Testmedikamente oder -komponenten
  14. Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch
  15. Aktuelle Teilnahme an einer klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Flutiform
Arzneimittel: Flutiform
50/5ug (Fluticason/Formoterol) 2 Sprühstöße zweimal täglich
Aktiver Komparator: Seretide
Arzneimittel: Seretide
50/25 ug (Fluticason/Salmeterol) 2 Sprühstöße zweimal täglich
Aktiver Komparator: Flixotid
Arzneimittel: Flixotid
50ug 2 Züge zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis der Überlegenheit in der Wirksamkeit von Flutiform pMDI 50/5 μg (2 Sprühstöße bid) gegenüber Fluticason pMDI 50 μg (2 Sprühstöße bid).
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung des forcierten expiratorischen Volumens in einer Sekunde (FEV1) in Litern vor der Dosisgabe zu Studienbeginn bis zum FEV1 2 Stunden nach der Dosisgabe am Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeigen Sie die Nichtunterlegenheit in der Wirksamkeit von Flutiform gegenüber Seretide
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung von FEV1 vor der Dosis zu Studienbeginn zu FEV1 2 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und FEV1 AUC0-4 an Tag 1 und Woche 12 (Flutiform vs. Seretide)
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mundipharma Research Limited

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FLT3506
  • 2010-024635-16 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten