Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Медико-экономическая оценка устройства для подкожных автоматических рассасывающихся скоб (S2CARA)

7 марта 2016 г. обновлено: Nantes University Hospital
Операция, выполненная через наружный разрез, требует сшивания подкожных планов, обычно выполняемых с помощью рассасывающихся синтетических нитей, удерживаемых на проволочной игле. Это национальное, проспективное, многоцентровое и рандомизированное исследование посвящено оценке техники сшивания подкожных планов на основе имплантируемого медицинского устройства, доставляющего автоматически рассасывающиеся скобы. Этот особенно инновационный метод позволяет рассчитывать на устойчивость и эффективность, по крайней мере, эквивалентные эталонному методу (основная цель). Кроме того, эта методика позволяет предвидеть сокращение продолжительности хирургической процедуры и времени анестезии при одновременном снижении риска кровоизлияний медицинского персонала. , может ли этот метод снизить затраты и время процедур в операционной.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
664

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция
        • Amiens University Hospital
      • Angers, Франция
        • Angers University Hospital
      • Besançon, Франция
        • Besançon University Hospital
      • Bordeaux, Франция
        • Bordeaux University Hospital "Centre FX. Michelet"
      • Brest, Франция
        • Brest University Hospital "Hôpital du Morvan"
      • Caen, Франция
        • Caen University Hospital "Hôpital de la Côte de Nacre"
      • Lille, Франция
        • Lille University Hospital "Hôpital Roger Salengro"
      • Marseille, Франция
        • "Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille - La Conception"
      • Montpellier, Франция
        • Montpellier University Hospital "Hôpital Gui de Chauliac"
      • Mulhouse, Франция
        • Mulhouse Hospital "Emile Muller"
      • Nantes, Франция
        • CHU Nantes
      • Nice, Франция
        • "Institut de Cancérologie de Nice"
      • Paris, Франция
        • "Assistance Publique des Hôpitaux de Paris - Hôpital Bichat"
      • Poitiers, Франция
        • CHU Poitiers
      • Poitiers, Франция
        • Poitiers University Hospital
      • Rennes, Франция
        • Rennes University Hospital
      • Rennes, Франция
        • Rennes University Hospital "CHU Pontchaillou"
      • Rouen, Франция
        • Rouen University Hospital
      • Strasbourg, Франция
        • Strasbourg University Hospital "Hôpital Hautepierre"
      • Toulouse, Франция
        • "Institut Claudius Regaud"
      • Tours, Франция
        • Tours University Hospital
      • Tours, Франция
        • "Pôle Santé Léonard de Vinci"
      • Tours, Франция
        • Pole Sante Leonard de Vinci
    • Pays de la Loire
      • Nantes, Pays de la Loire, Франция, 44000
        • CHU de Nantes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет
  • Пациент поддерживает плановую операцию:

Для абдоминопластики, цервикотомии или надлобковой хирургии С открытым разрезом, необходимым для оперативного обнажения 10 см и более с прямым или изогнутым хирургическим разрезом

  • Лицо, застрахованное от медицинского страхования
  • Статус производительности ECOG 0 или 1
  • Информированное и письменное согласие пациента

Критерий исключения:

  • Разрез, создающий очень угловатый или извилистый рубец, для которого использование медицинского устройства считается неподходящим (извилистый или штыковой разрез)
  • Известная история непереносимости любого компонента медицинского устройства
  • Пациенты с ослабленным иммунитетом или проходящие длительное лечение кортикостероидами или иммунодепрессантами
  • Известное или предполагаемое наличие кожной инфекции (из-за инфицированного состояния кожи или из-за основного хирургического вмешательства, проведенного на инфицированной территории или вероятного)
  • Дерматологическое заболевание или лечение кожи в процессе
  • Лучевая терапия в области хирургического вмешательства или проводимое антимитотическое лечение в анамнезе
  • Беременность на момент наложения швов
  • Пациенты, одновременно включенные в другой протокол лечения
  • Пациенты, находящиеся под опекой
  • Пациенты, не говорящие по-французски, отказывающиеся или непригодные для мониторинга, предложенного в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Рассасывающиеся скобы
Шов с помощью рассасывающихся скоб Insorb
Устройство: Впитывающие рассасывающиеся скобы
Подкожный шов с помощью рассасывающихся скоб
Другие имена:
  • Впитывающие скобы
Активный компаратор: Рассасывающиеся проволоки
Наложение швов рассасывающейся проволокой Monocryl.
Устройство: Рассасывающаяся проволока Monocryl
Подкожный шов с помощью рассасывающейся проволоки
Другие имена:
  • Монокриловая проволока

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий балл PSAS, измеренный через 3 месяца после операции
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Общий балл PSAS, измеренный через 3 месяца после операции (PSAS: «Шкала оценки рубцов пациента»)
3 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дополнительный коэффициент эффективности затрат (ICER) или средняя стоимость шва в зависимости от процедуры (проволока или скобка)
Временное ограничение: День 0 (Процедура)
День 0 (Процедура)
Наличие рубцовых осложнений на 8-й день (инфекция, расхождение швов)
Временное ограничение: День 8
День 8
Измерение времени наложения швов, операции и анестезии
Временное ограничение: День 0 (процедура)
День 0 (процедура)
Общий балл по шкале PSAS
Временное ограничение: Месяцы 3, 12 и 18
Переносимость будет оцениваться по общему баллу по шкале PSAS (шкала оценки рубцов пациента).
Месяцы 3, 12 и 18
Общий балл по шкале OSAS
Временное ограничение: Месяцы 3, 12 и 18
Качество рубца будет оцениваться по общему баллу по шкале OSAS (Шкала оценки рубцов наблюдателя).
Месяцы 3, 12 и 18
Эстетическое качество рубца
Временное ограничение: Месяц 18
Эстетическое качество рубца будет оцениваться пациентом и врачом (не хирургом) по шкале от 0 до 10.
Месяц 18
Количественная оценка случайного контакта с кровью
Временное ограничение: Во время операции
Во время операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Nantes University Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Olivier Malard, Professor, CHU Nantes

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 марта 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RC11_0147

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками