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Medizinisch-ökonomische Bewertung des subkutanen automatischen resorbierbaren Klammergeräts (S2CARA)

7. März 2016 aktualisiert von: Nantes University Hospital
Bei einer Operation, die über einen externen Einschnitt erfolgt, müssen die subkutanen Bereiche genäht werden. Dies geschieht in der Regel mit resorbierbarem synthetischem Nahtmaterial, das an einer Drahtnadel befestigt wird. Diese nationale, prospektive, multizentrische und randomisierte Studie widmet sich der Beurteilung einer Nahttechnik der subkutanen Ebenen auf der Grundlage eines implantierbaren medizinischen Geräts, das automatisch resorbierbare Klammern liefert. Diese besonders innovative Technik lässt eine Toleranz und eine Effizienz erwarten, die mindestens der Referenztechnik (Hauptziel) entspricht. Darüber hinaus ermöglicht diese Technik eine Reduzierung der Dauer des chirurgischen Eingriffs und der Anästhesiezeit und begrenzt gleichzeitig das Risiko von Blutwunden für das medizinische Personal. Der medizinisch-ökonomische Teil dieser Studie wird aus der Sicht des Gesundheitskrankenhauses überprüft , ob die Technik wahrscheinlich die Kosten und zeitaufwändigen Eingriffe im Operationssaal reduziert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
664

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • Amiens University Hospital
      • Angers, Frankreich
        • Angers University Hospital
      • Besançon, Frankreich
        • Besançon University Hospital
      • Bordeaux, Frankreich
        • Bordeaux University Hospital "Centre FX. Michelet"
      • Brest, Frankreich
        • Brest University Hospital "Hôpital du Morvan"
      • Caen, Frankreich
        • Caen University Hospital "Hôpital de la Côte de Nacre"
      • Lille, Frankreich
        • Lille University Hospital "Hôpital Roger Salengro"
      • Marseille, Frankreich
        • "Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille - La Conception"
      • Montpellier, Frankreich
        • Montpellier University Hospital "Hôpital Gui de Chauliac"
      • Mulhouse, Frankreich
        • Mulhouse Hospital "Emile Muller"
      • Nantes, Frankreich
        • CHU Nantes
      • Nice, Frankreich
        • "Institut de Cancérologie de Nice"
      • Paris, Frankreich
        • "Assistance Publique des Hôpitaux de Paris - Hôpital Bichat"
      • Poitiers, Frankreich
        • CHU Poitiers
      • Poitiers, Frankreich
        • Poitiers University Hospital
      • Rennes, Frankreich
        • Rennes University Hospital
      • Rennes, Frankreich
        • Rennes University Hospital "CHU Pontchaillou"
      • Rouen, Frankreich
        • Rouen University Hospital
      • Strasbourg, Frankreich
        • Strasbourg University Hospital "Hôpital Hautepierre"
      • Toulouse, Frankreich
        • "Institut Claudius Regaud"
      • Tours, Frankreich
        • Tours University Hospital
      • Tours, Frankreich
        • "Pôle Santé Léonard de Vinci"
      • Tours, Frankreich
        • Pole Sante Leonard de Vinci
    • Pays de la Loire
      • Nantes, Pays de la Loire, Frankreich, 44000
        • CHU de Nantes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 75 Jahren
  • Unterstützter Patient bei einer geplanten Operation:

Für Abdominoplastik, Zervikotomie oder suprapubische Chirurgie. Mit einem offenen Schnitt, der für eine operative Freilegung von 10 cm oder mehr erforderlich ist, mit einem geraden oder gebogenen chirurgischen Schnitt

  • Person, die krankenversichert ist
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • Die informierte und schriftliche Einwilligung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Einschnitt, der eine sehr eckige oder gewundene Narbe hinterlässt, für die die Verwendung des medizinischen Geräts als ungeeignet erachtet wird (gewundener oder Bajonettschnitt)
  • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber einem Bestandteil des Medizinprodukts
  • Immungeschwächte Patienten oder Patienten, die sich einer Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva unterziehen
  • Bekanntes oder erwartetes Vorliegen einer Hautinfektion (aufgrund des infizierten Hautzustands oder aufgrund einer zugrunde liegenden Operation, die in infiziertem Gebiet durchgeführt wurde oder wahrscheinlich durchgeführt wird)
  • Dermatologische Erkrankung oder Hautbehandlung im Gange
  • Vorgeschichte einer Strahlentherapie an der Operationsstelle oder einer laufenden antimitotischen Behandlung
  • Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Naht
  • Patienten, die gleichzeitig in ein anderes Behandlungsprotokoll einbezogen wurden
  • Patienten unter gesetzlicher Vormundschaft
  • Nicht französischsprachige Patienten, die die in der Studie vorgeschlagene Überwachung ablehnen oder für sie nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Resorbierbare Klammern
Naht mit resorbierbaren Insorb-Klammern
Gerät: Resorbierbare Klammern aufnehmen
Subkutane Naht mit resorbierbaren Klammern
Andere Namen:
  • Heftklammern aufnehmen
Aktiver Komparator: Resorbierbare Drähte
Naht mit resorbierbarem Monocryl-Draht
Gerät: Resorbierbarer Draht aus Monocryl
Subkutane Naht mit resorbierbarem Draht
Andere Namen:
  • Monocryl-Draht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamt-PSAS-Score gemessen 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Gesamt-PSAS-Score gemessen 3 Monate nach der Operation (PSAS: „Patient Scar Assessment Scale“)
3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICER) oder durchschnittliche Nahtkosten je nach Verfahren (Draht oder Klammer)
Zeitfenster: Tag 0 (Prozedur)
Tag 0 (Prozedur)
Vorliegen von Narbenkomplikationen am 8. Tag (Infektion, Dehiszenz)
Zeitfenster: Tag 8
Tag 8
Messung der Naht-, Operations- und Narkosezeiten
Zeitfenster: Tag 0 (Eingriff)
Tag 0 (Eingriff)
Gesamtpunktzahl der PSAS-Skala
Zeitfenster: Monate 3, 12 und 18
Die Verträglichkeit wird anhand der Gesamtpunktzahl der PSAS-Skala (Patient Scar Assessment Scale) beurteilt.
Monate 3, 12 und 18
Gesamtpunktzahl der OSAS-Skala
Zeitfenster: Monate 3, 12 und 18
Die Narbenqualität wird anhand der Gesamtpunktzahl der OSAS-Skala (Observer Scar Assessment Scale) beurteilt.
Monate 3, 12 und 18
Ästhetische Qualität der Narbe
Zeitfenster: Monat 18
Die ästhetische Qualität der Narbe wird vom Patienten und einem Arzt (nicht dem Chirurgen) anhand eines Punktebereichs von 0 bis 10 beurteilt
Monat 18
Quantifizierung der versehentlichen Blutexposition
Zeitfenster: Während der Operation
Während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nantes University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Olivier Malard, Professor, CHU Nantes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RC11_0147

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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