Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medisinsk-økonomisk evaluering av subkutan automatisk resorberbare stifter (S2CARA)

7. mars 2016 oppdatert av: Nantes University Hospital
En operasjon laget av et eksternt snitt krever å sy de subkutane planene, vanligvis utført ved bruk av absorberbare syntetiske suturer som holder på trådnålen. Denne nasjonale, prospektive, multisentriske og randomiserte studien er viet til å estimere en teknikk for sutur av de subkutane planene basert på et implanterbart medisinsk utstyr som gir automatisk absorberbare stifter. Denne spesielt innovative teknikken lar deg forvente en toleranse og en effektivitet som minst tilsvarer referanseteknikken (hovedmål). Dessuten gjør denne teknikken det mulig å forutse en reduksjon av varigheten av kirurgisk prosedyre og anestesitid samtidig som man begrenser risikoen for blodsår hos det medisinske personalet. Den medisinske økonomiske delen av denne studien vil sjekke, fra helsesykehusets synspunkt , om teknikken sannsynligvis vil redusere kostnadene og tidkrevende teaterromsprosedyrer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
664

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • Amiens University Hospital
      • Angers, Frankrike
        • Angers University Hospital
      • Besançon, Frankrike
        • Besançon University Hospital
      • Bordeaux, Frankrike
        • Bordeaux University Hospital "Centre FX. Michelet"
      • Brest, Frankrike
        • Brest University Hospital "Hôpital du Morvan"
      • Caen, Frankrike
        • Caen University Hospital "Hôpital de la Côte de Nacre"
      • Lille, Frankrike
        • Lille University Hospital "Hôpital Roger Salengro"
      • Marseille, Frankrike
        • "Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille - La Conception"
      • Montpellier, Frankrike
        • Montpellier University Hospital "Hôpital Gui de Chauliac"
      • Mulhouse, Frankrike
        • Mulhouse Hospital "Emile Muller"
      • Nantes, Frankrike
        • CHU Nantes
      • Nice, Frankrike
        • "Institut de Cancérologie de Nice"
      • Paris, Frankrike
        • "Assistance Publique des Hôpitaux de Paris - Hôpital Bichat"
      • Poitiers, Frankrike
        • CHU Poitiers
      • Poitiers, Frankrike
        • Poitiers University Hospital
      • Rennes, Frankrike
        • Rennes University Hospital
      • Rennes, Frankrike
        • Rennes University Hospital "CHU Pontchaillou"
      • Rouen, Frankrike
        • Rouen University Hospital
      • Strasbourg, Frankrike
        • Strasbourg University Hospital "Hôpital Hautepierre"
      • Toulouse, Frankrike
        • "Institut Claudius Regaud"
      • Tours, Frankrike
        • Tours University Hospital
      • Tours, Frankrike
        • "Pôle Santé Léonard de Vinci"
      • Tours, Frankrike
        • Pole Sante Leonard de Vinci
    • Pays de la Loire
      • Nantes, Pays de la Loire, Frankrike, 44000
        • CHU de Nantes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen 18 år til 75 år
  • Pasient støttet for en planlagt operasjon:

For abdominoplastikk, cervikotomi eller suprapubisk kirurgi Med et åpent snitt nødvendig for operativ eksponering på 10 cm eller mer med et rett eller buet kirurgisk snitt

  • Person dekket av helsetrygden
  • ECOG Ytelsesstatus 0 eller 1
  • Pasientens informerte og skriftlige samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Innsnitt som påfører et svært kantete eller buktende arr som bruken av det medisinske utstyret anses å være uegnet for (sinuus- eller bajonettsnitt)
  • Kjent historie med intoleranse overfor noen komponent i det medisinske utstyret
  • Immunkompromitterte pasienter eller som gjennomgår langtidsbehandling med kortikosteroider eller immunsuppressiva
  • Kjent eller forventet tilstedeværelse av en hudinfeksjon (på grunn av den infiserte hudtilstanden, eller på grunn av underliggende kirurgi utført i infisert territorium eller sannsynligvis vil være)
  • Dermatologisk sykdom eller hudbehandling pågår
  • Anamnese med strålebehandling på operasjonsstedet eller pågående antimitotisk behandling
  • Graviditet ved suturtidspunktet
  • Pasienter inkludert i en annen behandlingsprotokoll samtidig
  • Pasienter under vergemål
  • Ikke fransktalende pasienter som nekter eller er uegnet for overvåkingen foreslått i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Resorberbare stifter
Sutur med Insorb Resorbable stifter
Enhet: Insorber resorberbare stifter
Subkutan sutur ved bruk av resorberbare stifter
Andre navn:
  • Insorber stifter
Aktiv komparator: Resorberbare ledninger
Sutur med Monocryl resorberbar tråd
Enhet: Monokryl resorberbar ledning
Subkutan sutur med resorberbar tråd
Andre navn:
  • Monokryl ledning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet PSAS-score målt 3 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Samlet PSAS-score målt 3 måneder etter operasjonen (PSAS: "Patient Scar Assessment Scale")
3 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold (ICER) eller gjennomsnittlig kostnad for sutur i henhold til prosedyren (tråd eller stift)
Tidsramme: Dag 0 (prosedyre)
Dag 0 (prosedyre)
Tilstedeværelse av arrdannelseskomplikasjoner på dag 8 (infeksjon, dehiscens)
Tidsramme: Dag 8
Dag 8
Måling av tider for sutur, kirurgi og anestesi
Tidsramme: Dag 0 (prosedyre)
Dag 0 (prosedyre)
Samlet poengsum på PSAS-skalaen
Tidsramme: Måned 3, 12 og 18
Toleransen vil bli vurdert av den samlede poengsummen til PSAS-skalaen (Patient Scar Assessment Scale)
Måned 3, 12 og 18
Samlet poengsum på OSAS-skalaen
Tidsramme: Måned 3, 12 og 18
Arrkvaliteten vil bli vurdert av den samlede poengsummen til OSAS-skalaen (Observer Scar Assessment Scale)
Måned 3, 12 og 18
Arrets estetiske kvalitet
Tidsramme: Måned 18
Den estetiske kvaliteten til arret vil bli vurdert av pasienten og en lege (ikke kirurgen) med en poengsum fra 0 til 10
Måned 18
Kvantifisering av utilsiktet eksponering for blod
Tidsramme: Under operasjonen
Under operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Nantes University Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Olivier Malard, Professor, CHU Nantes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mars 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RC11_0147

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger