Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihonalaisen automaattisen imeytyvän niittilaitteen lääketieteellinen ja taloudellinen arviointi (S2CARA)

maanantai 7. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Nantes University Hospital
Leikkaus, joka tehdään ulkoisella viillolla, vaatii ihonalaisten suunnitelmien ompelemisen, joka suoritetaan yleensä käyttämällä imeytyviä synteettisiä ompeleita, jotka kiinnitetään lankaneulaan. Tämä kansallinen, prospektiivinen, monikeskinen ja satunnaistettu tutkimus on omistettu arvioimaan ihonalaisten suunnitelmien ompelutekniikkaa, joka perustuu implantoitavaan lääketieteelliseen laitteeseen, joka toimittaa automaattisesti imeytyviä niittejä. Tämä erityisen innovatiivinen tekniikka mahdollistaa toleranssin ja tehokkuuden, joka vastaa vähintään vertailutekniikkaa (päätavoite). Lisäksi tämän tekniikan avulla voidaan ennakoida kirurgisen toimenpiteen keston ja anestesia-ajan lyhenemistä ja samalla rajoittaa lääkintähenkilöstön verihaavoja. Tämän tutkimuksen lääketieteellinen taloudellinen osa tarkastaa terveydenhuollon sairaalan näkökulmasta. , säästääkö tekniikka todennäköisesti kustannuksia ja aikaa vieviä teatterihuonemenettelyjä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
664

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens, Ranska
        • Amiens University Hospital
      • Angers, Ranska
        • Angers University Hospital
      • Besançon, Ranska
        • Besançon University Hospital
      • Bordeaux, Ranska
        • Bordeaux University Hospital "Centre FX. Michelet"
      • Brest, Ranska
        • Brest University Hospital "Hôpital du Morvan"
      • Caen, Ranska
        • Caen University Hospital "Hôpital de la Côte de Nacre"
      • Lille, Ranska
        • Lille University Hospital "Hôpital Roger Salengro"
      • Marseille, Ranska
        • "Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille - La Conception"
      • Montpellier, Ranska
        • Montpellier University Hospital "Hôpital Gui de Chauliac"
      • Mulhouse, Ranska
        • Mulhouse Hospital "Emile Muller"
      • Nantes, Ranska
        • CHU Nantes
      • Nice, Ranska
        • "Institut de Cancérologie de Nice"
      • Paris, Ranska
        • "Assistance Publique des Hôpitaux de Paris - Hôpital Bichat"
      • Poitiers, Ranska
        • CHU Poitiers
      • Poitiers, Ranska
        • Poitiers University Hospital
      • Rennes, Ranska
        • Rennes University Hospital
      • Rennes, Ranska
        • Rennes University Hospital "CHU Pontchaillou"
      • Rouen, Ranska
        • Rouen University Hospital
      • Strasbourg, Ranska
        • Strasbourg University Hospital "Hôpital Hautepierre"
      • Toulouse, Ranska
        • "Institut Claudius Regaud"
      • Tours, Ranska
        • Tours University Hospital
      • Tours, Ranska
        • "Pôle Santé Léonard de Vinci"
      • Tours, Ranska
        • Pole Sante Leonard de Vinci
    • Pays de la Loire
      • Nantes, Pays de la Loire, Ranska, 44000
        • CHU de Nantes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen 18-75 v
  • Potilasta tuetaan määräaikaisleikkauksessa:

Abdominoplastiaa, kohdunkaulan leikkausta tai suprapubista leikkausta varten Avoin viilto, joka tarvitaan vähintään 10 cm:n leikkaukseen suoralla tai kaarevalla leikkausviilolla

  • Sairausvakuutuksen piirissä oleva henkilö
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Potilaan tietoinen ja kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Viilto, joka muodostaa erittäin kulmikkaan tai mutkaisen arven, johon lääkinnällisen laitteen käyttö katsotaan sopimattomaksi (poikki- tai bajonettiviillot)
  • Tunnettu intoleranssi jollekin lääketieteellisen laitteen komponentille
  • Potilaat, joiden immuunivaste on heikentynyt tai jotka ovat saaneet pitkäaikaista kortikosteroidi- tai immunosuppressanttihoitoa
  • Tunnettu tai odotettu ihoinfektio (tartunnan saaneesta ihotilasta tai taustalla tehdystä leikkauksesta, joka on suoritettu tartunnan saaneella alueella tai todennäköisesti)
  • Ihotauti tai ihon hoito meneillään
  • Aiempi sädehoito leikkausalueella tai meneillään oleva antimitoottinen hoito
  • Raskaus ompelun aikaan
  • Potilaat, jotka on otettu samanaikaisesti toiseen hoitosuunnitelmaan
  • Laillisen huoltajan alaiset potilaat
  • Muut kuin ranskankieliset potilaat, jotka kieltäytyvät tai eivät sovellu tutkimuksessa ehdotettuun seurantaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Imeytyvät niitit
Ompele käyttämällä Insorb Resorbable -niittejä
Laite: Imeytyvät niitit
Ihonalainen ompele resorboituvilla niiteillä
Muut nimet:
  • Imeytä niitit
Active Comparator: Resorboituvat johdot
Ompele resorboituvalla Monocryl-langalla
Laite: Monokrylistä resorboituva lanka
Ihonalainen ompelu resorboituvalla langalla
Muut nimet:
  • Monokryylilanka

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PSAS:n kokonaispistemäärä mitattiin 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3kk leikkauksen jälkeen
PSAS:n kokonaispistemäärä mitattuna 3 kuukautta leikkauksen jälkeen (PSAS: "Patient Scar Assessment Scale")
3kk leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde (ICER) tai ompeleen keskimääräinen hinta menettelyn mukaan (lanka tai niitti)
Aikaikkuna: Päivä 0 (menettely)
Päivä 0 (menettely)
Ajankohtaisten komplikaatioiden esiintyminen päivänä 8 (infektio, irtoaminen)
Aikaikkuna: Päivä 8
Päivä 8
Ompeleiden, leikkaus- ja anestesia-aikojen mittaus
Aikaikkuna: Päivä 0 (menettely)
Päivä 0 (menettely)
PSAS-asteikon kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Kuukaudet 3, 12 ja 18
Toleranssi arvioidaan PSAS-asteikon (Patient Scar Assessment Scale) kokonaispistemäärällä.
Kuukaudet 3, 12 ja 18
OSAS-asteikon kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Kuukaudet 3, 12 ja 18
Arpien laatu arvioidaan OSAS-asteikon (Observer Scar Assessment Scale) kokonaispistemäärällä.
Kuukaudet 3, 12 ja 18
Arven esteettinen laatu
Aikaikkuna: Kuukausi 18
Potilas ja lääkäri (ei kirurgi) arvioivat arven esteettisen laadun pistemäärällä 0-10
Kuukausi 18
Vahingossa tapahtuneen verelle altistumisen kvantifiointi
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Leikkauksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Nantes University Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Olivier Malard, Professor, CHU Nantes

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 21. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 6. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 8. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 7. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RC11_0147

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia