Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antimicrobiële katheterbevestigingsverbanden voor de preventie van CVC-gerelateerde bloedbaaninfecties bij kankerpatiënten (COAT)

8 december 2015 bijgewerkt door: Maria J.G.T. Vehreschild, University of Cologne

Chloorhexidine bevattende intraveneuze verbanden voor de preventie van centraal veneuze katheter-gerelateerde bloedbaaninfecties bij neutropene patiënten: een gerandomiseerde studie

Bij neutropenische kankerpatiënten kunnen kathetergerelateerde bloedbaaninfecties ernstige infecties en zelfs de dood veroorzaken. Om het profylactische effect van een met chloorhexidine gecoat katheterverband op de incidentie van kathetergerelateerde bloedbaaninfecties te beoordelen, wordt deze open, gerandomiseerde studie uitgevoerd. CHG iv Tegaderm fixatieverband wordt 1:1 gerandomiseerd tegen Tegaderm Advanced iv fixatieverband.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
630

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Universitätsmedizin Berlin - Charité
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Duitsland, 80804
        • Klinikum Schwabing
      • Munich, Bavaria, Duitsland, 81737
        • Klinikum Neuperlach
    • NRW
      • Aachen, NRW, Duitsland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Cologne, NRW, Duitsland, 50937
        • University Hospital Cologne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een centraal veneuze katheter krijgen voor chemotherapie van AML of ALL
  • Patiënten die een centraal veneuze katheter krijgen voor hooggedoseerde chemotherapie met opeenvolgende autologe stamceltransplantatie of een andere aandoening met een verwachte duur van chemotherapie-geassocieerde neutropenie van ten minste 5 dagen en een verwachte duur van het gebruik van een centraal veneuze katheter van ten minste 10 dagen
  • Leeftijd >= 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Aandoening met een verwachte duur van chemotherapie-geassocieerde neutropenie van minder dan 5 dagen en een verwachte duur van gebruik van een centraal veneuze katheter van minder dan 10 dagen
  • Gebruik van een centraal veneuze katheter met een andere antimicrobiële coating dan chloorhexidine en/of zilversulfadiazine
  • Beperkte veneuze status, waardoor het verkrijgen van perifere bloedkweken wordt belemmerd in geval van febriele neutropenie
  • Patiënten die eerder deelnamen aan de studie
  • Getunnelde centraal veneuze katheters
  • Shaldon-katheters
  • CVC-insertie via de V. femoralis
  • Koorts (Tmax > 37,8°C) gerelateerd aan een vermoedelijke of bevestigde bacteriële infectie bij randomisatie
  • Bekende allergische/overgevoeligheidsreactie op een van de bestanddelen van de behandeling
  • Wettelijke onbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid
  • Medische of psychologische aandoening waardoor de patiënt naar de mening van de onderzoeker niet in staat zou zijn het onderzoek af te ronden of een zinvolle geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: 3M™ Tegaderm CHG IV
Patiënten krijgen het 3M Tegaderm CHG IV fixatieverband na plaatsing van een centraal veneuze katheter.
Apparaat: 3M™ Tegaderm™ CHG IV en 3M™ Tegaderm™ Advanced IV
Patiënten krijgen het 3M™ Tegaderm CHG IV-verband of het 3M Tegaderm Advanced IV-verband na plaatsing van een centraal veneuze katheter.
Placebo-vergelijker: 3M™ Tegaderm™ Geavanceerd IV'
Patiënten krijgen het 3M Tegaderm Advanced IV fixatieverband na plaatsing van een centraal veneuze katheter.
Apparaat: 3M™ Tegaderm™ CHG IV en 3M™ Tegaderm™ Advanced IV
Patiënten krijgen het 3M™ Tegaderm CHG IV-verband of het 3M Tegaderm Advanced IV-verband na plaatsing van een centraal veneuze katheter.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van duidelijke kathetergerelateerde bloedbaaninfectie gedurende de eerste 14 dagen na plaatsing van de centraal veneuze katheter
Tijdsspanne: 14 dagen
Incidentie van duidelijke kathetergerelateerde bloedbaaninfectie gedurende de eerste 14 dagen na plaatsing van de centraal veneuze katheter
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van duidelijke kathetergerelateerde bloedbaaninfectiegerelateerde ernstige sepsis gedurende de eerste 14 dagen na plaatsing van de centraal veneuze katheter
Tijdsspanne: 14 dagen
Incidentie van duidelijke kathetergerelateerde bloedbaaninfectiegerelateerde ernstige sepsis gedurende de eerste 14 dagen na plaatsing van de centraal veneuze katheter
14 dagen
Duidelijke sterfte door kathetergerelateerde bloedbaaninfectie gedurende de eerste 14 dagen na plaatsing van de centraal veneuze katheter
Tijdsspanne: 14 dagen
Duidelijke sterfte door kathetergerelateerde bloedbaaninfectie gedurende de eerste 14 dagen na plaatsing van de centraal veneuze katheter
14 dagen
Algemene incidentie van kathetergerelateerde bloedbaaninfectie
Tijdsspanne: Vanaf plaatsing van de centraal veneuze katheter tot aan de controle maximaal 56 dagen
Algehele incidentie van kathetergerelateerde bloedbaaninfectie (geëvalueerd aan de hand van duidelijke, waarschijnlijke en bewezen criteria)
Vanaf plaatsing van de centraal veneuze katheter tot aan de controle maximaal 56 dagen
Algehele kathetergerelateerde bloedbaaninfectiegerelateerde ernstige sepsis
Tijdsspanne: Vanaf plaatsing van de centraal veneuze katheter tot aan de controle maximaal 56 dagen
Algehele kathetergerelateerde bloedbaaninfectiegerelateerde ernstige sepsis (beoordeeld op basis van duidelijke, waarschijnlijke en bewezen criteria)
Vanaf plaatsing van de centraal veneuze katheter tot aan de controle maximaal 56 dagen
Totale sterfte door kathetergerelateerde bloedbaaninfectie
Tijdsspanne: Vanaf plaatsing van de centraal veneuze katheter tot aan de controle maximaal 56 dagen
Totale sterfte door kathetergerelateerde bloedbaaninfectie (beoordeeld op basis van duidelijke, waarschijnlijke en bewezen criteria)
Vanaf plaatsing van de centraal veneuze katheter tot aan de controle maximaal 56 dagen
Algehele sterfte
Tijdsspanne: Vanaf plaatsing van de centraal veneuze katheter tot aan de controle maximaal 56 dagen
Algehele sterfte
Vanaf plaatsing van de centraal veneuze katheter tot aan de controle maximaal 56 dagen
Tijd tot verwijdering van centraal veneuze katheter
Tijdsspanne: Vanaf plaatsing van de centraal veneuze katheter tot aan de controle maximaal 56 dagen
Tijd tot verwijdering van centraal veneuze katheter
Vanaf plaatsing van de centraal veneuze katheter tot aan de controle maximaal 56 dagen
Tijd tot centraal veneuze katheter-gerelateerde bloedbaaninfecties
Tijdsspanne: Vanaf plaatsing van de centraal veneuze katheter tot aan de controle maximaal 56 dagen
Tijd tot centraal veneuze katheter-gerelateerde bloedbaaninfecties
Vanaf plaatsing van de centraal veneuze katheter tot aan de controle maximaal 56 dagen
Tijd tot de eerste neutropenische koorts
Tijdsspanne: Vanaf plaatsing van de centraal veneuze katheter tot aan de controle maximaal 56 dagen
Tijd tot de eerste neutropenische koorts
Vanaf plaatsing van de centraal veneuze katheter tot aan de controle maximaal 56 dagen
Percentage ongeplande wijzigingen
Tijdsspanne: Vanaf plaatsing van de centraal veneuze katheter tot aan de controle maximaal 56 dagen
Percentage ongeplande veranderingen van het katheterbevestigingsverband.
Vanaf plaatsing van de centraal veneuze katheter tot aan de controle maximaal 56 dagen
Verdraagzaamheid/veiligheid
Tijdsspanne: Vanaf plaatsing van de centraal veneuze katheter tot aan de controle maximaal 56 dagen
Verdraagbaarheid/veiligheid wordt gedefinieerd als het aantal stopzettingen van de toxiciteitsgerelateerde onderzoekstherapie.
Vanaf plaatsing van de centraal veneuze katheter tot aan de controle maximaal 56 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Cologne

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
3M

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Maria JG Vehreschild, Dr. med., University Hospital of Cologne

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 december 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • DRKS00003368

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen