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Evaluación médico-económica del dispositivo de grapas reabsorbibles automáticas subcutáneas (S2CARA)

7 de marzo de 2016 actualizado por: Nantes University Hospital
Una cirugía realizada por una incisión externa requiere suturar los planos subcutáneos, generalmente se realiza utilizando suturas sintéticas reabsorbibles sujetas con aguja de alambre. Este estudio nacional, prospectivo, multicéntrico y aleatorizado está dedicado a estimar una técnica de sutura de los planos subcutáneos basada en un dispositivo médico implantable que entrega grapas absorbibles automáticamente. Esta técnica particularmente innovadora permite esperar una tolerancia y una eficacia al menos equivalente a la técnica de referencia (objetivo principal). Además, esta técnica permite anticipar una reducción de la duración del procedimiento quirúrgico y del tiempo anestésico al tiempo que limita los riesgos de heridas sangrientas del personal médico. La parte económica médica de este estudio comprobará, desde el punto de vista de la atención sanitaria hospitalaria. , si es probable que la técnica reduzca los costos y los procedimientos de sala de quirófano que requieren mucho tiempo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
664

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • Amiens University Hospital
      • Angers, Francia
        • Angers University Hospital
      • Besançon, Francia
        • Besançon University Hospital
      • Bordeaux, Francia
        • Bordeaux University Hospital "Centre FX. Michelet"
      • Brest, Francia
        • Brest University Hospital "Hôpital du Morvan"
      • Caen, Francia
        • Caen University Hospital "Hôpital de la Côte de Nacre"
      • Lille, Francia
        • Lille University Hospital "Hôpital Roger Salengro"
      • Marseille, Francia
        • "Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille - La Conception"
      • Montpellier, Francia
        • Montpellier University Hospital "Hôpital Gui de Chauliac"
      • Mulhouse, Francia
        • Mulhouse Hospital "Emile Muller"
      • Nantes, Francia
        • CHU Nantes
      • Nice, Francia
        • "Institut de Cancérologie de Nice"
      • Paris, Francia
        • "Assistance Publique des Hôpitaux de Paris - Hôpital Bichat"
      • Poitiers, Francia
        • CHU Poitiers
      • Poitiers, Francia
        • Poitiers University Hospital
      • Rennes, Francia
        • Rennes University Hospital
      • Rennes, Francia
        • Rennes University Hospital "CHU Pontchaillou"
      • Rouen, Francia
        • Rouen University Hospital
      • Strasbourg, Francia
        • Strasbourg University Hospital "Hôpital Hautepierre"
      • Toulouse, Francia
        • "Institut Claudius Regaud"
      • Tours, Francia
        • Tours University Hospital
      • Tours, Francia
        • "Pôle Santé Léonard de Vinci"
      • Tours, Francia
        • Pole Sante Leonard de Vinci
    • Pays de la Loire
      • Nantes, Pays de la Loire, Francia, 44000
        • CHU de Nantes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de 18 años a 75 años
  • Paciente apoyado para una cirugía programada:

Para abdominoplastia, cervicotomía o cirugía suprapúbica Con una incisión abierta necesaria para una exposición quirúrgica de 10 cm o más con una incisión quirúrgica recta o curva

  • Persona cubierta por el Seguro de Salud
  • Estado de rendimiento ECOG 0 o 1
  • Consentimiento informado y por escrito del paciente

Criterio de exclusión:

  • Incisión que impone una cicatriz muy angular o sinuosa para la que se considera inadecuado el uso del dispositivo médico (incisiones sinuosas o en bayoneta)
  • Antecedentes conocidos de intolerancia a cualquier componente del dispositivo médico.
  • Pacientes inmunocomprometidos o en tratamiento prolongado con corticoides o inmunosupresores
  • Presencia conocida o anticipada de una infección de la piel (debido a la condición de la piel infectada o debido a una cirugía subyacente realizada en un territorio infectado o que probablemente lo esté)
  • Enfermedad dermatológica o tratamiento de la piel en curso
  • Antecedentes de radioterapia en el sitio quirúrgico o tratamiento antimitótico en curso
  • Embarazo en el momento de la sutura
  • Pacientes incluidos simultáneamente en otro protocolo de tratamiento
  • Pacientes bajo tutela legal
  • Pacientes no francófonos, que se niegan o no son aptos para el seguimiento propuesto en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grapas reabsorbibles
Sutura con grapas reabsorbibles Insorb
Dispositivo: Grapas reabsorbibles Insorb
Sutura subcutánea con grapas reabsorbibles
Otros nombres:
  • Grapas Insorb
Comparador activo: Alambres reabsorbibles
Sutura con alambre reabsorbible Monocryl
Dispositivo: Alambre reabsorbible Monocryl
Sutura subcutánea con hilo reabsorbible
Otros nombres:
  • Alambre monocromático

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación general de PSAS medida 3 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
Puntaje general de PSAS medido 3 meses después de la cirugía (PSAS: "Escala de evaluación de cicatrices del paciente")
3 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Razón de costo-efectividad incremental (ICER) o costo promedio de sutura según el procedimiento (alambre o grapa)
Periodo de tiempo: Día 0 (Procedimiento)
Día 0 (Procedimiento)
Presencia de complicaciones cicatriciales en el día 8 (infección, dehiscencia)
Periodo de tiempo: Día 8
Día 8
Medición de tiempos de sutura, quirúrgicos y anestésicos
Periodo de tiempo: Día 0 (procedimiento)
Día 0 (procedimiento)
Puntuación global de la escala PSAS
Periodo de tiempo: Meses 3, 12 y 18
La tolerancia se evaluará mediante la puntuación global de la escala PSAS (Patient Scar Assessment Scale)
Meses 3, 12 y 18
Puntuación global de la escala OSAS
Periodo de tiempo: Meses 3, 12 y 18
La calidad de la cicatriz se evaluará mediante la puntuación global de la escala OSAS (Observer Scar Assessment Scale)
Meses 3, 12 y 18
Calidad estética de la cicatriz.
Periodo de tiempo: Mes 18
La calidad estética de la cicatriz será evaluada por el paciente y un médico (no el cirujano) mediante un rango de puntuación de 0 a 10
Mes 18
Cuantificación de la exposición accidental a la sangre
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Durante la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Nantes University Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Olivier Malard, Professor, CHU Nantes

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de marzo de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RC11_0147

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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