Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antybakteryjne opatrunki mocujące cewnik do zapobiegania zakażeniom krwi związanym z CVC u pacjentów z rakiem (COAT)

8 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Maria J.G.T. Vehreschild, University of Cologne

Opatrunki z zabezpieczeniem dożylnym zawierające chlorheksydynę w zapobieganiu zakażeniom krwi związanym z centralnym cewnikiem żylnym u pacjentów z neutropenią: badanie z randomizacją

U pacjentów z rakiem z neutropenią zakażenia krwi związane z cewnikiem mogą powodować ciężkie zakażenia, a nawet śmierć. Aby ocenić wpływ profilaktyczny opatrunku zabezpieczającego cewnik powlekany chlorheksydyną na częstość występowania zakażeń krwi związanych z cewnikiem, przeprowadza się to otwarte, randomizowane badanie. CHG Opatrunek zabezpieczający Tegaderm iv zostanie losowo przydzielony w stosunku 1:1 do opatrunku zabezpieczającego Tegaderm Advanced iv.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
630

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Universitätsmedizin Berlin - Charité
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 80804
        • Klinikum Schwabing
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 81737
        • Klinikum Neuperlach
    • NRW
      • Aachen, NRW, Niemcy, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Cologne, NRW, Niemcy, 50937
        • University Hospital Cologne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci otrzymujący cewnik do żyły centralnej w celu chemioterapii AML lub ALL
  • Pacjenci otrzymujący cewnik do żyły centralnej w celu chemioterapii dużymi dawkami z następczym przeszczepem autologicznych komórek macierzystych lub z jakimkolwiek innym stanem, w którym spodziewany czas trwania neutropenii związanej z chemioterapią wynosi co najmniej 5 dni i przewidywany czas stosowania cewnika do żyły centralnej co najmniej 10 dni
  • Wiek >= 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Stan, w którym spodziewany czas trwania neutropenii związanej z chemioterapią wynosi mniej niż 5 dni i oczekiwany czas stosowania cewnika do żyły centralnej krótszy niż 10 dni
  • Zastosowanie cewnika do żyły centralnej z powłoką przeciwdrobnoustrojową inną niż chlorheksydyna i/lub srebro-sulfadiazyna
  • Ograniczony stan żylny, utrudniający pobieranie posiewów krwi obwodowej w przypadku gorączki neutropenicznej
  • Pacjenci wcześniej włączeni do badania
  • Tunelowane centralne cewniki żylne
  • Cewniki Shaldona
  • Wprowadzenie CVC przez V. femoralis
  • Gorączka (T > 37,8°C) związana z podejrzeniem lub potwierdzonym zakażeniem bakteryjnym w momencie randomizacji
  • Znana reakcja alergiczna/nadwrażliwości na którykolwiek składnik preparatu
  • Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych
  • Stan medyczny lub psychiczny, który w opinii badacza nie pozwala pacjentowi na ukończenie badania lub podpisanie świadomej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: 3M™ Tegaderm CHG IV
Pacjenci otrzymują opatrunek zabezpieczający 3M Tegaderm CHG IV po założeniu cewnika do żyły centralnej.
Urządzenie: 3M™ Tegaderm™ CHG IV i 3M™ Tegaderm™ Advanced IV
Pacjenci otrzymują opatrunek zabezpieczający 3M™ Tegaderm CHG IV lub opatrunek zabezpieczający 3M Tegaderm Advanced IV po założeniu cewnika do żyły centralnej.
Komparator placebo: 3M™ Tegaderm™ Advanced IV”
Pacjenci otrzymują opatrunek zabezpieczający 3M Tegaderm Advanced IV po założeniu cewnika do żyły centralnej.
Urządzenie: 3M™ Tegaderm™ CHG IV i 3M™ Tegaderm™ Advanced IV
Pacjenci otrzymują opatrunek zabezpieczający 3M™ Tegaderm CHG IV lub opatrunek zabezpieczający 3M Tegaderm Advanced IV po założeniu cewnika do żyły centralnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania określonego zakażenia krwi związanego z cewnikiem w ciągu pierwszych 14 dni po założeniu cewnika do żyły centralnej
Ramy czasowe: 14 dni
Częstość występowania określonego zakażenia krwi związanego z cewnikiem w ciągu pierwszych 14 dni po założeniu cewnika do żyły centralnej
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ciężkiej posocznicy związanej z określonym cewnikiem krwiopochodnym w ciągu pierwszych 14 dni po założeniu cewnika do żyły centralnej
Ramy czasowe: 14 dni
Częstość występowania ciężkiej posocznicy związanej z określonym cewnikiem krwiopochodnym w ciągu pierwszych 14 dni po założeniu cewnika do żyły centralnej
14 dni
Zdecydowana śmiertelność związana z zakażeniem krwi związanym z cewnikiem w ciągu pierwszych 14 dni po założeniu cewnika do żyły centralnej
Ramy czasowe: 14 dni
Zdecydowana śmiertelność związana z zakażeniem krwi związanym z cewnikiem w ciągu pierwszych 14 dni po założeniu cewnika do żyły centralnej
14 dni
Ogólna częstość występowania zakażeń krwi związanych z cewnikiem
Ramy czasowe: Od założenia cewnika do żyły centralnej do wizyty kontrolnej maksymalnie 56 dni
Ogólna częstość występowania zakażeń krwi związanych z cewnikiem (oceniana według określonych, prawdopodobnych i udowodnionych kryteriów)
Od założenia cewnika do żyły centralnej do wizyty kontrolnej maksymalnie 56 dni
Ogólna ciężka posocznica związana z zakażeniem krwi związanym z cewnikiem
Ramy czasowe: Od założenia cewnika do żyły centralnej do wizyty kontrolnej maksymalnie 56 dni
Ogólna ciężka posocznica związana z zakażeniem krwi przez cewnik (oceniana według określonych, prawdopodobnych i udowodnionych kryteriów)
Od założenia cewnika do żyły centralnej do wizyty kontrolnej maksymalnie 56 dni
Ogólna śmiertelność związana z zakażeniem krwi przez cewnik
Ramy czasowe: Od założenia cewnika do żyły centralnej do wizyty kontrolnej maksymalnie 56 dni
Ogólna śmiertelność związana z zakażeniem krwi przez cewnik (oceniana według określonych, prawdopodobnych i udowodnionych kryteriów)
Od założenia cewnika do żyły centralnej do wizyty kontrolnej maksymalnie 56 dni
Ogólna śmiertelność
Ramy czasowe: Od założenia cewnika do żyły centralnej do wizyty kontrolnej maksymalnie 56 dni
Ogólna śmiertelność
Od założenia cewnika do żyły centralnej do wizyty kontrolnej maksymalnie 56 dni
Czas do usunięcia cewnika do żyły centralnej
Ramy czasowe: Od założenia cewnika do żyły centralnej do wizyty kontrolnej maksymalnie 56 dni
Czas do usunięcia cewnika do żyły centralnej
Od założenia cewnika do żyły centralnej do wizyty kontrolnej maksymalnie 56 dni
Czas do wystąpienia zakażeń krwi związanych z centralnym cewnikiem żylnym
Ramy czasowe: Od założenia cewnika do żyły centralnej do wizyty kontrolnej maksymalnie 56 dni
Czas do wystąpienia zakażeń krwi związanych z centralnym cewnikiem żylnym
Od założenia cewnika do żyły centralnej do wizyty kontrolnej maksymalnie 56 dni
Czas do pierwszej gorączki neutropenicznej
Ramy czasowe: Od założenia cewnika do żyły centralnej do wizyty kontrolnej maksymalnie 56 dni
Czas do pierwszej gorączki neutropenicznej
Od założenia cewnika do żyły centralnej do wizyty kontrolnej maksymalnie 56 dni
Wskaźnik nieplanowanych zmian
Ramy czasowe: Od założenia cewnika do żyły centralnej do wizyty kontrolnej maksymalnie 56 dni
Częstość nieplanowanych zmian opatrunku zabezpieczającego cewnik.
Od założenia cewnika do żyły centralnej do wizyty kontrolnej maksymalnie 56 dni
Tolerancja/bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Od założenia cewnika do żyły centralnej do wizyty kontrolnej maksymalnie 56 dni
Tolerancja/bezpieczeństwo definiuje się jako liczbę przerwań terapii badanej związanej z toksycznością.
Od założenia cewnika do żyły centralnej do wizyty kontrolnej maksymalnie 56 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Cologne

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
3M

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Maria JG Vehreschild, Dr. med., University Hospital of Cologne

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DRKS00003368

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami