Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Medico-economische evaluatie van subcutaan automatisch resorbeerbaar nietjesapparaat (S2CARA)

7 maart 2016 bijgewerkt door: Nantes University Hospital
Een operatie die wordt uitgevoerd door een uitwendige incisie vereist het hechten van de onderhuidse plannen, meestal uitgevoerd met behulp van resorbeerbare synthetische hechtingen die op een draadnaald worden vastgehouden. Deze nationale, prospectieve, multicentrische en gerandomiseerde studie is gewijd aan het schatten van een techniek voor het hechten van de onderhuidse plannen op basis van een implanteerbaar medisch apparaat dat automatisch resorbeerbare nietjes levert. Deze bijzonder innovatieve techniek laat een tolerantie en een efficiëntie verwachten die minstens gelijkwaardig is aan de referentietechniek (hoofddoel). Bovendien maakt deze techniek het mogelijk om te anticiperen op een verkorting van de duur van de chirurgische ingreep en de anesthesietijd terwijl de risico's op bloedwonden van het medisch personeel worden beperkt. Het medisch-economische luik van deze studie zal, vanuit het oogpunt van het ziekenhuis , of de techniek waarschijnlijk de kosten en tijdrovende theaterzaalprocedures zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
664

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk
        • Amiens University Hospital
      • Angers, Frankrijk
        • Angers University Hospital
      • Besançon, Frankrijk
        • Besançon University Hospital
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Bordeaux University Hospital "Centre FX. Michelet"
      • Brest, Frankrijk
        • Brest University Hospital "Hôpital du Morvan"
      • Caen, Frankrijk
        • Caen University Hospital "Hôpital de la Côte de Nacre"
      • Lille, Frankrijk
        • Lille University Hospital "Hôpital Roger Salengro"
      • Marseille, Frankrijk
        • "Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille - La Conception"
      • Montpellier, Frankrijk
        • Montpellier University Hospital "Hôpital Gui de Chauliac"
      • Mulhouse, Frankrijk
        • Mulhouse Hospital "Emile Muller"
      • Nantes, Frankrijk
        • CHU Nantes
      • Nice, Frankrijk
        • "Institut de Cancérologie de Nice"
      • Paris, Frankrijk
        • "Assistance Publique des Hôpitaux de Paris - Hôpital Bichat"
      • Poitiers, Frankrijk
        • CHU Poitiers
      • Poitiers, Frankrijk
        • Poitiers University Hospital
      • Rennes, Frankrijk
        • Rennes University Hospital
      • Rennes, Frankrijk
        • Rennes University Hospital "CHU Pontchaillou"
      • Rouen, Frankrijk
        • Rouen University Hospital
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Strasbourg University Hospital "Hôpital Hautepierre"
      • Toulouse, Frankrijk
        • "Institut Claudius Regaud"
      • Tours, Frankrijk
        • Tours University Hospital
      • Tours, Frankrijk
        • "Pôle Santé Léonard de Vinci"
      • Tours, Frankrijk
        • Pole Sante Leonard de Vinci
    • Pays de la Loire
      • Nantes, Pays de la Loire, Frankrijk, 44000
        • CHU de Nantes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van 18 jaar tot 75 jaar
  • Patiënt ondersteund voor een geplande operatie:

Voor abdominoplastiek, cervicotomie of suprapubische chirurgie Met een open incisie die nodig is voor operatieve expositie van 10 cm of meer met een rechte of gebogen chirurgische incisie

  • Persoon gedekt door de ziektekostenverzekering
  • ECOG-prestatiestatus 0 of 1
  • Geïnformeerde en schriftelijke toestemming van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Insnijding die een sterk hoekig of bochtig litteken oplegt waarvoor het gebruik van het medische hulpmiddel ongeschikt wordt geacht (bochtige of bajonetincisies)
  • Bekende voorgeschiedenis van intolerantie voor een onderdeel van het medische hulpmiddel
  • Immuungecompromitteerde patiënten of die een langdurige behandeling met corticosteroïden of immunosuppressiva ondergaan
  • Bekende of verwachte aanwezigheid van een huidinfectie (vanwege de geïnfecteerde huidaandoening, of vanwege een onderliggende operatie die in besmet gebied is uitgevoerd of waarschijnlijk zal plaatsvinden)
  • Dermatologische aandoening of lopende huidbehandeling
  • Geschiedenis van radiotherapie op de plaats van de operatie of lopende antimitotische behandeling
  • Zwangerschap op het moment van hechting
  • Patiënten gelijktijdig opgenomen in een ander behandelprotocol
  • Patiënten onder wettelijke voogdij
  • Niet-Franstalige patiënten die weigeren of ongeschikt zijn voor de in de studie voorgestelde monitoring

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Resorbeerbare nietjes
Hechten met behulp van Insorb Resorbable nietjes
Apparaat: Insorbeer resorbeerbare nietjes
Subcutane hechting met behulp van resorbeerbare nietjes
Andere namen:
  • Nietjes opnemen
Actieve vergelijker: Resorbeerbare draden
Hechten met resorbeerbare Monocryl-draad
Apparaat: Monocryl resorbeerbare draad
Subcutane hechting met resorbeerbare draad
Andere namen:
  • Monocryl-draad

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele PSAS-score gemeten 3 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Algehele PSAS-score gemeten 3 maanden na de operatie (PSAS: "Patient Scar Assessment Scale")
3 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) of gemiddelde kosten van hechting volgens de procedure (draad of nietje)
Tijdsspanne: Dag 0 (procedure)
Dag 0 (procedure)
Aanwezigheid van littekencomplicaties op dag 8 (infectie, dehiscentie)
Tijdsspanne: Dag 8
Dag 8
Meting van hechtings-, operatie- en anesthesietijden
Tijdsspanne: Dag 0 (procedure)
Dag 0 (procedure)
Algehele score van de PSAS-schaal
Tijdsspanne: Maanden 3, 12 en 18
De tolerantie wordt beoordeeld aan de hand van de algemene score van de PSAS-schaal (Patient Scar Assessment Scale)
Maanden 3, 12 en 18
Totaalscore van de OSAS-schaal
Tijdsspanne: Maanden 3, 12 en 18
De littekenkwaliteit wordt beoordeeld aan de hand van de algemene score van de OSAS-schaal (Observer Scar Assessment Scale)
Maanden 3, 12 en 18
Esthetische kwaliteit van het litteken
Tijdsspanne: Maand 18
De esthetische kwaliteit van het litteken wordt beoordeeld door de patiënt en een arts (niet de chirurg) met een scorebereik van 0 tot 10
Maand 18
Kwantificering van accidentele blootstelling aan bloed
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Tijdens de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Nantes University Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Olivier Malard, Professor, CHU Nantes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 maart 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • RC11_0147

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen