Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Medico-ekonomické hodnocení zařízení pro podkožní automatické vstřebatelné svorky (S2CARA)

7. března 2016 aktualizováno: Nantes University Hospital
Operace provedená zevním řezem vyžaduje sešití podkožních plánů, obvykle prováděné pomocí vstřebatelných syntetických stehů držených na drátěné jehle. Tato národní, prospektivní, multicentrická a randomizovaná studie je věnována odhadu techniky sutury podkožních plánů na základě implantovatelného zdravotnického prostředku dodávajícího automaticky vstřebatelné svorky. Tato zvláště inovativní technika umožňuje očekávat toleranci a účinnost minimálně ekvivalentní referenční technice (hlavní cíl). Tato technika navíc umožňuje předvídat zkrácení doby chirurgického zákroku a doby anestezie při současném omezení rizik krevních ran zdravotnického personálu. Léčebně ekonomická část této studie posoudí z pohledu zdravotnické nemocnice , zda tato technika pravděpodobně sníží náklady a časově náročné postupy v divadelní místnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
664

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie
        • Amiens University Hospital
      • Angers, Francie
        • Angers University Hospital
      • Besançon, Francie
        • Besançon University Hospital
      • Bordeaux, Francie
        • Bordeaux University Hospital "Centre FX. Michelet"
      • Brest, Francie
        • Brest University Hospital "Hôpital du Morvan"
      • Caen, Francie
        • Caen University Hospital "Hôpital de la Côte de Nacre"
      • Lille, Francie
        • Lille University Hospital "Hôpital Roger Salengro"
      • Marseille, Francie
        • "Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille - La Conception"
      • Montpellier, Francie
        • Montpellier University Hospital "Hôpital Gui de Chauliac"
      • Mulhouse, Francie
        • Mulhouse Hospital "Emile Muller"
      • Nantes, Francie
        • CHU Nantes
      • Nice, Francie
        • "Institut de Cancérologie de Nice"
      • Paris, Francie
        • "Assistance Publique des Hôpitaux de Paris - Hôpital Bichat"
      • Poitiers, Francie
        • CHU Poitiers
      • Poitiers, Francie
        • Poitiers University Hospital
      • Rennes, Francie
        • Rennes University Hospital
      • Rennes, Francie
        • Rennes University Hospital "CHU Pontchaillou"
      • Rouen, Francie
        • Rouen University Hospital
      • Strasbourg, Francie
        • Strasbourg University Hospital "Hôpital Hautepierre"
      • Toulouse, Francie
        • "Institut Claudius Regaud"
      • Tours, Francie
        • Tours University Hospital
      • Tours, Francie
        • "Pôle Santé Léonard de Vinci"
      • Tours, Francie
        • Pole Sante Leonard de Vinci
    • Pays de la Loire
      • Nantes, Pays de la Loire, Francie, 44000
        • CHU de Nantes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku od 18 let do 75 let
  • Podporovaný pacient pro plánovanou operaci:

Pro abdominoplastiku, cervikotomii nebo suprapubickou chirurgii S otevřenou incizí nutnou pro operativní expozici 10 cm nebo více s rovnou nebo zakřivenou operační incizí

  • Osoba hrazená zdravotní pojišťovnou
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Informovaný a písemný souhlas pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Řez vytvářející velmi hranatou nebo klikatou jizvu, pro kterou je použití zdravotnického prostředku považováno za nevhodné (sinusovité nebo bajonetové řezy)
  • Známá historie nesnášenlivosti jakékoli složky zdravotnického prostředku
  • Imunokompromitovaní pacienti nebo podstupující dlouhodobou léčbu kortikosteroidy nebo imunosupresivy
  • Známá nebo očekávaná přítomnost kožní infekce (v důsledku infikovaného stavu kůže nebo v důsledku chirurgického zákroku provedeného na infikovaném území nebo pravděpodobně bude)
  • Probíhá dermatologické onemocnění nebo léčba kůže
  • Anamnéza radioterapie v místě chirurgického zákroku nebo probíhající antimitotická léčba
  • Těhotenství v době šití
  • Pacienti současně zařazeni do jiného léčebného protokolu
  • Pacienti v zákonné péči
  • Nefrankofonní pacienti, odmítající nebo nevhodní pro sledování navrhované ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vstřebatelné sponky
Šijte pomocí vstřebatelných svorek Insorb
Přístroj: Vstřebávejte vstřebatelné sponky
Subkutánní šití pomocí resorbovatelných svorek
Ostatní jména:
  • Insorbujte svorky
Aktivní komparátor: Resorbovatelné dráty
Šití pomocí monokrylového resorbovatelného drátu
Přístroj: Monokrylový vstřebatelný drát
Subkutánní šití vstřebatelným drátem
Ostatní jména:
  • Monokrylový drát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre PSAS měřeno 3 měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Celkové skóre PSAS měřené 3 měsíce po operaci (PSAS: "Patient Scar Assessment Scale")
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přírůstkový poměr nákladové efektivity (ICER) nebo průměrné náklady na šití podle postupu (drát nebo svorka)
Časové okno: Den 0 (postup)
Den 0 (postup)
Přítomnost jizevnatých komplikací 8. den (infekce, dehiscence)
Časové okno: Den 8
Den 8
Měření sutur, chirurgických a anestetických časů
Časové okno: Den 0 (postup)
Den 0 (postup)
Celkové skóre škály PSAS
Časové okno: Měsíce 3, 12 a 18
Tolerance bude hodnocena celkovým skóre na stupnici PSAS (Patient Scar Assessment Scale)
Měsíce 3, 12 a 18
Celkové skóre škály OSAS
Časové okno: Měsíce 3, 12 a 18
Kvalita jizev bude hodnocena celkovým skóre stupnice OSAS (Observer Scar Assessment Scale)
Měsíce 3, 12 a 18
Estetická kvalita jizvy
Časové okno: 18. měsíc
Estetická kvalita jizvy bude hodnocena pacientem a lékařem (nikoli chirurgem) v rozsahu skóre od 0 do 10
18. měsíc
Kvantifikace náhodné expozice krvi
Časové okno: Během operace
Během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nantes University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Olivier Malard, Professor, CHU Nantes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC11_0147

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení