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Medicazioni antimicrobiche per il fissaggio del catetere per la prevenzione delle infezioni del flusso sanguigno correlate al Cvc nei pazienti oncologici (COAT)

8 dicembre 2015 aggiornato da: Maria J.G.T. Vehreschild, University of Cologne

Medicazioni di sicurezza per via endovenosa contenenti clorexidina per la prevenzione delle infezioni del flusso sanguigno correlate a catetere venoso centrale in pazienti neutropenici: uno studio randomizzato

Nei pazienti con cancro neutropenico, le infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere possono causare gravi infezioni e persino la morte. Per valutare l'effetto profilattico di una medicazione di fissaggio del catetere rivestita di clorexidina sull'incidenza di infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere, è in corso questo studio randomizzato aperto. La medicazione di sicurezza CHG iv Tegaderm sarà randomizzata in modo 1:1 rispetto alla medicazione di sicurezza Tegaderm Advanced iv.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
630

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Universitätsmedizin Berlin - Charité
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 80804
        • Klinikum Schwabing
      • Munich, Bavaria, Germania, 81737
        • Klinikum Neuperlach
    • NRW
      • Aachen, NRW, Germania, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Cologne, NRW, Germania, 50937
        • University Hospital Cologne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che ricevono un catetere venoso centrale per la chemioterapia di AML o ALL
  • Pazienti che ricevono un catetere venoso centrale per chemioterapia ad alte dosi con trapianto consecutivo di cellule staminali autologhe o qualsiasi altra condizione con una durata prevista della neutropenia associata alla chemioterapia di almeno 5 giorni e una durata prevista dell'uso del catetere venoso centrale di almeno 10 giorni
  • Età >= 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Condizione con durata prevista della neutropenia associata alla chemioterapia inferiore a 5 giorni e durata prevista dell'uso del catetere venoso centrale inferiore a 10 giorni
  • Uso di un catetere venoso centrale con rivestimento antimicrobico diverso da clorexidina e/o sulfadiazina d'argento
  • Stato venoso limitato, che impedisce l'acquisizione di colture di sangue periferico in caso di neutropenia febbrile
  • Pazienti precedentemente arruolati nello studio
  • Cateteri venosi centrali tunnellizzati
  • Cateteri di Shaldon
  • Inserimento di CVC attraverso il V. femoralis
  • Febbre (T > 37,8°C) correlata a un'infezione batterica sospetta o confermata alla randomizzazione
  • Reazione allergica/di ipersensibilità nota a qualsiasi composto del trattamento
  • Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica
  • Condizione medica o psicologica che, a parere dello sperimentatore, non consentirebbe al paziente di completare lo studio o firmare un consenso informato significativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: 3M™ Tegaderm CHG IV
I pazienti ricevono la medicazione di fissaggio 3M Tegaderm CHG IV dopo il posizionamento di un catetere venoso centrale.
Dispositivo: 3M™ Tegaderm™ CHG IV e 3M™ Tegaderm™ Advanced IV
I pazienti ricevono la medicazione di fissaggio 3M™ Tegaderm CHG IV o la medicazione di fissaggio 3M Tegaderm Advanced IV dopo il posizionamento di un catetere venoso centrale.
Comparatore placebo: 3M™ Tegaderm™ Advanced IV'
I pazienti ricevono la medicazione di fissaggio 3M Tegaderm Advanced IV dopo il posizionamento di un catetere venoso centrale.
Dispositivo: 3M™ Tegaderm™ CHG IV e 3M™ Tegaderm™ Advanced IV
I pazienti ricevono la medicazione di fissaggio 3M™ Tegaderm CHG IV o la medicazione di fissaggio 3M Tegaderm Advanced IV dopo il posizionamento di un catetere venoso centrale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di infezione ematica correlata al catetere durante i primi 14 giorni dopo il posizionamento del catetere venoso centrale
Lasso di tempo: 14 giorni
Incidenza di infezione ematica correlata al catetere durante i primi 14 giorni dopo il posizionamento del catetere venoso centrale
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di sepsi grave correlata a infezione del flusso sanguigno correlata al catetere durante i primi 14 giorni dopo il posizionamento del catetere venoso centrale
Lasso di tempo: 14 giorni
Incidenza di sepsi grave correlata a infezione del flusso sanguigno correlata al catetere durante i primi 14 giorni dopo il posizionamento del catetere venoso centrale
14 giorni
Mortalità definita correlata a infezione del flusso sanguigno correlata al catetere durante i primi 14 giorni dopo il posizionamento del catetere venoso centrale
Lasso di tempo: 14 giorni
Mortalità definita correlata a infezione del flusso sanguigno correlata al catetere durante i primi 14 giorni dopo il posizionamento del catetere venoso centrale
14 giorni
Incidenza complessiva di infezione del flusso sanguigno correlata al catetere
Lasso di tempo: Dal posizionamento del catetere venoso centrale fino al follow-up a un massimo di 56 giorni
Incidenza complessiva di infezione del flusso sanguigno correlata al catetere (valutata in base a criteri definiti, probabili e comprovati)
Dal posizionamento del catetere venoso centrale fino al follow-up a un massimo di 56 giorni
Complessivamente sepsi grave correlata a infezione del flusso sanguigno correlata al catetere
Lasso di tempo: Dal posizionamento del catetere venoso centrale fino al follow-up a un massimo di 56 giorni
Sepsi complessiva correlata a infezione del flusso sanguigno correlata a catetere (valutata in base a criteri definiti, probabili e comprovati)
Dal posizionamento del catetere venoso centrale fino al follow-up a un massimo di 56 giorni
Mortalità complessiva correlata alle infezioni del flusso sanguigno correlata al catetere
Lasso di tempo: Dal posizionamento del catetere venoso centrale fino al follow-up a un massimo di 56 giorni
Mortalità complessiva correlata a infezione del flusso sanguigno correlata al catetere (valutata in base a criteri definiti, probabili e comprovati)
Dal posizionamento del catetere venoso centrale fino al follow-up a un massimo di 56 giorni
Mortalità complessiva
Lasso di tempo: Dal posizionamento del catetere venoso centrale fino al follow-up a un massimo di 56 giorni
Mortalità complessiva
Dal posizionamento del catetere venoso centrale fino al follow-up a un massimo di 56 giorni
Tempo di rimozione del catetere venoso centrale
Lasso di tempo: Dal posizionamento del catetere venoso centrale fino al follow-up a un massimo di 56 giorni
Tempo di rimozione del catetere venoso centrale
Dal posizionamento del catetere venoso centrale fino al follow-up a un massimo di 56 giorni
Tempo alle infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere venoso centrale
Lasso di tempo: Dal posizionamento del catetere venoso centrale fino al follow-up a un massimo di 56 giorni
Tempo alle infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere venoso centrale
Dal posizionamento del catetere venoso centrale fino al follow-up a un massimo di 56 giorni
Tempo alla prima febbre neutropenica
Lasso di tempo: Dal posizionamento del catetere venoso centrale fino al follow-up a un massimo di 56 giorni
Tempo alla prima febbre neutropenica
Dal posizionamento del catetere venoso centrale fino al follow-up a un massimo di 56 giorni
Tasso di modifiche non pianificate
Lasso di tempo: Dal posizionamento del catetere venoso centrale fino al follow-up a un massimo di 56 giorni
Tasso di modifiche non pianificate della medicazione di fissaggio del catetere.
Dal posizionamento del catetere venoso centrale fino al follow-up a un massimo di 56 giorni
Tollerabilità/sicurezza
Lasso di tempo: Dal posizionamento del catetere venoso centrale fino al follow-up a un massimo di 56 giorni
La tollerabilità/sicurezza è definita come il numero di interruzioni della terapia in studio correlate alla tossicità.
Dal posizionamento del catetere venoso centrale fino al follow-up a un massimo di 56 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Cologne

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
3M

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Maria JG Vehreschild, Dr. med., University Hospital of Cologne

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DRKS00003368

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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