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Valutazione medico-economica del dispositivo automatico sottocutaneo per graffette riassorbibili (S2CARA)

7 marzo 2016 aggiornato da: Nantes University Hospital
Un intervento chirurgico eseguito mediante incisione esterna richiede la cucitura dei piani sottocutanei, solitamente eseguita utilizzando suture sintetiche riassorbibili trattenute su ago a filo. Questo studio nazionale, prospettico, multicentrico e randomizzato è dedicato a valutare una tecnica di sutura dei piani sottocutanei basata su un dispositivo medico impiantabile che eroga graffette automaticamente riassorbibili. Questa tecnica particolarmente innovativa lascia prevedere una tolleranza ed un'efficienza almeno equivalenti alla tecnica di riferimento (obbiettivo principale). Inoltre, questa tecnica consente di anticipare una riduzione della durata della procedura chirurgica e del tempo anestetico limitando i rischi di ferite da sangue del personale medico. La parte medico-economica di questo studio verificherà, dal punto di vista dell'ospedale sanitario , se è probabile che la tecnica riduca i costi e le lunghe procedure della sala teatrale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
664

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • Amiens University Hospital
      • Angers, Francia
        • Angers University Hospital
      • Besançon, Francia
        • Besançon University Hospital
      • Bordeaux, Francia
        • Bordeaux University Hospital "Centre FX. Michelet"
      • Brest, Francia
        • Brest University Hospital "Hôpital du Morvan"
      • Caen, Francia
        • Caen University Hospital "Hôpital de la Côte de Nacre"
      • Lille, Francia
        • Lille University Hospital "Hôpital Roger Salengro"
      • Marseille, Francia
        • "Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille - La Conception"
      • Montpellier, Francia
        • Montpellier University Hospital "Hôpital Gui de Chauliac"
      • Mulhouse, Francia
        • Mulhouse Hospital "Emile Muller"
      • Nantes, Francia
        • CHU Nantes
      • Nice, Francia
        • "Institut de Cancérologie de Nice"
      • Paris, Francia
        • "Assistance Publique des Hôpitaux de Paris - Hôpital Bichat"
      • Poitiers, Francia
        • Chu Poitiers
      • Poitiers, Francia
        • Poitiers University Hospital
      • Rennes, Francia
        • Rennes University Hospital
      • Rennes, Francia
        • Rennes University Hospital "CHU Pontchaillou"
      • Rouen, Francia
        • Rouen University Hospital
      • Strasbourg, Francia
        • Strasbourg University Hospital "Hôpital Hautepierre"
      • Toulouse, Francia
        • "Institut Claudius Regaud"
      • Tours, Francia
        • Tours University Hospital
      • Tours, Francia
        • "Pôle Santé Léonard de Vinci"
      • Tours, Francia
        • Pole Sante Leonard de Vinci
    • Pays de la Loire
      • Nantes, Pays de la Loire, Francia, 44000
        • CHU de Nantes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Paziente supportato per un intervento programmato:

Per addominoplastica, cervicotomia o chirurgia sovrapubica Con un'incisione aperta necessaria per l'esposizione operativa di 10 cm o più con un'incisione chirurgica diritta o curva

  • Persona coperta da assicurazione sanitaria
  • Stato delle prestazioni ECOG 0 o 1
  • Consenso informato e scritto del paziente

Criteri di esclusione:

  • Incisione che impone una cicatrice molto spigolosa o sinuosa per la quale si ritiene inadatto l'uso del dispositivo medico (incisioni sinuose oa baionetta)
  • Storia nota di intolleranza a qualsiasi componente del dispositivo medico
  • Pazienti immunocompromessi o in trattamento a lungo termine con corticosteroidi o immunosoppressori
  • Presenza nota o prevista di un'infezione cutanea (a causa della condizione della pelle infetta o a causa di un intervento chirurgico sottostante condotto in territorio infetto o probabile)
  • Malattia dermatologica o trattamento della pelle in corso
  • Storia di radioterapia nel sito chirurgico o trattamento antimitotico in corso
  • Gravidanza al momento della sutura
  • Pazienti inclusi contemporaneamente in un altro protocollo di trattamento
  • Pazienti sotto tutela legale
  • Pazienti non francofoni, rifiutanti o non idonei al monitoraggio proposto nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Graffette riassorbibili
Suturare con graffette riassorbibili Insorb
Dispositivo: Assorbono i punti metallici riassorbibili
Sutura sottocutanea con graffette riassorbibili
Altri nomi:
  • Insorb graffette
Comparatore attivo: Fili riassorbibili
Sutura con filo riassorbibile Monocryl
Dispositivo: Filo riassorbibile Monocryl
Sutura sottocutanea con filo riassorbibile
Altri nomi:
  • Filo monocristallino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio PSAS complessivo misurato 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Punteggio PSAS complessivo misurato 3 mesi dopo l'intervento (PSAS: "Patient Scar Assessment Scale")
3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto costo-efficacia incrementale (ICER) o costo medio della sutura in base alla procedura (filo o graffa)
Lasso di tempo: Giorno 0 (procedura)
Giorno 0 (procedura)
Presenza di complicanze cicatriziali al giorno 8 (infezione, deiscenza)
Lasso di tempo: Giorno 8
Giorno 8
Misurazione dei tempi di sutura, chirurgici e anestetici
Lasso di tempo: Giorno 0 (procedura)
Giorno 0 (procedura)
Punteggio complessivo della scala PSAS
Lasso di tempo: Mesi 3, 12 e 18
La tolleranza sarà valutata dal punteggio complessivo della scala PSAS (Patient Scar Assessment Scale)
Mesi 3, 12 e 18
Punteggio complessivo della scala OSAS
Lasso di tempo: Mesi 3, 12 e 18
La qualità della cicatrice sarà valutata dal punteggio complessivo della scala OSAS (Observer Scar Assessment Scale)
Mesi 3, 12 e 18
Qualità estetica della cicatrice
Lasso di tempo: Mese 18
La qualità estetica della cicatrice sarà valutata dal paziente e da un medico (non dal chirurgo) con un punteggio compreso tra 0 e 10
Mese 18
Quantificazione dell'esposizione accidentale al sangue
Lasso di tempo: Durante l'intervento
Durante l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nantes University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Olivier Malard, Professor, CHU Nantes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RC11_0147

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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