Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antimikrobiální obvazy pro zajištění katétru pro prevenci infekcí krevního řečiště souvisejících s Cvc u pacientů s rakovinou (COAT)

8. prosince 2015 aktualizováno: Maria J.G.T. Vehreschild, University of Cologne

Iv ochranné obvazy obsahující chlorhexidin pro prevenci infekcí krevního řečiště souvisejících s centrálním žilním katétrem u neutropenických pacientů: Randomizovaná studie

U pacientů s neutropenickou rakovinou mohou infekce krevního řečiště související s katetrem způsobit závažné infekce a dokonce i smrt. Tato otevřená, randomizovaná studie se provádí za účelem posouzení profylaktického účinku zajišťovacího obvazu katetru potaženého chlorhexidinem na výskyt infekcí krevního řečiště souvisejících s katetrem. CHG iv Tegaderm zajišťovací obvaz bude randomizován způsobem 1:1 proti zajišťovacímu obvazu Tegaderm Advanced iv.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
630

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Universitätsmedizin Berlin - Charité
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 80804
        • Klinikum Schwabing
      • Munich, Bavaria, Německo, 81737
        • Klinikum Neuperlach
    • NRW
      • Aachen, NRW, Německo, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Cologne, NRW, Německo, 50937
        • University Hospital Cologne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří dostávají centrální žilní katétr pro chemoterapii AML nebo ALL
  • Pacienti, kteří dostávají centrální žilní katétr pro vysokodávkovou chemoterapii s následnou autologní transplantací kmenových buněk nebo jakýkoli jiný stav s očekávanou dobou trvání neutropenie spojené s chemoterapií nejméně 5 dnů a očekávanou délkou používání centrálního žilního katétru nejméně 10 dnů
  • Věk >= 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Stav s očekávanou dobou trvání neutropenie související s chemoterapií kratší než 5 dní a předpokládanou délkou používání centrálního žilního katétru kratší než 10 dní
  • Použití centrálního žilního katétru s antimikrobiálním povlakem jiným než chlorhexidin a/nebo stříbro-sulfadiazin
  • Omezený venózní stav, bránící získání kultur periferní krve v případě febrilní neutropenie
  • Pacienti dříve zařazení do studie
  • Tunelované centrální žilní katétry
  • Shaldonovy katetry
  • Vložení CVC přes V. femoralis
  • Horečka (T > 37,8 °C) související s podezřením nebo potvrzenou bakteriální infekcí při randomizaci
  • Známá alergická/hypersenzitivní reakce na kteroukoli sloučeninu léčby
  • Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům
  • Zdravotní nebo psychologický stav, který podle názoru zkoušejícího neumožní pacientovi dokončit studii nebo podepsat smysluplný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 3M™ Tegaderm CHG IV
Po zavedení centrálního žilního katétru dostanou pacienti zajišťovací obvaz 3M Tegaderm CHG IV.
Přístroj: 3M™ Tegaderm™ CHG IV a 3M™ Tegaderm™ Advanced IV
Po zavedení centrálního žilního katétru dostanou pacienti zajišťovací obvaz 3M™ Tegaderm CHG IV nebo zajišťovací obvaz 3M Tegaderm Advanced IV.
Komparátor placeba: 3M™ Tegaderm™ Advanced IV'
Po zavedení centrálního žilního katétru dostanou pacienti zajišťovací obvaz 3M Tegaderm Advanced IV.
Přístroj: 3M™ Tegaderm™ CHG IV a 3M™ Tegaderm™ Advanced IV
Po zavedení centrálního žilního katétru dostanou pacienti zajišťovací obvaz 3M™ Tegaderm CHG IV nebo zajišťovací obvaz 3M Tegaderm Advanced IV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt definitivní infekce krevního řečiště související s katétrem během prvních 14 dnů po zavedení centrálního žilního katétru
Časové okno: 14 dní
Výskyt definitivní infekce krevního řečiště související s katétrem během prvních 14 dnů po zavedení centrálního žilního katétru
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt definitivní sepse související s infekcí krevního řečiště související s katétrem během prvních 14 dnů po zavedení centrálního žilního katétru
Časové okno: 14 dní
Výskyt definitivní sepse související s infekcí krevního řečiště související s katétrem během prvních 14 dnů po zavedení centrálního žilního katétru
14 dní
Jednoznačná úmrtnost související s infekcí krevního řečiště související s katétrem během prvních 14 dnů po zavedení centrálního žilního katétru
Časové okno: 14 dní
Jednoznačná úmrtnost související s infekcí krevního řečiště související s katétrem během prvních 14 dnů po zavedení centrálního žilního katétru
14 dní
Celkový výskyt infekce krevního řečiště související s katétrem
Časové okno: Od zavedení centrálního žilního katétru do sledování maximálně 56 dnů
Celkový výskyt infekce krevního řečiště související s katétrem (hodnoceno podle určitých, pravděpodobných a ověřených kritérií)
Od zavedení centrálního žilního katétru do sledování maximálně 56 dnů
Celková těžká sepse související s infekcí krevního řečiště související s katetrem
Časové okno: Od zavedení centrálního žilního katétru do sledování maximálně 56 dnů
Celková těžká sepse související s infekcí krevního řečiště související s katetrem (vyhodnocená podle určitých, pravděpodobných a ověřených kritérií)
Od zavedení centrálního žilního katétru do sledování maximálně 56 dnů
Celková mortalita související s infekcí krevního řečiště související s katetrem
Časové okno: Od zavedení centrálního žilního katétru do sledování maximálně 56 dnů
Celková úmrtnost související s infekcí krevního řečiště související s katétrem (vyhodnocena podle určitých, pravděpodobných a ověřených kritérií)
Od zavedení centrálního žilního katétru do sledování maximálně 56 dnů
Celková mortalita
Časové okno: Od zavedení centrálního žilního katétru do sledování maximálně 56 dnů
Celková mortalita
Od zavedení centrálního žilního katétru do sledování maximálně 56 dnů
Čas do odstranění centrálního žilního katétru
Časové okno: Od zavedení centrálního žilního katétru do sledování maximálně 56 dnů
Čas do odstranění centrálního žilního katétru
Od zavedení centrálního žilního katétru do sledování maximálně 56 dnů
Čas do infekcí krevního řečiště souvisejících s centrálním žilním katétrem
Časové okno: Od zavedení centrálního žilního katétru do sledování maximálně 56 dnů
Čas do infekcí krevního řečiště souvisejících s centrálním žilním katétrem
Od zavedení centrálního žilního katétru do sledování maximálně 56 dnů
Čas do první neutropenické horečky
Časové okno: Od zavedení centrálního žilního katétru do sledování maximálně 56 dnů
Čas do první neutropenické horečky
Od zavedení centrálního žilního katétru do sledování maximálně 56 dnů
Míra neplánovaných změn
Časové okno: Od zavedení centrálního žilního katétru do sledování maximálně 56 dnů
Míra neplánovaných změn obvazu pro zajištění katétru.
Od zavedení centrálního žilního katétru do sledování maximálně 56 dnů
Snášenlivost/bezpečnost
Časové okno: Od zavedení centrálního žilního katétru do sledování maximálně 56 dnů
Snášenlivost/bezpečnost je definována jako počet přerušení studijní terapie související s toxicitou.
Od zavedení centrálního žilního katétru do sledování maximálně 56 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Cologne

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
3M

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Maria JG Vehreschild, Dr. med., University Hospital of Cologne

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DRKS00003368

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení