Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena medyczno-ekonomiczna podskórnego automatycznego wchłanialnego urządzenia do zszywania (S2CARA)

7 marca 2016 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital
Operacja wykonywana przez zewnętrzne nacięcie wymaga zszycia planów podskórnych, zwykle wykonywanych za pomocą wchłanialnych szwów syntetycznych trzymanych na drucianej igle. Niniejsze ogólnopolskie, prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie poświęcone jest ocenie techniki szycia planów podskórnych w oparciu o wszczepialny wyrób medyczny dostarczający automatycznie wchłanialne klamry. Ta szczególnie innowacyjna technika pozwala oczekiwać tolerancji i wydajności co najmniej równoważnej technice referencyjnej (główny cel). Ponadto technika ta pozwala przewidywać skrócenie czasu trwania zabiegu chirurgicznego i czasu znieczulenia przy jednoczesnym ograniczeniu ryzyka powstania krwiaków u personelu medycznego. Medyczno-ekonomiczna część niniejszego opracowania sprawdzi, z punktu widzenia szpitala opieki zdrowotnej , czy technika ta może zmniejszyć koszty i czasochłonne procedury w sali teatralnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
664

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja
        • Amiens University Hospital
      • Angers, Francja
        • Angers University Hospital
      • Besançon, Francja
        • Besançon University Hospital
      • Bordeaux, Francja
        • Bordeaux University Hospital "Centre FX. Michelet"
      • Brest, Francja
        • Brest University Hospital "Hôpital du Morvan"
      • Caen, Francja
        • Caen University Hospital "Hôpital de la Côte de Nacre"
      • Lille, Francja
        • Lille University Hospital "Hôpital Roger Salengro"
      • Marseille, Francja
        • "Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille - La Conception"
      • Montpellier, Francja
        • Montpellier University Hospital "Hôpital Gui de Chauliac"
      • Mulhouse, Francja
        • Mulhouse Hospital "Emile Muller"
      • Nantes, Francja
        • CHU Nantes
      • Nice, Francja
        • "Institut de Cancérologie de Nice"
      • Paris, Francja
        • "Assistance Publique des Hôpitaux de Paris - Hôpital Bichat"
      • Poitiers, Francja
        • CHU Poitiers
      • Poitiers, Francja
        • Poitiers University Hospital
      • Rennes, Francja
        • Rennes University Hospital
      • Rennes, Francja
        • Rennes University Hospital "CHU Pontchaillou"
      • Rouen, Francja
        • Rouen University Hospital
      • Strasbourg, Francja
        • Strasbourg University Hospital "Hôpital Hautepierre"
      • Toulouse, Francja
        • "Institut Claudius Regaud"
      • Tours, Francja
        • Tours University Hospital
      • Tours, Francja
        • "Pôle Santé Léonard de Vinci"
      • Tours, Francja
        • Pole Sante Leonard de Vinci
    • Pays de la Loire
      • Nantes, Pays de la Loire, Francja, 44000
        • CHU de Nantes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat
  • Pacjent wspierany w przypadku zaplanowanej operacji:

Do plastyki brzucha, szyjki macicy lub chirurgii nadłonowej Z otwartym nacięciem niezbędnym do odsłonięcia operacyjnego 10 cm lub więcej z prostym lub zakrzywionym nacięciem chirurgicznym

  • Osoba objęta ubezpieczeniem zdrowotnym
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Świadoma i pisemna zgoda pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Nacięcie powodujące bardzo kanciastą lub krętą bliznę, w przypadku której użycie wyrobu medycznego jest uważane za nieodpowiednie (nacięcia kręte lub bagnetowe)
  • Znana historia nietolerancji na jakikolwiek składnik wyrobu medycznego
  • Pacjenci z obniżoną odpornością lub poddawani długotrwałemu leczeniu kortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi
  • Znana lub przewidywana obecność infekcji skóry (z powodu zakażonego stanu skóry lub z powodu operacji podstawowej przeprowadzonej na zakażonym obszarze lub prawdopodobnie)
  • Choroba dermatologiczna lub leczenie skóry w toku
  • Historia radioterapii w miejscu operowanym lub trwające leczenie antymitotyczne
  • Ciąża w momencie założenia szwu
  • Pacjenci jednocześnie objęci innym protokołem leczenia
  • Pacjenci pod opieką prawną
  • Pacjenci niefrancuskojęzyczni, odmawiający lub niekwalifikujący się do monitorowania zaproponowanego w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zszywki wchłanialne
Zszyj za pomocą wchłanialnych klamer wchłanialnych
Urządzenie: Wchłonąć wchłanialne zszywki
Szycie podskórne zszywkami wchłanialnymi
Inne nazwy:
  • Wchłonąć zszywki
Aktywny komparator: Resorbowalne druty
Zszyj drutem resorbowalnym Monocryl
Urządzenie: Resorbowalny drut monokrylowy
Szycie podskórne drutem wchłanialnym
Inne nazwy:
  • Drut monokrylowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wynik PSAS mierzony 3 miesiące po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
Ogólny wynik PSAS mierzony 3 miesiące po operacji (PSAS: „Skala oceny blizn pacjenta”)
3 miesiące po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej (ICER) lub średni koszt szwu w zależności od procedury (drut lub klamra)
Ramy czasowe: Dzień 0 (zabieg)
Dzień 0 (zabieg)
Obecność powikłań bliznowacenia w 8. dniu (zakażenie, rozejście się)
Ramy czasowe: Dzień 8
Dzień 8
Pomiar czasu zakładania szwów, operacji i znieczulenia
Ramy czasowe: Dzień 0 (zabieg)
Dzień 0 (zabieg)
Ogólny wynik skali PSAS
Ramy czasowe: Miesiące 3, 12 i 18
Tolerancja zostanie oceniona na podstawie ogólnego wyniku w skali PSAS (Skala oceny blizn pacjenta)
Miesiące 3, 12 i 18
Ogólny wynik skali OSAS
Ramy czasowe: Miesiące 3, 12 i 18
Jakość blizny zostanie oceniona na podstawie ogólnego wyniku w skali OSAS (Observer Scar Assessment Scale)
Miesiące 3, 12 i 18
Jakość estetyczna blizny
Ramy czasowe: Miesiąc 18
Jakość estetyczna blizny zostanie oceniona przez pacjenta i lekarza (nie chirurga) w skali punktowej od 0 do 10
Miesiąc 18
Kwantyfikacja przypadkowego narażenia na krew
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Podczas zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nantes University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Olivier Malard, Professor, CHU Nantes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RC11_0147

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami