Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antimikrobiset katetrin kiinnityssidokset CVC:hen liittyvien verenkiertoinfektioiden ehkäisyyn syöpäpotilailla (COAT)

tiistai 8. joulukuuta 2015 päivittänyt: Maria J.G.T. Vehreschild, University of Cologne

Klooriheksidiiniä sisältävät suonensisäisesti kiinnitettävät sidokset keskuslaskimokatetriin liittyvien verenkiertoinfektioiden ehkäisyyn neutropeniapotilailla: satunnaistettu tutkimus

Neutropeenisilla syöpäpotilailla katetriin liittyvät verenkiertoinfektiot voivat aiheuttaa vakavia infektioita ja jopa kuoleman. Tällä avoimella, satunnaistetulla kokeella arvioidaan klooriheksidiinipäällysteisen katetrikiinnityssidoksen ennaltaehkäisevää vaikutusta katetriin liittyvien verenkiertoinfektioiden esiintyvyyteen. CHG iv Tegaderm -kiinnityssidos satunnaistetaan suhteessa 1:1 Tegaderm Advanced iv -kiinnityssidosten kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
630

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Universitätsmedizin Berlin - Charité
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Saksa, 80804
        • Klinikum Schwabing
      • Munich, Bavaria, Saksa, 81737
        • Klinikum Neuperlach
    • NRW
      • Aachen, NRW, Saksa, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Cologne, NRW, Saksa, 50937
        • University Hospital Cologne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat keskuslaskimokatetrin AML:n tai ALL:n kemoterapiaan
  • Potilaat, jotka saavat keskuslaskimokatetria suuriannoksiseen kemoterapiaan ja peräkkäiseen autologiseen kantasolusiirtoon tai muuhun sairauteen, jossa kemoterapiaan liittyvän neutropenian oletettu kesto on vähintään 5 päivää ja keskuslaskimokatetrin käytön oletettu kesto vähintään 10 päivää
  • Ikä >= 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Tila, jossa kemoterapiaan liittyvän neutropenian oletettu kesto on alle 5 päivää ja keskuslaskimokatetrin käytön odotettu kesto alle 10 päivää
  • Keskuslaskimokatetrin käyttö, jossa on muu antimikrobinen pinnoite kuin klooriheksidiini ja/tai hopeasulfadiatsiini
  • Rajoitettu laskimotila, joka estää perifeeristen veriviljelmien hankinnan kuumeisen neutropenian tapauksessa
  • Tutkimukseen aiemmin ilmoittautuneet potilaat
  • Tunneloidut keskuslaskimokatetrit
  • Shaldon katetrit
  • CVC:n asettaminen V. femoralisin kautta
  • Kuume (T > 37,8°C), joka liittyy epäiltyyn tai vahvistettuun bakteeri-infektioon satunnaistamisen yhteydessä
  • Tunnettu allerginen/yliherkkyysreaktio jollekin hoidon yhdisteelle
  • Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus
  • Lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka tutkijan mielestä ei anna potilasta suorittaa tutkimusta loppuun tai allekirjoittaa tarkoituksenmukaista tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: 3M™ Tegaderm CHG IV
Potilaat saavat 3M Tegaderm CHG IV -kiinnityssidoksen keskuslaskimokatetrin asettamisen jälkeen.
Laite: 3M™ Tegaderm™ CHG IV ja 3M™ Tegaderm™ Advanced IV
Potilaat saavat 3M™ Tegaderm CHG IV -kiinnityssidoksen tai 3M Tegaderm Advanced IV -kiinnityssidoksen keskuslaskimokatetrin asettamisen jälkeen.
Placebo Comparator: 3M™ Tegaderm™ Advanced IV'
Potilaat saavat 3M Tegaderm Advanced IV -kiinnityssidoksen keskuslaskimokatetrin asettamisen jälkeen.
Laite: 3M™ Tegaderm™ CHG IV ja 3M™ Tegaderm™ Advanced IV
Potilaat saavat 3M™ Tegaderm CHG IV -kiinnityssidoksen tai 3M Tegaderm Advanced IV -kiinnityssidoksen keskuslaskimokatetrin asettamisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvän katetriin liittyvän verenkiertoinfektion ilmaantuvuus ensimmäisten 14 päivän aikana keskuslaskimokatetrin asettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää
Selvän katetriin liittyvän verenkiertoinfektion ilmaantuvuus ensimmäisten 14 päivän aikana keskuslaskimokatetrin asettamisen jälkeen
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvän katetriin liittyvän verenkiertoinfektioon liittyvän vakavan sepsiksen ilmaantuvuus ensimmäisten 14 päivän aikana keskuslaskimokatetrin asettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää
Selvän katetriin liittyvän verenkiertoinfektioon liittyvän vakavan sepsiksen ilmaantuvuus ensimmäisten 14 päivän aikana keskuslaskimokatetrin asettamisen jälkeen
14 päivää
Selkeä katetriin liittyvä verenkiertoinfektioon liittyvä kuolleisuus ensimmäisten 14 päivän aikana keskuslaskimokatetrin asettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää
Selkeä katetriin liittyvä verenkiertoinfektioon liittyvä kuolleisuus ensimmäisten 14 päivän aikana keskuslaskimokatetrin asettamisen jälkeen
14 päivää
Katetriin liittyvien verenkiertoinfektioiden yleinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Keskuslaskimokatetrin asettamisesta seurantaan, enintään 56 päivää
Katetriin liittyvien verenkiertoinfektioiden kokonaisesiintyvyys (arvioitu määrätyillä, todennäköisillä ja todistetuilla kriteereillä)
Keskuslaskimokatetrin asettamisesta seurantaan, enintään 56 päivää
Kaiken kaikkiaan katetriin liittyvä verenkiertoinfektioon liittyvä vakava sepsis
Aikaikkuna: Keskuslaskimokatetrin asettamisesta seurantaan, enintään 56 päivää
Kaiken kaikkiaan katetriin liittyvä verenkiertoinfektioon liittyvä vakava sepsis (arvioitu määrätyillä, todennäköisillä ja todistetuilla kriteereillä)
Keskuslaskimokatetrin asettamisesta seurantaan, enintään 56 päivää
Katetriin liittyvä verenkierron infektioihin liittyvä kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: Keskuslaskimokatetrin asettamisesta seurantaan, enintään 56 päivää
Katetriin liittyvä verenkierron infektioihin liittyvä kokonaiskuolleisuus (arvioitu määrätyillä, todennäköisillä ja todistetuilla kriteereillä)
Keskuslaskimokatetrin asettamisesta seurantaan, enintään 56 päivää
Kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: Keskuslaskimokatetrin asettamisesta seurantaan, enintään 56 päivää
Kokonaiskuolleisuus
Keskuslaskimokatetrin asettamisesta seurantaan, enintään 56 päivää
Keskuslaskimokatetrin poiston aika
Aikaikkuna: Keskuslaskimokatetrin asettamisesta seurantaan, enintään 56 päivää
Keskuslaskimokatetrin poiston aika
Keskuslaskimokatetrin asettamisesta seurantaan, enintään 56 päivää
Aika keskuslaskimokatetriin liittyviin verenkiertoinfektioihin
Aikaikkuna: Keskuslaskimokatetrin asettamisesta seurantaan, enintään 56 päivää
Aika keskuslaskimokatetriin liittyviin verenkiertoinfektioihin
Keskuslaskimokatetrin asettamisesta seurantaan, enintään 56 päivää
Ensimmäisen neutropeenisen kuumeen aika
Aikaikkuna: Keskuslaskimokatetrin asettamisesta seurantaan, enintään 56 päivää
Ensimmäisen neutropeenisen kuumeen aika
Keskuslaskimokatetrin asettamisesta seurantaan, enintään 56 päivää
Suunnittelemattomien muutosten määrä
Aikaikkuna: Keskuslaskimokatetrin asettamisesta seurantaan, enintään 56 päivää
Katetrin kiinnityssidoksen suunnittelemattomien muutosten määrä.
Keskuslaskimokatetrin asettamisesta seurantaan, enintään 56 päivää
Siedettävyys/turvallisuus
Aikaikkuna: Keskuslaskimokatetrin asettamisesta seurantaan, enintään 56 päivää
Siedettävyys/turvallisuus määritellään toksisuuteen liittyvien tutkimushoidon keskeytysten lukumääränä.
Keskuslaskimokatetrin asettamisesta seurantaan, enintään 56 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Cologne

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
3M

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Maria JG Vehreschild, Dr. med., University Hospital of Cologne

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 22. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 28. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 6. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 9. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 8. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • DRKS00003368

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia