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Avaliação médico-econômica do dispositivo de grampos reabsorvíveis automáticos subcutâneos (S2CARA)

7 de março de 2016 atualizado por: Nantes University Hospital
Uma cirurgia feita por incisão externa requer sutura dos planos subcutâneos, geralmente realizada com fios sintéticos absorvíveis fixados em fio agulha. Este estudo nacional, prospectivo, multicêntrico e randomizado é dedicado a estimar uma técnica de sutura dos planos subcutâneos baseada em um dispositivo médico implantável que fornece grampos absorvíveis automaticamente. Esta técnica particularmente inovadora permite esperar uma tolerância e uma eficiência pelo menos equivalente à técnica de referência (objetivo principal). Além disso, esta técnica permite antecipar uma redução da duração do procedimento cirúrgico e do tempo anestésico ao mesmo tempo em que limita os riscos de feridas sangüíneas da equipe médica. , se a técnica provavelmente reduzirá os custos e os procedimentos demorados da sala de cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
664

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Amiens, França
        • Amiens University Hospital
      • Angers, França
        • Angers University Hospital
      • Besançon, França
        • Besançon University Hospital
      • Bordeaux, França
        • Bordeaux University Hospital "Centre FX. Michelet"
      • Brest, França
        • Brest University Hospital "Hôpital du Morvan"
      • Caen, França
        • Caen University Hospital "Hôpital de la Côte de Nacre"
      • Lille, França
        • Lille University Hospital "Hôpital Roger Salengro"
      • Marseille, França
        • "Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille - La Conception"
      • Montpellier, França
        • Montpellier University Hospital "Hôpital Gui de Chauliac"
      • Mulhouse, França
        • Mulhouse Hospital "Emile Muller"
      • Nantes, França
        • CHU Nantes
      • Nice, França
        • "Institut de Cancérologie de Nice"
      • Paris, França
        • "Assistance Publique des Hôpitaux de Paris - Hôpital Bichat"
      • Poitiers, França
        • CHU Poitiers
      • Poitiers, França
        • Poitiers University Hospital
      • Rennes, França
        • Rennes University Hospital
      • Rennes, França
        • Rennes University Hospital "CHU Pontchaillou"
      • Rouen, França
        • Rouen University Hospital
      • Strasbourg, França
        • Strasbourg University Hospital "Hôpital Hautepierre"
      • Toulouse, França
        • "Institut Claudius Regaud"
      • Tours, França
        • Tours University Hospital
      • Tours, França
        • "Pôle Santé Léonard de Vinci"
      • Tours, França
        • Pole Sante Leonard de Vinci
    • Pays de la Loire
      • Nantes, Pays de la Loire, França, 44000
        • CHU de Nantes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou feminino de 18 a 75 anos
  • Paciente apoiado para uma cirurgia programada:

Para abdominoplastia, cervicotomia ou cirurgia suprapúbica Com incisão aberta necessária para exposição operatória de 10 cm ou mais com incisão cirúrgica reta ou curva

  • Pessoa abrangida pelo Seguro de Saúde
  • Status de desempenho ECOG 0 ou 1
  • Consentimento informado e por escrito do paciente

Critério de exclusão:

  • Incisão que impõe uma cicatriz muito angular ou sinuosa para a qual o uso do dispositivo médico é considerado inadequado (incisões sinuosas ou baionetas)
  • História conhecida de intolerância a qualquer componente do dispositivo médico
  • Pacientes imunocomprometidos ou submetidos a um tratamento prolongado com corticosteroides ou imunossupressores
  • Presença conhecida ou antecipada de uma infecção de pele (devido à condição de pele infectada ou devido a cirurgia subjacente realizada em território infectado ou provável)
  • Doença dermatológica ou tratamento de pele em andamento
  • História de radioterapia no sítio cirúrgico ou tratamento antimitótico em andamento
  • Gravidez no momento da sutura
  • Pacientes incluídos simultaneamente em outro protocolo de tratamento
  • Pacientes sob tutela legal
  • Pacientes não francófonos, recusando ou inaptos para o acompanhamento proposto no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grampos reabsorvíveis
Sutura com grampos reabsorvíveis Insorb
Dispositivo: Grampos reabsorvíveis inabsorvíveis
Sutura subcutânea com grampos reabsorvíveis
Outros nomes:
  • Insorver grampos
Comparador Ativo: Fios reabsorvíveis
Sutura com fio reabsorvível Monocryl
Dispositivo: Fio reabsorvível Monocryl
Sutura subcutânea com fio reabsorvível
Outros nomes:
  • Fio Monocryl

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação geral do PSAS medido 3 meses após a cirurgia
Prazo: 3 meses após a cirurgia
Pontuação geral do PSAS medido 3 meses após a cirurgia (PSAS: "Patient Scar Assessment Scale")
3 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação custo-efetividade incremental (ICER) ou custo médio da sutura de acordo com o procedimento (fio ou grampo)
Prazo: Dia 0 (Procedimento)
Dia 0 (Procedimento)
Presença de complicações cicatriciais no dia 8 (infecção, deiscência)
Prazo: Dia 8
Dia 8
Medição dos tempos de sutura, cirúrgico e anestésico
Prazo: Dia 0 (procedimento)
Dia 0 (procedimento)
Pontuação geral da escala PSAS
Prazo: Meses 3, 12 e 18
A tolerância será avaliada pela pontuação geral da escala PSAS (Patient Scar Assessment Scale)
Meses 3, 12 e 18
Pontuação geral da escala de SAOS
Prazo: Meses 3, 12 e 18
A qualidade da cicatriz será avaliada pela pontuação geral da escala OSAS (Observer Scar Assessment Scale)
Meses 3, 12 e 18
Qualidade estética da cicatriz
Prazo: Mês 18
A qualidade estética da cicatriz será avaliada pelo paciente e por um médico (não o cirurgião) por meio de uma pontuação de 0 a 10
Mês 18
Quantificação da exposição acidental ao sangue
Prazo: Durante a cirurgia
Durante a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nantes University Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Olivier Malard, Professor, CHU Nantes

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de março de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RC11_0147

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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