Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антимикробные повязки для фиксации катетера для профилактики инфекций кровотока, связанных с Cvc, у онкологических больных (COAT)

8 декабря 2015 г. обновлено: Maria J.G.T. Vehreschild, University of Cologne

Повязки для внутривенного введения, содержащие хлоргексидин, для профилактики инфекций кровотока, связанных с центральным венозным катетером, у пациентов с нейтропенией: рандомизированное исследование

У больных раком с нейтропенией связанные с катетером инфекции кровотока могут вызывать тяжелые инфекции и даже смерть. Это открытое рандомизированное исследование проводится с целью оценки профилактического эффекта повязки для фиксации катетера, покрытой хлоргексидином, на частоту инфекций кровотока, связанных с катетером. Закрепляющая повязка CHG iv Tegaderm будет рандомизирована в соотношении 1:1 против фиксирующей повязки Tegaderm Advanced iv.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
630

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Universitätsmedizin Berlin - Charité
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Германия, 80804
        • Klinikum Schwabing
      • Munich, Bavaria, Германия, 81737
        • Klinikum Neuperlach
    • NRW
      • Aachen, NRW, Германия, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Cologne, NRW, Германия, 50937
        • University Hospital Cologne

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, получающие центральный венозный катетер для химиотерапии ОМЛ или ОЛЛ
  • Пациенты, получающие центральный венозный катетер для высокодозной химиотерапии с последующей трансплантацией аутологичных стволовых клеток или при любом другом заболевании с ожидаемой продолжительностью связанной с химиотерапией нейтропении не менее 5 дней и ожидаемой продолжительностью использования центрального венозного катетера не менее 10 дней
  • Возраст >= 18 лет

Критерий исключения:

  • Состояние с ожидаемой продолжительностью связанной с химиотерапией нейтропении менее 5 дней и ожидаемой продолжительностью использования центрального венозного катетера менее 10 дней
  • Использование центрального венозного катетера с антимикробным покрытием, отличным от хлоргексидина и/или сульфадиазина серебра.
  • Ограниченный венозный статус, препятствующий получению культур периферической крови в случае фебрильной нейтропении
  • Пациенты, ранее включенные в исследование
  • Туннельные центральные венозные катетеры
  • Катетеры Шалдона
  • Введение ЦВК через V. femoralis
  • Лихорадка (T > 37,8°C), связанная с подозрением или подтвержденной бактериальной инфекцией при рандомизации
  • Известная аллергическая реакция/реакция гиперчувствительности на какие-либо соединения, входящие в состав препарата.
  • Недееспособность или ограниченная дееспособность
  • Медицинское или психологическое состояние, которое, по мнению исследователя, не позволит пациенту завершить исследование или подписать значимое информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: 3M™ Тегадерм CHG IV
Пациентам накладывают фиксирующую повязку 3M Tegaderm CHG IV после установки центрального венозного катетера.
Устройство: 3M™ Tegaderm™ CHG IV и 3M™ Tegaderm™ Advanced IV
Пациентам накладывают фиксирующую повязку 3M™ Tegaderm CHG IV или фиксирующую повязку 3M Tegaderm Advanced IV после установки центрального венозного катетера.
Плацебо Компаратор: 3M™ Tegaderm™ Advanced IV'
Пациентам накладывают фиксирующую повязку 3M Tegaderm Advanced IV после установки центрального венозного катетера.
Устройство: 3M™ Tegaderm™ CHG IV и 3M™ Tegaderm™ Advanced IV
Пациентам накладывают фиксирующую повязку 3M™ Tegaderm CHG IV или фиксирующую повязку 3M Tegaderm Advanced IV после установки центрального венозного катетера.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота определенных инфекций кровотока, связанных с катетером, в течение первых 14 дней после установки центрального венозного катетера
Временное ограничение: 14 дней
Частота определенных инфекций кровотока, связанных с катетером, в течение первых 14 дней после установки центрального венозного катетера
14 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота случаев тяжелого сепсиса, связанного с катетерной инфекцией кровотока, в течение первых 14 дней после установки центрального венозного катетера
Временное ограничение: 14 дней
Частота случаев тяжелого сепсиса, связанного с катетерной инфекцией кровотока, в течение первых 14 дней после установки центрального венозного катетера
14 дней
Определенная смертность, связанная с инфекцией кровотока, связанной с катетером, в течение первых 14 дней после установки центрального венозного катетера
Временное ограничение: 14 дней
Определенная смертность, связанная с инфекцией кровотока, связанной с катетером, в течение первых 14 дней после установки центрального венозного катетера
14 дней
Общая частота инфекций кровотока, связанных с катетером
Временное ограничение: От установки центрального венозного катетера до последующего наблюдения максимум 56 дней.
Общая частота инфекций кровотока, связанных с катетером (оценивается по определенным, вероятным и доказанным критериям)
От установки центрального венозного катетера до последующего наблюдения максимум 56 дней.
Общий тяжелый сепсис, связанный с инфекцией кровотока, связанной с катетером
Временное ограничение: От установки центрального венозного катетера до последующего наблюдения максимум 56 дней.
Общий тяжелый сепсис, связанный с инфекцией кровотока, связанной с катетером (оценивается по определенным, вероятным и доказанным критериям)
От установки центрального венозного катетера до последующего наблюдения максимум 56 дней.
Общая смертность, связанная с катетерной инфекцией кровотока
Временное ограничение: От установки центрального венозного катетера до последующего наблюдения максимум 56 дней.
Общая смертность, связанная с катетерной инфекцией кровотока (оценивается по определенным, вероятным и доказанным критериям)
От установки центрального венозного катетера до последующего наблюдения максимум 56 дней.
Общая смертность
Временное ограничение: От установки центрального венозного катетера до последующего наблюдения максимум 56 дней.
Общая смертность
От установки центрального венозного катетера до последующего наблюдения максимум 56 дней.
Время до удаления центрального венозного катетера
Временное ограничение: От установки центрального венозного катетера до последующего наблюдения максимум 56 дней.
Время до удаления центрального венозного катетера
От установки центрального венозного катетера до последующего наблюдения максимум 56 дней.
Время до инфекций кровотока, связанных с центральным венозным катетером
Временное ограничение: От установки центрального венозного катетера до последующего наблюдения максимум 56 дней.
Время до инфекций кровотока, связанных с центральным венозным катетером
От установки центрального венозного катетера до последующего наблюдения максимум 56 дней.
Время до первой нейтропенической лихорадки
Временное ограничение: От установки центрального венозного катетера до последующего наблюдения максимум 56 дней.
Время до первой нейтропенической лихорадки
От установки центрального венозного катетера до последующего наблюдения максимум 56 дней.
Скорость незапланированных изменений
Временное ограничение: От установки центрального венозного катетера до последующего наблюдения максимум 56 дней.
Частота незапланированных смен повязки для фиксации катетера.
От установки центрального венозного катетера до последующего наблюдения максимум 56 дней.
Переносимость/безопасность
Временное ограничение: От установки центрального венозного катетера до последующего наблюдения максимум 56 дней.
Переносимость/безопасность определяется как количество случаев прекращения исследуемой терапии в связи с токсичностью.
От установки центрального венозного катетера до последующего наблюдения максимум 56 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Cologne

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
3M

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Maria JG Vehreschild, Dr. med., University Hospital of Cologne

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 декабря 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • DRKS00003368

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками