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Curativos Antimicrobianos de Fixação de Cateter para a Prevenção de Infecções da Corrente Sanguínea Relacionadas a Cvc em Pacientes com Câncer (COAT)

8 de dezembro de 2015 atualizado por: Maria J.G.T. Vehreschild, University of Cologne

Curativos de segurança intravenosa contendo clorexidina para a prevenção de infecções da corrente sanguínea relacionadas ao cateter venoso central em pacientes neutropênicos: um estudo randomizado

Em pacientes neutropênicos com câncer, as infecções da corrente sanguínea relacionadas ao cateter podem causar infecções graves e até a morte. Para avaliar o efeito profilático de um curativo de fixação de cateter revestido com clorexidina na incidência de infecções da corrente sanguínea relacionadas ao cateter, este estudo aberto e randomizado está sendo realizado. O curativo de fixação CHG iv Tegaderm será randomizado na proporção de 1:1 contra o curativo de fixação Tegaderm Advanced iv.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
630

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Universitätsmedizin Berlin - Charité
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemanha, 80804
        • Klinikum Schwabing
      • Munich, Bavaria, Alemanha, 81737
        • Klinikum Neuperlach
    • NRW
      • Aachen, NRW, Alemanha, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Cologne, NRW, Alemanha, 50937
        • University Hospital Cologne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes recebendo cateter venoso central para quimioterapia de LMA ou LLA
  • Pacientes recebendo cateter venoso central para quimioterapia de alta dose com transplante autólogo consecutivo de células-tronco ou qualquer outra condição com duração esperada de neutropenia associada à quimioterapia de pelo menos 5 dias e duração esperada do uso do cateter venoso central de pelo menos 10 dias
  • Idade >= 18 anos

Critério de exclusão:

  • Condição com duração esperada de neutropenia associada à quimioterapia de menos de 5 dias e duração esperada de uso de cateter venoso central de menos de 10 dias
  • Uso de cateter venoso central com revestimento antimicrobiano diferente de clorexidina e/ou sulfadiazina de prata
  • Status venoso limitado, impedindo a aquisição de hemoculturas periféricas em caso de neutropenia febril
  • Pacientes previamente inscritos no estudo
  • Cateteres venosos centrais tunelizados
  • Cateteres Shaldon
  • Inserção de CVC via V. femoralis
  • Febre (T > 37,8°C) relacionada a uma infecção bacteriana suspeita ou confirmada na randomização
  • Reação alérgica/hipersensibilidade conhecida a qualquer composto do tratamento
  • Incapacidade legal ou capacidade legal limitada
  • Condição médica ou psicológica que, na opinião do investigador, não permitiria que o paciente concluísse o estudo ou assinasse um consentimento informado significativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: 3M™ Tegaderm CHG IV
Os pacientes recebem o curativo de fixação 3M Tegaderm CHG IV após a colocação de um cateter venoso central.
Dispositivo: 3M™ Tegaderm™ CHG IV e 3M™ Tegaderm™ Avançado IV
Os pacientes recebem o curativo de fixação 3M™ Tegaderm CHG IV ou o curativo de fixação 3M Tegaderm Advanced IV após a colocação de um cateter venoso central.
Comparador de Placebo: 3M™ Tegaderm™ Avançado IV'
Os pacientes recebem o curativo de fixação 3M Tegaderm Advanced IV após a colocação de um cateter venoso central.
Dispositivo: 3M™ Tegaderm™ CHG IV e 3M™ Tegaderm™ Avançado IV
Os pacientes recebem o curativo de fixação 3M™ Tegaderm CHG IV ou o curativo de fixação 3M Tegaderm Advanced IV após a colocação de um cateter venoso central.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de infecção definitiva da corrente sanguínea relacionada ao cateter durante os primeiros 14 dias após a colocação do cateter venoso central
Prazo: 14 dias
Incidência de infecção definitiva da corrente sanguínea relacionada ao cateter durante os primeiros 14 dias após a colocação do cateter venoso central
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de sepse grave relacionada à infecção da corrente sanguínea relacionada ao cateter definitivo durante os primeiros 14 dias após a colocação do cateter venoso central
Prazo: 14 dias
Incidência de sepse grave relacionada à infecção da corrente sanguínea relacionada ao cateter definitivo durante os primeiros 14 dias após a colocação do cateter venoso central
14 dias
Mortalidade definida relacionada à infecção da corrente sanguínea relacionada ao cateter durante os primeiros 14 dias após a colocação do cateter venoso central
Prazo: 14 dias
Mortalidade definida relacionada à infecção da corrente sanguínea relacionada ao cateter durante os primeiros 14 dias após a colocação do cateter venoso central
14 dias
Incidência geral de infecção da corrente sanguínea relacionada a cateter
Prazo: Da colocação do cateter venoso central até o seguimento em no máximo 56 dias
Incidência geral de infecção da corrente sanguínea relacionada ao cateter (avaliada por critérios definidos, prováveis ​​e comprovados)
Da colocação do cateter venoso central até o seguimento em no máximo 56 dias
Sepse grave relacionada à infecção da corrente sanguínea relacionada ao cateter geral
Prazo: Da colocação do cateter venoso central até o seguimento em no máximo 56 dias
Sepse grave relacionada à infecção da corrente sanguínea relacionada ao cateter geral (avaliada por critérios definidos, prováveis ​​e comprovados)
Da colocação do cateter venoso central até o seguimento em no máximo 56 dias
Mortalidade geral relacionada à infecção da corrente sanguínea relacionada ao cateter
Prazo: Da colocação do cateter venoso central até o seguimento em no máximo 56 dias
Mortalidade geral relacionada à infecção da corrente sanguínea relacionada ao cateter (avaliada por critérios definidos, prováveis ​​e comprovados)
Da colocação do cateter venoso central até o seguimento em no máximo 56 dias
Mortalidade geral
Prazo: Da colocação do cateter venoso central até o seguimento em no máximo 56 dias
Mortalidade geral
Da colocação do cateter venoso central até o seguimento em no máximo 56 dias
Tempo para remoção do cateter venoso central
Prazo: Da colocação do cateter venoso central até o seguimento em no máximo 56 dias
Tempo para remoção do cateter venoso central
Da colocação do cateter venoso central até o seguimento em no máximo 56 dias
Tempo para infecções da corrente sanguínea relacionadas ao cateter venoso central
Prazo: Da colocação do cateter venoso central até o seguimento em no máximo 56 dias
Tempo para infecções da corrente sanguínea relacionadas ao cateter venoso central
Da colocação do cateter venoso central até o seguimento em no máximo 56 dias
Tempo para a primeira febre neutropênica
Prazo: Da colocação do cateter venoso central até o seguimento em no máximo 56 dias
Tempo para a primeira febre neutropênica
Da colocação do cateter venoso central até o seguimento em no máximo 56 dias
Taxa de mudanças não planejadas
Prazo: Da colocação do cateter venoso central até o seguimento em no máximo 56 dias
Taxa de trocas não planejadas do curativo de fixação do cateter.
Da colocação do cateter venoso central até o seguimento em no máximo 56 dias
Tolerabilidade/segurança
Prazo: Da colocação do cateter venoso central até o seguimento em no máximo 56 dias
A tolerabilidade/segurança é definida como o número de descontinuações da terapia do estudo relacionadas à toxicidade.
Da colocação do cateter venoso central até o seguimento em no máximo 56 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Cologne

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
3M

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Maria JG Vehreschild, Dr. med., University Hospital of Cologne

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de dezembro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DRKS00003368

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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