Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mediko-økonomisk evaluering af subkutan automatisk resorberbare hæfteklammer (S2CARA)

7. marts 2016 opdateret af: Nantes University Hospital
En operation lavet af et eksternt snit kræver at sy de subkutane planer, normalt udført ved hjælp af absorberbare syntetiske suturer, der holder på trådnålen. Denne nationale, prospektive, multicentriske og randomiserede undersøgelse er viet til at estimere en teknik til sutur af de subkutane planer baseret på et implanterbart medicinsk udstyr, der leverer automatisk absorberbare hæfteklammer. Denne særligt innovative teknik gør det muligt at forvente en tolerance og en effektivitet, der mindst svarer til referenceteknikken (hovedformål). Desuden giver denne teknik mulighed for at forudse en reduktion af varigheden af ​​kirurgisk indgreb og anæstesitid, samtidig med at risikoen for blodsår hos det medicinske personale begrænses. Den medicinske økonomiske del af denne undersøgelse vil kontrollere, fra sundhedshospitalets synspunkt , om teknikken sandsynligvis vil reducere omkostningerne og tidskrævende teaterrumsprocedurer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
664

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • Amiens University Hospital
      • Angers, Frankrig
        • Angers University Hospital
      • Besançon, Frankrig
        • Besançon University Hospital
      • Bordeaux, Frankrig
        • Bordeaux University Hospital "Centre FX. Michelet"
      • Brest, Frankrig
        • Brest University Hospital "Hôpital du Morvan"
      • Caen, Frankrig
        • Caen University Hospital "Hôpital de la Côte de Nacre"
      • Lille, Frankrig
        • Lille University Hospital "Hôpital Roger Salengro"
      • Marseille, Frankrig
        • "Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille - La Conception"
      • Montpellier, Frankrig
        • Montpellier University Hospital "Hôpital Gui de Chauliac"
      • Mulhouse, Frankrig
        • Mulhouse Hospital "Emile Muller"
      • Nantes, Frankrig
        • CHU Nantes
      • Nice, Frankrig
        • "Institut de Cancérologie de Nice"
      • Paris, Frankrig
        • "Assistance Publique des Hôpitaux de Paris - Hôpital Bichat"
      • Poitiers, Frankrig
        • CHU Poitiers
      • Poitiers, Frankrig
        • Poitiers University Hospital
      • Rennes, Frankrig
        • Rennes University Hospital
      • Rennes, Frankrig
        • Rennes University Hospital "CHU Pontchaillou"
      • Rouen, Frankrig
        • Rouen University Hospital
      • Strasbourg, Frankrig
        • Strasbourg University Hospital "Hôpital Hautepierre"
      • Toulouse, Frankrig
        • "Institut Claudius Regaud"
      • Tours, Frankrig
        • Tours University Hospital
      • Tours, Frankrig
        • "Pôle Santé Léonard de Vinci"
      • Tours, Frankrig
        • Pole Sante Leonard de Vinci
    • Pays de la Loire
      • Nantes, Pays de la Loire, Frankrig, 44000
        • CHU de Nantes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18 år til 75 år
  • Patient støttet til en planlagt operation:

Til abdominoplastik, cervikotomi eller suprapubisk kirurgi Med et åbent snit nødvendigt for operationseksponering på 10 cm eller mere med et lige eller buet kirurgisk snit

  • Person omfattet af sygesikringen
  • ECOG Performance Status 0 eller 1
  • Patientens informerede og skriftlige samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Indsnit, der pålægger et meget kantet eller bugtet ar, som brugen af ​​det medicinske udstyr anses for uegnet til (sinuus- eller bajonetsnit)
  • Kendt historie med intolerance over for enhver komponent i det medicinske udstyr
  • Immunkompromitterede patienter eller under langvarig behandling med kortikosteroider eller immunsuppressiva
  • Kendt eller forventet tilstedeværelse af en hudinfektion (på grund af den inficerede hudtilstand eller på grund af underliggende operation udført i inficeret område eller sandsynligvis vil være det)
  • Dermatologisk sygdom eller hudbehandling i gang
  • Anamnese med strålebehandling på operationsstedet eller igangværende antimitotisk behandling
  • Graviditet på tidspunktet for sutur
  • Patienter, der samtidig er inkluderet i en anden behandlingsprotokol
  • Patienter under værgemål
  • Ikke fransktalende patienter, der nægter eller er uegnede til den overvågning, der er foreslået i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Resorberbare hæfteklammer
Sutur ved hjælp af Insorb Resorbable hæfteklammer
Enhed: Insorber resorberbare hæfteklammer
Subkutan sutur ved hjælp af resorberbare hæfteklammer
Andre navne:
  • Insorber hæfteklammer
Aktiv komparator: Resorberbare ledninger
Sutur ved hjælp af Monocryl resorberbar tråd
Enhed: Monocryl resorberbar ledning
Subkutan sutur ved hjælp af resorberbar tråd
Andre navne:
  • Monokryl ledning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet PSAS-score målt 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Samlet PSAS-score målt 3 måneder efter operationen (PSAS: "Patient Scar Assessment Scale")
3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incremental cost-effectiveness ratio (ICER) eller gennemsnitlige omkostninger for sutur i henhold til proceduren (tråd eller hæfteklammer)
Tidsramme: Dag 0 (Procedure)
Dag 0 (Procedure)
Tilstedeværelse af ardannelseskomplikationer på dag 8 (infektion, dehiscens)
Tidsramme: Dag 8
Dag 8
Måling af sutur-, operations- og anæstesitider
Tidsramme: Dag 0 (procedure)
Dag 0 (procedure)
Samlet score på PSAS-skalaen
Tidsramme: Måned 3, 12 og 18
Tolerancen vil blive vurderet ud fra den samlede score på PSAS-skalaen (Patient Scar Assessment Scale)
Måned 3, 12 og 18
Samlet score på OSAS-skalaen
Tidsramme: Måned 3, 12 og 18
Arkvaliteten vil blive vurderet ud fra den samlede score på OSAS-skalaen (Observer Scar Assessment Scale)
Måned 3, 12 og 18
Æstetisk kvalitet af arret
Tidsramme: Måned 18
Den æstetiske kvalitet af arret vil blive vurderet af patienten og en læge (ikke kirurgen) med en score fra 0 til 10
Måned 18
Kvantificering af utilsigtet eksponering for blod
Tidsramme: Under operationen
Under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nantes University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Olivier Malard, Professor, CHU Nantes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RC11_0147

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger