Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af filarial infektion på immunresponser ved latent tuberkulose

19. april 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Virkning af filarial infektion på antigen-specifikke immunresponser i latent tuberkulose

Baggrund:

- Lymfatisk filariasis er en infektion, der skyldes små, trådlignende orme. Det spredes af myg og forårsager feber, kulderystelser og hovedpine. Hvis det ikke behandles, kan det også forårsage elefantiasis, en tilstand, der fører til hævelse af arme, ben, bryster og pungen. Behandling kan fjerne ormene fra blodet og reducere risikoen for at udvikle elefantiasis. Forskere ønsker at studere mennesker med latent tuberkulose (TB), som måske eller måske ikke er inficeret med filariasis. Denne undersøgelse vil se på, hvordan mennesker med latent TB bekæmper infektion med disse orme.

Mål:

- At studere, hvordan immunforsvaret hos mennesker med latent TB reagerer på filarial infektion.

Berettigelse:

- Personer mellem 18 og 65 år, som har latent tuberkulose og måske eller måske ikke har filarial infektion.

Design:

  • Deltagerne vil blive screenet med en fysisk undersøgelse og sygehistorie. De vil give en blod- og afføringsprøve for at teste for infektion.
  • Deltagere, der ikke har lymfatisk filariasis, men har en anden form for indvoldsorm, vil blive behandlet for parasitten. Dette bliver deres sidste studiebesøg.
  • Deltagere, der har latent TB og lymfatisk filariasis, vil blive behandlet med standardbehandlingen for sygdommen. De vil vende tilbage til et andet besøg 6 måneder senere og vil give endnu en blodprøve.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Vævsinvasive helminthparasitter inficerer tæt på 500 millioner mennesker verden over og er forbundet med stærke T-hjælper (Th)2-responser og regulatoriske netværk, der nedregulerer potentielt beskyttende Th1-responser. De to almindelige vævsinvasive helminthparasitter er Wuchereria bancrofti, der forårsager lymfatisk filariasis og Strongyloides stercoralis, der forårsager stronyloidiasis. Tidligere undersøgelser har vist, at intestinal helminth co-infektion er ledsaget af nedsat in vitro produktion af interferon-gamma og forhøjet produktion af interleukin 10 hos personer med aktiv lungetuberkulose (TB). Vores team har for nylig vist, at sameksisterende filariale TB-infektioner nedregulerer Th1- og Th17-responser, som er nødvendige for beskyttelse mod aktiv TB.

Den nuværende undersøgelse vil sammenligne immunreaktioner på mykobakterielle antigener hos individer med latent tuberkulose (LTBI+) og samtidig helminthinfektion (Hel+), herunder dem med filarial (Fil+) og strongyloides (STR+) infektion versus dem med LTBI+ uden samtidig helminthinfektion (Hel- ). Immunreaktioner på mykobakterielle antigener fra co-inficerede individer vil også blive evalueret før og efter behandling for helminthinfektion. Enkeltpersoner (n=4000) vil underskrive et screeningssamtykke, inden de gennemgår undersøgelsesprocedurer. Hver deltager vil få deres sygehistorie indsamlet og vil gennemgå en fysisk undersøgelse og en tuberculin 2TU renset proteinderivat (PPD) hudtest; kvinder i den fødedygtige alder vil også gennemgå en uringraviditetstest, og dem med positive testresultater vil blive udelukket fra undersøgelsen. Personer med positive PPD-hudtestresultater (> eller = 5 mm) og ingen symptomer på aktiv TB vil få deres blod udtaget (5 ml) som en del af screeningsprocedurerne for at bekræfte LTBI+-status, evaluere cirkulerende filarial antigenemi, bestemme Strongyloides-status ved ELISA , måle hæmatokritniveauer og til opbevaring af serumprøver; personer med PPD-hudtestresultater mindre end eller lig med 5 mm vil blive udelukket fra undersøgelsen. Personer med positive symptomer på TB vil også blive udelukket fra undersøgelsen, men der vil blive opsamlet sputum fra dem, og dem med positive udstrygninger vil blive henvist til behandling. Individer vil blive matchet for alder, køn og geografisk placering, og de vil blive tildelt en af ​​to grupper, LTBI+ Hel+ (n=100) eller LTBI+ Hel- (n=100).

Inden for 3 måneder efter screening vil individer blive bedt om at underskrive et samtykke i undersøgelsen og vil gennemgå en anden blodprøvetagning (10 ml) til immunologiske undersøgelser og opbevaring af serumprøver; kvinder i den fødedygtige alder vil gennemgå en gentagen uringraviditetstest, og dem med positive testresultater vil blive udelukket fra yderligere undersøgelse. Afføringsprøver vil også blive indsamlet til mikroskopisk evaluering af æg og parasitter. LTBI+ Fil+-individer vil blive behandlet med en enkelt standarddosis af albendazol (400 mg) og en enkelt standarddosis af diethylcarbamazincitrat (300 mg), som er tilgængelige via det nationale program for eliminering af lymfatisk filariasis i Indien. LTBI+ STR+-individer vil blive behandlet med en enkelt standarddosis af ivermectin (12 mg) og en enkelt standarddosis af albendazol (400 mg). Disse personer vil blive bedt om at vende tilbage 6 måneder efter behandlingen for at gennemgå en tredje blodprøvetagning (10 ml) til yderligere immunologiske undersøgelser og opbevaring af serumprøver. LTBI+ Hel-individer, der tester positive for anden intestinal helminthinfektion, vil blive behandlet med en enkelt standarddosis albendazol (400 mg).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4268

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), 9000 Rockville Pi
  • Indien
      • Chennai, Indien
        • Nih-Nirt Icer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Screeningen vil være en samfundsbaseret undersøgelse i Sydindien. Studiedeltagere vil blive rekrutteret fra landsbyer i Kancheepuram-distriktet, hvor ca. 6% af befolkningen testes positivt for cirkulerende filariale antigener [31]. PPD-hudtestreaktivitet i denne population er praktisk talt 100 % til PPD-B (batteri) og 60 % til 70 % til PPD-S (standard) ved 24 års alderen, og forekomsten af ​​aktiv TB er omkring 4 pr. 1000 individer [31] . Mens hastigheden af ​​positivitet af tuberkulin-hudtesten til 2TU PPD-testen ikke er kendt, forventes der ikke signifikant afvigelse i procentdelen af ​​positivitet fra hudtests med 1TU baseret på fund rapporteret andetsteds [32]. Vi reviderer imidlertid @@@screeningsprøvenummeret på grundlag af foreløbige data fra den aktuelle undersøgelse, der viser, at forekomsten af ​​latent TB i denne population er omkring 25 % og filariasis er omkring 1 %. Derudover viser foreløbige data fra disse områder, at forekomsten af ​​Stronglyloides-infektion er omkring 10 %.

Beskrivelse

  • DELTAGERS INKLUSIONSKRITERIER:

Personer (18 til 65 år), der opfylder følgende kriterier, er berettiget til at deltage i undersøgelsen:

  • Positivt tuberkulin PPD hudtestresultat (>eller lig med 5 mm) og IGRA+.
  • Vilje til at give blod- og afføringsprøver til undersøgelse.
  • Vilje til kun at have prøver opbevaret for undersøgelsesdeltagere.

EKSKLUDERINGSKRITERIER FOR DELTAGERE:

Enkeltpersoner er ikke berettiget til at deltage, hvis:

  • Lungesymptomer, der tyder på TB (hoste >3 ugers varighed og/eller intermitterende feber >1 uges varighed og/eller hæmoptyse).
  • Tuberkulin hudtest inden for de sidste 6 måneder før screening.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Kendte dokumenterede tilfælde af kræft, erhvervet immundefektsyndrom eller anden immunsuppressiv sygdom.
  • Anamnese med enhver anden sygdom eller tilstand, som efter efterforskerens vurdering kan øge risikoen væsentligt forbundet med forsøgspersonens deltagelse i protokollen, eller det kan kompromittere de videnskabelige mål.
  • Forbrug af DEC i det sidste år forud for screening.
  • UDELUKKELSE AF GRVIDDE KVINDER:
  • Graviditet: Gravide og ammende kvinder vil blive udelukket fra undersøgelsen, fordi sikkerheden af ​​DEC eller ivermectin ikke er blevet tilstrækkeligt evalueret under graviditet eller amning, mens albendazol er et kategori C-lægemiddel, der er fundet teratogent hos dyr, og det udgør en potentiel risiko under amning.
  • UDELUKKELSE AF BØRN: Børn (<18 år) vil ikke blive inkluderet i denne undersøgelse, da forekomsten af ​​filarial og strongyloides-infektion hos børn har vist sig at være meget lav i Sydindien.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
1
Latent TB positiv med helminth positiv
2
Latent TB positiv med helminth negativ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne immunreaktionerne på mycobakterielle antigener, herunder PPD og Mycobacterium tuberculosis kulturfiltratprotein, hos individer, der er LTBI+ Hel- versus dem, der er LTBI+Hel+
Tidsramme: 5 år
verserende
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
At sammenligne immunresponser på mykobakterielle antigener hos LTBI+ Hel+ co-inficerede individer, før og efter behandling for filariainfektion.
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 999912073
  • 12-I-N073

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mycobacterium infektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger