Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Motorická kortexová stimulace pro chronickou neuropatickou bolest

11. června 2020 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Klinické hodnocení pro léčbu pacientů s chronickou neuropatickou bolestí s kortikální stimulací

Účelem této studie je zhodnotit účinnost kortikální stimulace (CS) jako doplňkové léčby chronické neuropatické bolesti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivní, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná, zkřížená studie s hodnocením koncových bodů na konci každého 3měsíčního léčebného období.

Když přibližně polovina pacientů dokončí studii, provede zaslepená komise průběžnou analýzu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie
        • University of Sao Paulo - Hospital das Clinicas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy (netěhotní) věk 21-70 let;
  • Schopnost dát informovaný souhlas v souladu s institucionální politikou;
  • Diagnostika chronické neuropatické bolesti podle škály DN4 Neuropathic Pain Diagnosis (skóre ≥ 4).
  • dokumentovaná bolest po dobu nejméně 12 měsíců;
  • Zdokumentovaná předchozí nebo současná léčba neuropatické bolesti léky z alespoň dvou z následujících skupin v adekvátních dávkách: antidepresiva, antikonvulziva a/nebo gabapentinoidy;
  • Skóre VAS alespoň 6 během výchozích hodnot #1 a 2.
  • Dokumentovaná klinická diagnóza neuropatické bolesti spojené s jedním z následujících stavů: bolest obličeje, bolest po mrtvici, avulze brachiálního plexu nebo fantomová bolest horních končetin.
  • Do skupiny s bolestmi po iktu budou zařazeni pouze pacienti s převládající bolestí obličeje a horních končetin. To bude definováno jako rozdíl ≥ 30 % nebo ≥ 2 body ve skóre VAS mezi těmito oblastmi a dolní končetinou (u pacientů, kteří mají také bolest v noze).
  • Žádná změna v současném režimu léčby neuropatické bolesti po dobu alespoň 4 týdnů před zařazením do studie.
  • Schopný splnit všechny požadavky na testování a následnou kontrolu, jak jsou definovány v protokolu studie.
  • Chirurg musí být lékařsky stabilní, aby mohl podstoupit chirurgický zákrok kortikální stimulace.

Kritéria vyloučení:

  • závislost na alkoholu, lécích nebo nelegálních látkách nebo jejich zneužívání během posledních 12 měsíců;
  • Neuralgie trojklaného nervu nebo atypická bolest obličeje.
  • Bolest po mrtvici převážně v dolní končetině.
  • Pokročilé kardiovaskulární onemocnění, které činí anestezii a chirurgický zákrok tak nebezpečnými, jak určil neurochirurg;
  • Klinicky relevantní abnormalita (např. nádor) na MRI studie;
  • Má kardiostimulátor/defibrilátor nebo jiný implantovaný aktivní stimulátor;
  • Má zdravotní stav vyžadující opakované MRI vyšetření těla;
  • Vyžaduje chemoterapii pro léčbu malignity nebo vyžaduje chronickou perorální nebo intravenózní, imunosupresivní nebo steroidní terapii;
  • není schopen dodržet harmonogram a harmonogram studijní návštěvy;
  • Minulá ablativní nebo relevantní intrakraniální chirurgie;
  • Kojící žena nebo žena ve fertilním věku, s pozitivním těhotenským testem nebo nepoužívá vhodnou antikoncepci;
  • Další zdravotní stavy si pravděpodobně vyžádají hospitalizaci během příštího roku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
Přístroj: Motor Cortex Stimulace pomocí SJM EonC Stimulator
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď aktivní stimulaci první 3 měsíce, po které následovalo jednoměsíční vymývání, následované simulovanou stimulací další 3 měsíce, oproti opačnému pořadí léčby, následovanou jednou zaslepenou stimulací a otevřenou fází.
Aktivní komparátor: Aktivní stimulace
Přístroj: Motor Cortex Stimulace pomocí SJM EonC Stimulator
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď aktivní stimulaci první 3 měsíce, po které následovalo jednoměsíční vymývání, následované simulovanou stimulací další 3 měsíce, oproti opačnému pořadí léčby, následovanou jednou zaslepenou stimulací a otevřenou fází.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Přibližně 7 měsíců
Primární analýza účinnosti je založena na průměrných rozdílech ve změnách od výchozí hodnoty specifické pro období ve skóre VAS, když pacienti dostávají 3 měsíce aktivní vs. 3 měsíce falešné stimulace dvojitě zaslepeným způsobem.
Přibližně 7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála, respondér
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu přibližně 18 měsíců
definováno jako snížení o ≥30 % nebo 2 body oproti výchozí hodnotě ve skóre VAS
Účastníci budou sledováni po dobu přibližně 18 měsíců
Inventář příznaků neuropatické bolesti (NPSI)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu přibližně 18 měsíců
Účastníci budou sledováni po dobu přibližně 18 měsíců
Stručný inventář bolesti (BPI)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu přibližně 18 měsíců
Účastníci budou sledováni po dobu přibližně 18 měsíců
Krátká forma McGillova dotazníku o bolesti (SF-MPQ)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu přibližně 18 měsíců
Účastníci budou sledováni po dobu přibližně 18 měsíců
Profil dopadu nemoci (SIP)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu přibližně 18 měsíců
Účastníci budou sledováni po dobu přibližně 18 měsíců
Stupnice kvantifikace léků (MQS)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu přibližně 18 měsíců
Účastníci budou sledováni po dobu přibližně 18 měsíců
SF-36 Průzkum zdraví a bezpečnost
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu přibližně 18 měsíců
Účastníci budou sledováni po dobu přibližně 18 měsíců
Stupnice katastrofikující bolest (PCS)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu přibližně 18 měsíců
Účastníci budou sledováni po dobu přibližně 18 měsíců
Globální dojem změny (verze pro pacienty a hodnotitele)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu přibližně 18 měsíců
Účastníci budou sledováni po dobu přibližně 18 měsíců
Nežádoucí příhody související se zařízením
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu přibližně 18 měsíců
Účastníci budou sledováni po dobu přibližně 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Edward Karst, Abbott Neuromodulation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C-11-13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení