Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv filariální infekce na imunitní odpovědi u latentní tuberkulózy

19. dubna 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vliv filariální infekce na antigen-specifické imunitní odpovědi u latentní tuberkulózy

Pozadí:

- Lymfatická filarióza je infekce, která je způsobena malými vláknitými červy. Šíří ji komáři a způsobuje horečku, zimnici a bolesti hlavy. Pokud se neléčí, může také způsobit elefantiázu, stav, který vede k otokům paží, nohou, prsou a šourku. Léčba může odstranit červy z krve a snížit riziko rozvoje elefantiázy. Vědci chtějí studovat lidi s latentní tuberkulózou (TB), kteří mohou nebo nemusí být infikováni filariózou. Tato studie se zaměří na způsob, jakým lidé s latentní TBC bojují s infekcí těmito červy.

Cíle:

- Studovat, jak imunitní systém lidí s latentní TBC reaguje na filiární infekci.

Způsobilost:

- Jedinci ve věku od 18 do 65 let, kteří mají latentní TBC a mohou nebo nemusí mít filiární infekci.

Design:

  • Účastníci budou vyšetřeni fyzickou zkouškou a anamnézou. Poskytnou vzorek krve a stolice k testování infekce.
  • Účastníci, kteří nemají lymfatickou filariázu, ale mají jiný druh střevního červa, budou léčeni na parazita. Bude to jejich poslední studijní návštěva.
  • Účastníci, kteří mají latentní TBC a lymfatickou filariázu, budou léčeni standardní léčbou onemocnění. Na druhou návštěvu se vrátí o 6 měsíců později a poskytnou další vzorek krve.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Tkáňově invazivní hlístoví paraziti infikují téměř 500 milionů lidí na celém světě a jsou spojeni se silnými T helper (Th)2 reakcemi a regulačními sítěmi, které snižují potenciálně ochranné Th1 reakce. Dva běžní tkáňoví invazivní hlístoví paraziti jsou Wuchereria bancrofti, který způsobuje lymfatickou filariózu, a Strongyloides stercoralis, který způsobuje stronyloidiázu. Předchozí studie ukázaly, že koinfekce střevními hlísty je doprovázena sníženou in vitro produkcí interferonu-gama a zvýšenou produkcí interleukinu 10 u jedinců s aktivní plicní tuberkulózou (TB). Náš tým nedávno prokázal, že koexistující infekce filiární TBC down-regulují reakce Th1 a Th17, které jsou nezbytné pro ochranu před aktivní TBC.

Současná studie porovná imunitní odpovědi na mykobakteriální antigeny u jedinců s latentní tuberkulózou (LTBI+) a souběžnou helmintovou infekcí (Hel+), včetně jedinců s filariální (Fil+) a strongyloidní (STR+) infekcí oproti jedincům s LTBI+ bez souběžné helmintové infekce (Hel- ). Imunitní reakce na mykobakteriální antigeny od koinfikovaných jedinců budou také hodnoceny před a po léčbě helmintové infekce. Jednotlivci (n=4000) podepíší souhlas se screeningem před tím, než podstoupí jakékoli studijní postupy. Každému účastníkovi bude odebrána jeho anamnéza a podstoupí fyzikální vyšetření a kožní test tuberkulinového 2TU purifikovaného proteinového derivátu (PPD); ženy ve fertilním věku také podstoupí těhotenský test z moči a ty s pozitivními výsledky budou ze studie vyloučeny. Jedincům s pozitivními výsledky kožního testu PPD (> nebo = 5 mm) a bez příznaků aktivní TBC bude odebrána krev (5 ml) v rámci screeningových postupů k potvrzení stavu LTBI+, vyhodnocení cirkulující filiární antigenémie, stanovení stavu Strongyloides pomocí ELISA , měření hladin hematokritu a pro skladování vzorků séra; ti, jejichž výsledky kožního testu PPD jsou menší nebo rovné 5 mm, budou ze studie vyloučeny. Jedinci s pozitivními příznaky TBC budou také vyloučeni ze studie, ale bude jim odebrán sputum a ti s pozitivními stěry budou odesláni k léčbě. Jednotlivci budou přiřazeni podle věku, pohlaví a zeměpisné polohy a budou zařazeni do jedné ze dvou skupin, LTBI+ Hel+ (n=100) nebo LTBI+ Hel- (n=100).

Do 3 měsíců od screeningu budou jednotlivci požádáni, aby podepsali souhlas se studií a podstoupí druhý odběr krve (10 ml) za účelem imunologického vyšetření a uložení vzorků séra; ženy ve fertilním věku podstoupí opakovaný těhotenský test z moči a ty s pozitivními výsledky budou z další studie vyloučeny. Budou také odebrány vzorky stolice pro mikroskopické hodnocení vajíček a parazitů. Jedinci s LTBI+ Fil+ budou léčeni jednou standardní dávkou albendazolu (400 mg) a jednou standardní dávkou diethylkarbamazin citrátu (300 mg), které jsou dostupné prostřednictvím Národního programu pro eliminaci lymfatické filariózy v Indii. Jedinci s LTBI+ STR+ budou léčeni jednou standardní dávkou ivermektinu (12 mg) a jednou standardní dávkou albendazolu (400 mg). Tito jedinci budou požádáni, aby se vrátili 6 měsíců po léčbě, aby podstoupili třetí odběr krve (10 ml) pro další imunologická vyšetření a uskladnění vzorků séra. Jednotlivci s LTBI+ Hel, kteří mají pozitivní test na jinou střevní helmintovou infekci, budou léčeni jednou standardní dávkou albendazolu (400 mg).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4268

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Chennai, Indie
        • Nih-Nirt Icer
  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), 9000 Rockville Pi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Screening bude komunitní studie v jižní Indii. Účastníci studie se budou rekrutovat z vesnic v okrese Kancheepuram, kde přibližně 6 % populace pozitivně testuje na cirkulující filiární antigeny [31]. Reaktivita kožního testu PPD v této populaci je prakticky 100 % na PPD-B (baterie) a 60 % až 70 % na PPD-S (standardní) do věku 24 let a výskyt aktivní TBC je asi 4 na 1000 jedinců [31] . Zatímco míra pozitivity tuberkulinového kožního testu na 2TU PPD test není známa, významná odchylka v procentu pozitivity od kožních testů s použitím 1TU se na základě nálezů uváděných jinde neočekává [32]. Na základě předběžných údajů z aktuální studie však revidujeme počet @@@ screeningových vzorků, které ukazují, že prevalence latentní TBC v této populaci je kolem 25 % a filarióza kolem 1 %. Předběžná data z těchto oblastí navíc ukazují, že prevalence infekce Stronglyloides se pohybuje kolem 10 %.

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAČLENĚNÍ ÚČASTNÍKA:

Jednotlivci (18 až 65 let), kteří splňují následující kritéria, se mohou zúčastnit studie:

  • Pozitivní výsledek tuberkulinového PPD kožního testu (>nebo rovný 5 mm) a IGRA+.
  • Ochota poskytnout vzorky krve a stolice k vyšetření.
  • Ochota uchovávat vzorky pouze pro účastníky studie.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ ÚČASTNÍKA:

Jednotlivci se nemohou zúčastnit, pokud:

  • Plicní příznaky svědčící pro TBC (kašel trvající déle než 3 týdny a/nebo intermitentní horečka trvající déle než 1 týden a/nebo hemoptýza).
  • Tuberkulínový kožní test během posledních 6 měsíců před screeningem.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Známé zdokumentované případy rakoviny, syndromu získané imunitní nedostatečnosti nebo jiného imunosupresivního onemocnění.
  • Anamnéza jakéhokoli jiného onemocnění nebo stavu, který podle úsudku zkoušejícího může podstatně zvýšit riziko spojené s účastí subjektu v protokolu, nebo může ohrozit vědecké cíle.
  • Spotřeba DEC v posledním roce před screeningem.
  • VYLOUČENÍ TĚHOTNÝCH ŽEN:
  • Těhotenství: Těhotné a kojící ženy budou ze studie vyloučeny, protože bezpečnost DEC nebo ivermektinu nebyla během těhotenství nebo kojení dostatečně hodnocena, zatímco albendazol je lék kategorie C, u kterého bylo zjištěno, že je teratogenní u zvířat, a představuje potenciální riziko během těhotenství. kojení.
  • VYLOUČENÍ DĚTÍ: Děti (<18 let) nebudou do této studie zahrnuty, protože prevalence filariální a strongyloidní infekce u dětí byla zjištěna v jižní Indii jako velmi nízká.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
1
Latentní TBC pozitivní s helmintem pozitivní
2
Latentní TBC pozitivní s helmintem negativní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat imunitní odpovědi na mykobakteriální antigeny, včetně PPD a proteinu kultivačního filtrátu Mycobacterium tuberculosis, u jedinců, kteří jsou LTBI+ Hel- oproti těm, kteří jsou LTBI+Hel+
Časové okno: 5 let
čekající
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Porovnat imunitní odpovědi na mykobakteriální antigeny u jedinců koinfikovaných LTBI+ Hel+ před a po léčbě filariainfekce.
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 999912073
  • 12-I-N073

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Mycobacterium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení