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Apósitos antimicrobianos para la fijación de catéteres para la prevención de infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con CVC en pacientes con cáncer (COAT)

8 de diciembre de 2015 actualizado por: Maria J.G.T. Vehreschild, University of Cologne

Apósitos de fijación intravenosa que contienen clorhexidina para la prevención de infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con el catéter venoso central en pacientes neutropénicos: un ensayo aleatorizado

En pacientes neutropénicos con cáncer, las infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con el catéter pueden causar infecciones graves e incluso la muerte. Para evaluar el efecto profiláctico de un apósito de sujeción de catéter recubierto de clorhexidina sobre la incidencia de infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con el catéter, se está llevando a cabo este ensayo aleatorio abierto. El apósito de sujeción CHG iv Tegaderm se aleatorizará en una proporción de 1:1 frente al apósito de sujeción Tegaderm Advanced iv.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
630

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Universitätsmedizin Berlin - Charité
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemania, 80804
        • Klinikum Schwabing
      • Munich, Bavaria, Alemania, 81737
        • Klinikum Neuperlach
    • NRW
      • Aachen, NRW, Alemania, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Cologne, NRW, Alemania, 50937
        • University Hospital Cologne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que reciben un catéter venoso central para quimioterapia de AML o ALL
  • Pacientes que reciben un catéter venoso central para quimioterapia de dosis alta con trasplante autólogo consecutivo de células madre o cualquier otra afección con una duración esperada de neutropenia asociada a la quimioterapia de al menos 5 días y una duración esperada del uso del catéter venoso central de al menos 10 días
  • Edad >= 18 años

Criterio de exclusión:

  • Condición con una duración esperada de neutropenia asociada a quimioterapia de menos de 5 días y una duración esperada de uso de catéter venoso central de menos de 10 días
  • Uso de un catéter venoso central con recubrimiento antimicrobiano que no sea clorhexidina y/o sulfadiazina de plata
  • Estado venoso limitado, lo que impide la adquisición de hemocultivos periféricos en caso de neutropenia febril
  • Pacientes inscritos previamente en el estudio.
  • Catéteres venosos centrales tunelizados
  • Catéteres Shaldon
  • Inserción de CVC a través de V. femoralis
  • Fiebre (T > 37,8 °C) relacionada con una infección bacteriana sospechada o confirmada en la aleatorización
  • Reacción alérgica/hipersensibilidad conocida a cualquiera de los compuestos del tratamiento
  • Incapacidad legal o capacidad legal limitada
  • Condición médica o psicológica que, en opinión del investigador, no le permitiría al paciente completar el estudio o firmar un consentimiento informado significativo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: 3M™ Tegaderm CHG IV
Los pacientes reciben el apósito de seguridad 3M Tegaderm CHG IV después de la colocación de un catéter venoso central.
Dispositivo: 3M™ Tegaderm™ CHG IV y 3M™ Tegaderm™ Advanced IV
Los pacientes reciben el apósito de seguridad 3M™ Tegaderm CHG IV o el apósito de seguridad 3M Tegaderm Advanced IV después de la colocación de un catéter venoso central.
Comparador de placebos: 3M™ Tegaderm™ Avanzado IV'
Los pacientes reciben el apósito de seguridad 3M Tegaderm Advanced IV después de la colocación de un catéter venoso central.
Dispositivo: 3M™ Tegaderm™ CHG IV y 3M™ Tegaderm™ Advanced IV
Los pacientes reciben el apósito de seguridad 3M™ Tegaderm CHG IV o el apósito de seguridad 3M Tegaderm Advanced IV después de la colocación de un catéter venoso central.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de infección del torrente sanguíneo relacionada con el catéter definitiva durante los primeros 14 días después de la colocación del catéter venoso central
Periodo de tiempo: 14 dias
Incidencia de infección del torrente sanguíneo relacionada con el catéter definitiva durante los primeros 14 días después de la colocación del catéter venoso central
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de sepsis grave relacionada con infección del torrente sanguíneo relacionada con el catéter definitivo durante los primeros 14 días después de la colocación del catéter venoso central
Periodo de tiempo: 14 dias
Incidencia de sepsis grave relacionada con infección del torrente sanguíneo relacionada con el catéter definitivo durante los primeros 14 días después de la colocación del catéter venoso central
14 dias
Mortalidad relacionada con la infección del torrente sanguíneo relacionada con el catéter definitiva durante los primeros 14 días después de la colocación del catéter venoso central
Periodo de tiempo: 14 dias
Mortalidad relacionada con la infección del torrente sanguíneo relacionada con el catéter definitiva durante los primeros 14 días después de la colocación del catéter venoso central
14 dias
Incidencia general de infección del torrente sanguíneo relacionada con el catéter
Periodo de tiempo: Desde la colocación del catéter venoso central hasta el seguimiento a un máximo de 56 días
Incidencia general de infección del torrente sanguíneo relacionada con el catéter (evaluada mediante criterios definidos, probables y probados)
Desde la colocación del catéter venoso central hasta el seguimiento a un máximo de 56 días
Sepsis grave relacionada con la infección del torrente sanguíneo relacionada con el catéter en general
Periodo de tiempo: Desde la colocación del catéter venoso central hasta el seguimiento a un máximo de 56 días
Sepsis grave relacionada con infección del torrente sanguíneo relacionada con el catéter en general (evaluada mediante criterios definidos, probables y probados)
Desde la colocación del catéter venoso central hasta el seguimiento a un máximo de 56 días
Mortalidad relacionada con la infección del torrente sanguíneo relacionada con el catéter en general
Periodo de tiempo: Desde la colocación del catéter venoso central hasta el seguimiento a un máximo de 56 días
Mortalidad global relacionada con infección del torrente sanguíneo relacionada con el catéter (evaluada mediante criterios definidos, probables y probados)
Desde la colocación del catéter venoso central hasta el seguimiento a un máximo de 56 días
Mortalidad global
Periodo de tiempo: Desde la colocación del catéter venoso central hasta el seguimiento a un máximo de 56 días
Mortalidad global
Desde la colocación del catéter venoso central hasta el seguimiento a un máximo de 56 días
Tiempo hasta la retirada del catéter venoso central
Periodo de tiempo: Desde la colocación del catéter venoso central hasta el seguimiento a un máximo de 56 días
Tiempo hasta la retirada del catéter venoso central
Desde la colocación del catéter venoso central hasta el seguimiento a un máximo de 56 días
Tiempo hasta las infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con el catéter venoso central
Periodo de tiempo: Desde la colocación del catéter venoso central hasta el seguimiento a un máximo de 56 días
Tiempo hasta las infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con el catéter venoso central
Desde la colocación del catéter venoso central hasta el seguimiento a un máximo de 56 días
Tiempo hasta la primera fiebre neutropénica
Periodo de tiempo: Desde la colocación del catéter venoso central hasta el seguimiento a un máximo de 56 días
Tiempo hasta la primera fiebre neutropénica
Desde la colocación del catéter venoso central hasta el seguimiento a un máximo de 56 días
Tasa de cambios no planificados
Periodo de tiempo: Desde la colocación del catéter venoso central hasta el seguimiento a un máximo de 56 días
Tasa de cambios no planificados del apósito de fijación del catéter.
Desde la colocación del catéter venoso central hasta el seguimiento a un máximo de 56 días
Tolerabilidad/seguridad
Periodo de tiempo: Desde la colocación del catéter venoso central hasta el seguimiento a un máximo de 56 días
La tolerabilidad/seguridad se define como el número de interrupciones del tratamiento del estudio relacionadas con la toxicidad.
Desde la colocación del catéter venoso central hasta el seguimiento a un máximo de 56 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Cologne

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
3M

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Maria JG Vehreschild, Dr. med., University Hospital of Cologne

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de diciembre de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DRKS00003368

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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