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Antimikrobielle Verbände zur Befestigung von Kathetern zur Vorbeugung von ZVK-bedingten Blutbahninfektionen bei Krebspatienten (COAT)

8. Dezember 2015 aktualisiert von: Maria J.G.T. Vehreschild, University of Cologne

Chlorhexidin enthaltende intravenöse Verbände zur Prävention von zentralvenösen Katheter-assoziierten Blutbahninfektionen bei neutropenischen Patienten: eine randomisierte Studie

Bei neutropenischen Krebspatienten können katheterbedingte Blutbahninfektionen zu schweren Infektionen und sogar zum Tod führen. Diese offene, randomisierte Studie wird durchgeführt, um die prophylaktische Wirkung eines mit Chlorhexidin beschichteten Katheterbefestigungsverbands auf das Auftreten von katheterbedingten Blutbahninfektionen zu beurteilen. Der CHG iv Tegaderm-Sicherungsverband wird 1:1 gegen den Tegaderm Advanced iv-Sicherungsverband randomisiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
630

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Universitätsmedizin Berlin - Charité
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 80804
        • Klinikum Schwabing
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81737
        • Klinikum Neuperlach
    • NRW
      • Aachen, NRW, Deutschland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Cologne, NRW, Deutschland, 50937
        • University Hospital Cologne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die einen zentralen Venenkatheter zur Chemotherapie von AML oder ALL erhalten
  • Patienten, die einen zentralen Venenkatheter für eine Hochdosis-Chemotherapie mit konsekutiver autologer Stammzelltransplantation oder einer anderen Erkrankung erhalten, mit einer erwarteten Dauer der Chemotherapie-assoziierten Neutropenie von mindestens 5 Tagen und einer erwarteten Dauer der Anwendung eines zentralen Venenkatheters von mindestens 10 Tagen
  • Alter >= 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Zustand mit einer erwarteten Dauer der Chemotherapie-assoziierten Neutropenie von weniger als 5 Tagen und einer erwarteten Dauer der Verwendung eines zentralen Venenkatheters von weniger als 10 Tagen
  • Verwendung eines zentralen Venenkatheters mit anderer antimikrobieller Beschichtung als Chlorhexidin und/oder Silber-Sulfadiazin
  • Eingeschränkter Venenstatus, erschwert die Abnahme peripherer Blutkulturen bei febriler Neutropenie
  • Patienten, die zuvor in die Studie aufgenommen wurden
  • Getunnelte zentrale Venenkatheter
  • Shaldon-Katheter
  • CVC Insertion über die V. femoralis
  • Fieber (T > 37,8 °C) im Zusammenhang mit einer vermuteten oder bestätigten bakteriellen Infektion bei Randomisierung
  • Bekannte allergische/Überempfindlichkeitsreaktion auf irgendwelche Verbindungen der Behandlung
  • Geschäftsunfähigkeit oder beschränkte Geschäftsfähigkeit
  • Medizinischer oder psychologischer Zustand, der es dem Patienten nach Ansicht des Prüfarztes nicht erlauben würde, die Studie abzuschließen oder eine aussagekräftige Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 3M™ Tegaderm CHG IV
Die Patienten erhalten den 3M Tegaderm CHG IV Fixierverband nach Platzierung eines zentralen Venenkatheters.
Gerät: 3M™ Tegaderm™ CHG IV und 3M™ Tegaderm™ Advanced IV
Die Patienten erhalten den 3M™ Tegaderm CHG IV-Fixierungsverband oder den 3M Tegaderm Advanced IV-Fixierungsverband nach Platzierung eines zentralen Venenkatheters.
Placebo-Komparator: 3M™ Tegaderm™ Advanced IV'
Die Patienten erhalten den 3M Tegaderm Advanced IV Befestigungsverband nach Platzierung eines zentralen Venenkatheters.
Gerät: 3M™ Tegaderm™ CHG IV und 3M™ Tegaderm™ Advanced IV
Die Patienten erhalten den 3M™ Tegaderm CHG IV-Fixierungsverband oder den 3M Tegaderm Advanced IV-Fixierungsverband nach Platzierung eines zentralen Venenkatheters.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer eindeutigen katheterassoziierten Blutbahninfektion während der ersten 14 Tage nach Anlage des zentralvenösen Katheters
Zeitfenster: 14 Tage
Auftreten einer eindeutigen katheterassoziierten Blutbahninfektion während der ersten 14 Tage nach Anlage des zentralvenösen Katheters
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer definitiven katheterbedingten Blutbahninfektionsbedingten schweren Sepsis während der ersten 14 Tage nach Platzierung des zentralvenösen Katheters
Zeitfenster: 14 Tage
Auftreten einer definitiven katheterbedingten Blutbahninfektionsbedingten schweren Sepsis während der ersten 14 Tage nach Platzierung des zentralvenösen Katheters
14 Tage
Eindeutige katheterbedingte blutstrominfektionsbedingte Mortalität während der ersten 14 Tage nach Anlage des zentralvenösen Katheters
Zeitfenster: 14 Tage
Eindeutige katheterbedingte blutstrominfektionsbedingte Mortalität während der ersten 14 Tage nach Anlage des zentralvenösen Katheters
14 Tage
Gesamtinzidenz von katheterbedingten Blutbahninfektionen
Zeitfenster: Vom Legen des zentralen Venenkatheters bis zur Nachsorge maximal 56 Tage
Gesamtinzidenz von katheterbedingten Blutbahninfektionen (bewertet nach eindeutigen, wahrscheinlichen und nachgewiesenen Kriterien)
Vom Legen des zentralen Venenkatheters bis zur Nachsorge maximal 56 Tage
Insgesamt katheterbedingte Blutstrominfektion im Zusammenhang mit schwerer Sepsis
Zeitfenster: Vom Legen des zentralen Venenkatheters bis zur Nachsorge maximal 56 Tage
Insgesamt katheterbedingte Blutinfektionsbedingte schwere Sepsis (bewertet nach eindeutigen, wahrscheinlichen und nachgewiesenen Kriterien)
Vom Legen des zentralen Venenkatheters bis zur Nachsorge maximal 56 Tage
Gesamtsterblichkeit im Zusammenhang mit katheterbedingten Blutstrominfektionen
Zeitfenster: Vom Legen des zentralen Venenkatheters bis zur Nachsorge maximal 56 Tage
Gesamtsterblichkeit im Zusammenhang mit katheterbedingten Blutstrominfektionen (bewertet nach eindeutigen, wahrscheinlichen und nachgewiesenen Kriterien)
Vom Legen des zentralen Venenkatheters bis zur Nachsorge maximal 56 Tage
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: Vom Legen des zentralen Venenkatheters bis zur Nachsorge maximal 56 Tage
Gesamtsterblichkeit
Vom Legen des zentralen Venenkatheters bis zur Nachsorge maximal 56 Tage
Zeit bis zur Entfernung des zentralvenösen Katheters
Zeitfenster: Vom Legen des zentralen Venenkatheters bis zur Nachsorge maximal 56 Tage
Zeit bis zur Entfernung des zentralvenösen Katheters
Vom Legen des zentralen Venenkatheters bis zur Nachsorge maximal 56 Tage
Zeit bis zu zentralvenösen Katheter-assoziierten Blutbahninfektionen
Zeitfenster: Vom Legen des zentralen Venenkatheters bis zur Nachsorge maximal 56 Tage
Zeit bis zu zentralvenösen Katheter-assoziierten Blutbahninfektionen
Vom Legen des zentralen Venenkatheters bis zur Nachsorge maximal 56 Tage
Zeit bis zum ersten neutropenischen Fieber
Zeitfenster: Vom Legen des zentralen Venenkatheters bis zur Nachsorge maximal 56 Tage
Zeit bis zum ersten neutropenischen Fieber
Vom Legen des zentralen Venenkatheters bis zur Nachsorge maximal 56 Tage
Rate ungeplanter Änderungen
Zeitfenster: Vom Legen des zentralen Venenkatheters bis zur Nachsorge maximal 56 Tage
Rate ungeplanter Wechsel des Katheterbefestigungsverbandes.
Vom Legen des zentralen Venenkatheters bis zur Nachsorge maximal 56 Tage
Verträglichkeit/Sicherheit
Zeitfenster: Vom Legen des zentralen Venenkatheters bis zur Nachsorge maximal 56 Tage
Verträglichkeit/Sicherheit ist definiert als die Anzahl der toxizitätsbedingten Abbrüche der Studientherapie.
Vom Legen des zentralen Venenkatheters bis zur Nachsorge maximal 56 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Cologne

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
3M

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Maria JG Vehreschild, Dr. med., University Hospital of Cologne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DRKS00003368

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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