Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Pansements antimicrobiens de fixation de cathéter pour la prévention des infections du sang liées au Cvc chez les patients cancéreux (COAT)

8 décembre 2015 mis à jour par: Maria J.G.T. Vehreschild, University of Cologne

Pansements de fixation intraveineux contenant de la chlorhexidine pour la prévention des infections de la circulation sanguine liées aux cathéters veineux centraux chez les patients neutropéniques : un essai randomisé

Chez les patients atteints de cancer neutropénique, les bactériémies liées au cathéter peuvent provoquer des infections graves et même la mort. Pour évaluer l'effet prophylactique d'un pansement de fixation de cathéter enduit de chlorhexidine sur l'incidence des infections du sang liées au cathéter, cet essai ouvert et randomisé est en cours. Le pansement de fixation CHG iv Tegaderm sera randomisé selon un rapport 1:1 avec le pansement de fixation Tegaderm Advanced iv.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
630

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Universitätsmedizin Berlin - Charité
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Allemagne, 80804
        • Klinikum Schwabing
      • Munich, Bavaria, Allemagne, 81737
        • Klinikum Neuperlach
    • NRW
      • Aachen, NRW, Allemagne, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Cologne, NRW, Allemagne, 50937
        • University Hospital Cologne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients recevant un cathéter veineux central pour la chimiothérapie de la LAM ou de la LAL
  • Patients recevant un cathéter veineux central pour une chimiothérapie à haute dose avec greffe autologue consécutive de cellules souches ou toute autre affection avec une durée prévue de neutropénie associée à la chimiothérapie d'au moins 5 jours et une durée prévue d'utilisation du cathéter veineux central d'au moins 10 jours
  • Âge >= 18 ans

Critère d'exclusion:

  • État avec une durée prévue de neutropénie associée à la chimiothérapie inférieure à 5 jours et une durée prévue d'utilisation d'un cathéter veineux central inférieure à 10 jours
  • Utilisation d'un cathéter veineux central avec un revêtement antimicrobien autre que la chlorhexidine et/ou la sulfadiazine d'argent
  • Etat veineux limité, gênant l'acquisition d'hémocultures périphériques en cas de neutropénie fébrile
  • Patients précédemment inscrits à l'étude
  • Cathéters veineux centraux tunnelisés
  • Cathéters Shaldon
  • Insertion du CVC via le V. femoralis
  • Fièvre (T > 37,8°C) liée à une infection bactérienne suspectée ou confirmée lors de la randomisation
  • Réaction allergique/d'hypersensibilité connue à l'un des composés du traitement
  • Incapacité juridique ou capacité juridique limitée
  • État médical ou psychologique qui, de l'avis de l'investigateur, ne permettrait pas au patient de terminer l'étude ou de signer un consentement éclairé significatif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: 3M™ Tegaderm CHG IV
Les patients reçoivent le pansement de fixation 3M Tegaderm CHG IV après mise en place d'un cathéter veineux central.
Dispositif: 3M™ Tegaderm™ CHG IV et 3M™ Tegaderm™ Advanced IV
Les patients reçoivent le pansement de fixation 3M™ Tegaderm CHG IV ou le pansement de fixation 3M Tegaderm Advanced IV après mise en place d'un cathéter veineux central.
Comparateur placebo: 3M™ Tegaderm™ Advanced IV'
Les patients reçoivent le pansement de fixation 3M Tegaderm Advanced IV après la mise en place d'un cathéter veineux central.
Dispositif: 3M™ Tegaderm™ CHG IV et 3M™ Tegaderm™ Advanced IV
Les patients reçoivent le pansement de fixation 3M™ Tegaderm CHG IV ou le pansement de fixation 3M Tegaderm Advanced IV après mise en place d'un cathéter veineux central.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence d'une bactériémie certaine liée au cathéter au cours des 14 premiers jours suivant la mise en place du cathéter veineux central
Délai: 14 jours
Incidence d'une bactériémie certaine liée au cathéter au cours des 14 premiers jours suivant la mise en place du cathéter veineux central
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de sepsis sévère lié à une infection sanguine liée au cathéter au cours des 14 premiers jours suivant la mise en place du cathéter veineux central
Délai: 14 jours
Incidence de sepsis sévère lié à une infection sanguine liée au cathéter au cours des 14 premiers jours suivant la mise en place du cathéter veineux central
14 jours
Mortalité liée à une infection sanguine liée au cathéter au cours des 14 premiers jours suivant la mise en place du cathéter veineux central
Délai: 14 jours
Mortalité liée à une infection sanguine liée au cathéter au cours des 14 premiers jours suivant la mise en place du cathéter veineux central
14 jours
Incidence globale des bactériémies liées au cathéter
Délai: De la pose du cathéter veineux central jusqu'au suivi à 56 jours maximum
Incidence globale des bactériémies liées au cathéter (évaluée selon des critères définis, probables et prouvés)
De la pose du cathéter veineux central jusqu'au suivi à 56 jours maximum
Septicémie grave liée à une bactériémie liée à un cathéter
Délai: De la pose du cathéter veineux central jusqu'au suivi à 56 jours maximum
Septicémie grave liée à une bactériémie liée à un cathéter (évaluée selon des critères définis, probables et prouvés)
De la pose du cathéter veineux central jusqu'au suivi à 56 jours maximum
Mortalité globale liée aux bactériémies liées aux cathéters
Délai: De la pose du cathéter veineux central jusqu'au suivi à 56 jours maximum
Mortalité globale liée aux bactériémies liées aux cathéters (évaluée selon des critères définis, probables et prouvés)
De la pose du cathéter veineux central jusqu'au suivi à 56 jours maximum
Mortalité globale
Délai: De la pose du cathéter veineux central jusqu'au suivi à 56 jours maximum
Mortalité globale
De la pose du cathéter veineux central jusqu'au suivi à 56 jours maximum
Délai de retrait du cathéter veineux central
Délai: De la pose du cathéter veineux central jusqu'au suivi à 56 jours maximum
Délai de retrait du cathéter veineux central
De la pose du cathéter veineux central jusqu'au suivi à 56 jours maximum
Délai de survenue d'infections de la circulation sanguine liées à un cathéter veineux central
Délai: De la pose du cathéter veineux central jusqu'au suivi à 56 jours maximum
Délai de survenue d'infections de la circulation sanguine liées à un cathéter veineux central
De la pose du cathéter veineux central jusqu'au suivi à 56 jours maximum
Délai de la première fièvre neutropénique
Délai: De la pose du cathéter veineux central jusqu'au suivi à 56 jours maximum
Délai de la première fièvre neutropénique
De la pose du cathéter veineux central jusqu'au suivi à 56 jours maximum
Taux de changements non planifiés
Délai: De la pose du cathéter veineux central jusqu'au suivi à 56 jours maximum
Taux de changements imprévus du pansement de fixation du cathéter.
De la pose du cathéter veineux central jusqu'au suivi à 56 jours maximum
Tolérance/sécurité
Délai: De la pose du cathéter veineux central jusqu'au suivi à 56 jours maximum
La tolérance/innocuité est définie comme le nombre d'arrêts du traitement de l'étude liés à la toxicité.
De la pose du cathéter veineux central jusqu'au suivi à 56 jours maximum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Cologne

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
3M

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Maria JG Vehreschild, Dr. med., University Hospital of Cologne

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 février 2012

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 décembre 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • DRKS00003368

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres